Optimální antiagregační a hypolipidemická léčba u ACS s DES: Studie OPACT
19. února 2026 aktualizováno: Yonsei University
OPtimalní lékařská strategie pro pacienty s akutním koronárním syndromem léčené lékově eluujícími stenty: Zlepšení výsledků s antiagregační a hypolipidemickou terapií (OPACT Trial)
Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PKI) s lékově eluujícími stenty (DES) vyžadují optimalizovanou medikamentózní terapii k prevenci opakujících se kardiovaskulárních příhod. To zahrnuje jak antitrombotické, tak lipidově snižující strategie.
Pro antitrombotickou léčbu je současným standardem péče dvanáctiměsíční duální antitrombotická léčba (DAPT) zahrnující aspirin a silný inhibitor P2Y12 (například tikagrelor). Ačkoli je tento režim účinný při snižování ischemických příhod, významně zvyšuje riziko závažného krvácení. Pro zmírnění tohoto rizika krvácení byly navrženy strategie deeskalace DAPT, včetně „strategie ukončení“ (časné vysazení aspirinu) a „strategie přechodu“ (přechod na méně silný inhibitor P2Y12). Přestože předchozí studie individuálně prokázaly bezpečnost a účinnost těchto přístupů deeskalace ve srovnání se standardní 12měsíční DAPT, žádná randomizovaná studie přímého srovnání dosud neporovnávala strategii ukončení (monoterapie tikagrelorem po 1 měsíci) se strategií přechodu (aspirin plus klopidogrel po 1 měsíci).
Pro lipidově snižující léčbu současné směrnice doporučují vysoce intenzivní monoterapii statinem k dosažení agresivních cílů pro LDL cholesterol (např. < 55 nebo < 70 mg/dL). Dodržování vysoce intenzivních statinů však může být omezeno obavami z nežádoucích účinků a nízkou adherencí pacientů. V tomto kontextu se jako alternativa objevila kombinace středně intenzivního statinu s ezetimibem. Zatímco předchozí studie prokázaly nehorší účinnost této kombinační strategie v široké populaci s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, účinnost a bezpečnost zahájení kombinace středně intenzivního statinu s ezetimibem jako primární lipidově snižující terapie bezprostředně po PKI u AKS ještě musí být stanovena.
Účelem tohoto šetření (studie OPACT) je identifikovat optimální antitrombotické (OPACT-P) a lipidově snižující (OPACT-L) strategie pro pacienty s AKS po implantaci DES.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním designem 2×2, jejímž cílem je vyhodnotit optimální antiagregační a hypolipidemické strategie pro pacienty s ACS po PCI s DES.
Bude zařazeno přibližně 4 400 pacientů s ACS, kteří úspěšně podstoupili PCI s DES. Vhodní pacienti budou randomizováni bezprostředně po indexovém výkonu ve faktoriálním designu 2×2. Tento design umožňuje současné zkoumání dvou samostatných primárních cílů v rámci studií OPACT-P (antiagregační) a OPACT-L (hypolipidemická).
Studie OPACT-P (antiagregační) bude zkoumat bezpečnost a účinnost dvou různých strategií deeskalace DAPT. Po úvodním 1měsíčním období DAPT s aspirinem a tikagrelorem budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 na buď:
- „Strategie ukončení“: Monoterapie tikagrelorem (90 mg dvakrát denně).
- „Strategie přechodu“: Aspirin (100 mg denně) plus klopidrel (75 mg denně). Primárním cílem OPACT-P je porovnat výskyt závažného nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení (definovaného jako BARC typ 2, 3 nebo 5) po 1 roce mezi oběma skupinami. Klíčovým sekundárním ukazatelem je kompozitní ukazatel závažných nepříznivých kardiálních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 1 a 3 letech.
Studie OPACT-L (hypolipidemická) bude porovnávat účinnost a bezpečnost dvou hypolipidemických strategií, zahájených bezprostředně po PCI. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na buď:
- Kombinovaná terapie: Statin střední intenzity (Rosuvastatin 10 mg) plus Ezetimib (10 mg).
- Monoterapie: Statin vysoké intenzity (Rosuvastatin 20 mg). Primárním ukazatelem OPACT-L je kompozitní ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, jakékoli koronární nebo periferní revaskularizace a hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod po 3 letech.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po celkem 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19–85 let
- Pacienti, kteří podstoupili implantaci DES k léčbě ACS, včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST a infarktu myokardu s elevací ST
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Nutnost perorální antikoagulační léčby
- Očekávaná délka života <3 roky
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na statiny
- Pacienti, kteří aktuálně užívají léky, které silně interagují se statiny (jako jsou inhibitory cytochromu P-450 3A4 nebo 2C9)
- Pacienti s rizikovými faktory pro myopatii nebo rabdomyolýzu, jako jsou dědičné svalové poruchy, hypotyreóza, alkoholismus a závažná jaterní dysfunkce (> 3x UNL)
- Pacienti, kteří odmítnou nebo nejsou schopni porozumět souhlasu s účastí v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie tikagrelorem se statinem střední intenzity/ezetimibem
Po PCI pro ACS s DES zahajují pacienti okamžitě užívání rosuvastatinu 10 mg denně + ezetimibu 10 mg denně a pokračují po dobu 36 měsíců.
Užívají aspirin 100 mg denně + ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce, poté aspirin vysadí a pokračují v užívání ticagreloru 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin + Clopidogrel se statinem střední intenzity/Ezetimibem
Po PCI u ACS s DES začínají pacienti s rosuvastatinem 10 mg jednou denně + ezetimibem 10 mg jednou denně ihned a pokračují po dobu 36 měsíců.
Dostávají aspirin 100 mg jednou denně + tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce, poté přecházejí na aspirin 100 mg jednou denně + klopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie tikagrelorem s monoterapií vysoce intenzivním statinem
Po PCI pro ACS s DES pacienti zahájí léčbu rosuvastatinem 20 mg jednou denně okamžitě a pokračují v ní až 36 měsíců.
Dostávají aspirin 100 mg jednou denně + ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 1 měsíce, poté aspirin ukončí a pokračují v užívání ticagreloru 90 mg dvakrát denně až 12 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin + Clopidogrel s vysoce intenzivní statinovou monoterapií
Po PCI pro ACS s DES pacienti zahájí užívání rosuvastatinu 20 mg 1× denně okamžitě a pokračují až 36 měsíců.
Dostávají aspirin 100 mg 1× denně + tikagrelor 90 mg 2× denně po dobu 1 měsíce, poté přecházejí na aspirin 100 mg 1× denně + klopidogrel 75 mg 1× denně až do 12 měsíců.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nebo klinicky významné nekrvácivé krvácení (OPACT-P)
Časové okno: Do 1 roku po zařazení
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2, 3 nebo 5 krvácení
|
Do 1 roku po zařazení
|
|
Vážné nežádoucí srdeční příhody (OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Kompozitní ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, spontánní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro kardiovaskulární příhody
|
Do 3 let po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové sekundární výsledky studie OPACT-P
Časové okno: Během 1 a 3 let po zařazení
|
AA. MACCE (kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu, trombózy stentu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizace cílové cévy) B. NACE: Velké nebo klinicky významné nevelké krvácení (BARC typ 2, 3, 5) a MACCE C. Krvácení BARC typ 2 D. Krvácení BARC typ 3 E. Krvácení BARC typ 5
|
Během 1 a 3 let po zařazení
|
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí z jakékoli příčiny během studie
|
Do 1 a 3 let po zařazení
|
|
Kardiovaskulární úmrtí (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí z kardiovaskulárních příčin během studie
|
Do 1 a 3 let po zařazení
|
|
Spontánní infarkt myokardu (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke spontánnímu infarktu myokardu během studie
|
Do 1 a 3 let po zařazení
|
|
Cévní mozková příhoda (OPACT-P studie)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo během studie k mozkové mrtvici
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Revaskularizace cílové cévy (OPACT-P studie)
Časové okno: V průběhu 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, kteří během studie podstoupili revaskularizaci cílové cévy
|
V průběhu 1 a 3 let po zařazení
|
|
Revaskularizace cílové léze (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 až 3 let po zařazení do studie
|
Počet účastníků, kteří během sledovaného období podstoupili revaskularizaci cílové léze
|
Do 1 až 3 let po zařazení do studie
|
|
Definitivní nebo pravděpodobná stentová trombóza (OPACT-P studie)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení do studie
|
Počet účastníků, u kterých došlo k definitivní nebo pravděpodobné stentové trombóze během studie
|
Do 1 a 3 let po zařazení do studie
|
|
Kompozitní ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (OPACT-P studie)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke složenému koncovému bodu úmrtí z jakékoli příčiny, spontánnímu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Kombinace kardiovaskulární smrti, spontánního infarktu myokardu nebo trombózy stentu (OPACT-P studie)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke složenému koncovému bodu kardiovaskulární smrti, spontánního infarktu myokardu nebo stentové trombózy
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Závažné nebo klinicky relevantní méně závažné krvácení - BARC typ 2, 3, 5 (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 až 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nebo klinicky významné nezávažné krvácení podle kritérií BARC typu 2, 3 nebo 5
|
Do 1 až 3 let po zařazení
|
|
Závažné nebo klinicky relevantní méně závažné krvácení - kritéria ISTH (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 až 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažnému nebo klinicky relevantnímu nezávažnému krvácení podle kritérií ISTH
|
Do 1 až 3 let po zařazení
|
|
Hlavní nebo vedlejší krvácení - kritéria TIMI (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo k většímu či menšímu krvácení podle kritérií TIMI
|
Do 1 a 3 let po zařazení
|
|
Středně těžké, těžké nebo život ohrožující krvácení - kritéria GUSTO (studie OPACT-P)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytlo středně těžké, těžké nebo život ohrožující krvácení definované kritérii GUSTO
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Další předem stanovené analýzy pro studii OPACT-P
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu do studie
|
A. Typ předepsané antiagregační léčby B. Míra a důvody nedodržování přidělené léčby během studie
|
Do 1 a 3 let po zápisu do studie
|
|
Úmrtí ze všech příčin (studie OPACT-L)
Časové okno: V průběhu 1 až 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí z jakékoli příčiny během období studie
|
V průběhu 1 až 3 let po zápisu
|
|
Spontánní IM (OPACT-L studie)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo během studie ke spontánnímu infarktu myokardu
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Cévní mozková příhoda (OPACT-L studie)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo během studie k cévní mozkové příhodě
|
Do 1 a 3 let po zařazení
|
|
Koronární nebo periferní revaskularizace (OPACT-L studie)
Časové okno: Během 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, kteří během studie podstoupili koronární nebo periferní revaskularizaci
|
Během 1 a 3 let po zápisu
|
|
Hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, kteří během studie vyžadovali hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních příhod
|
Do 1 a 3 let po zařazení
|
|
Kombinovaný ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke složenému koncovému bodu úmrtí z jakékoliv příčiny, spontánního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Kombinovaný ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, spontánního infarktu myokardu, trombózy stentu, cévní mozkové příhody nebo TVR (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke kompozitnímu koncovému bodu zahrnujícímu úmrtí z jakékoliv příčiny, spontánní infarkt myokardu, trombózu stentu, cévní mozkovou příhodu nebo revaskularizaci cílové cévy
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Kombinace kardiovaskulární smrti, spontánního IM nebo TVR (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 1 a 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, spontánního IM nebo revaskularizace cílové cévy
|
Do 1 a 3 let po zápisu
|
|
Dodržování léčby pro studii OPACT-L
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Podíl účastníků s přerušením nebo snížením dávky přidělené lipid snižující léčby během sledování.
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Podíl pacientů dosahujících LDL-C pod 55 mg/dL (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Podíl účastníků dosahujících hladiny LDL cholesterolu pod 55 mg/dl během sledovaného období
|
Do 3 let po zápisu
|
|
Podíl pacientů dosahujících LDL-C pod 70 mg/dL (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Podíl účastníků dosahujících hladiny LDL cholesterolu pod 70 mg/dL během studie
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Variabilita LDL-C (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Variabilita LDL cholesterolu (koeficient variace) během studie
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků s nárůstem HbA1c o 0,5 % nebo více oproti výchozí hodnotě (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, u kterých došlo během studie ke zvýšení HbA1c o 0,5 % nebo více oproti výchozí hodnotě
|
Do 3 let po zápisu
|
|
Počet účastníků s CPK vyšším než 4násobek horní hranice normálu (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) o více než 4násobek horní hranice normy během studie
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků s AST nebo ALT 3× nebo vícekrát vyššími než ULN (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení AST a/nebo ALT 3krát nebo více nad horní hranici normy během studie
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých došlo během studie ke zvýšení sérového kreatininu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků se statinem asociovanými svalovými příznaky vyžadujícími intervenci (OPACT-L studie)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých se během studie vyskytly statinem asociované svalové příznaky vyžadující intervenci (snížení dávky, ukončení léčby nebo léčbu)
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků s nově vznikajícím diabetem nebo diabetem vyžadujícím novou medikaci (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinul nově vzniklý diabetes nebo kteří vyžadovali novou antidiabetickou medikaci
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinul nově vzniklý diabetes nebo vyžadovali novou antidiabetickou medikaci
Časové okno: Do 3 let po zápisu
|
Počet účastníků, kteří během studie podstoupili revaskularizaci cílové léze
|
Do 3 let po zápisu
|
|
Počet účastníků s cílenou revaskularizací cílové cévy (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let od zápisu
|
Počet účastníků, kteří během sledovaného období podstoupili revaskularizaci cílové cévy
|
Do 3 let od zápisu
|
|
Počet účastníků s nově diagnostikovaným maligním nádorem (studie OPACT-L)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, u kterých byla během studie nově diagnostikována malignita
|
Do 3 let po zařazení
|
|
Počet účastníků s operací kvůli šedému zákalu (OPACT-L studie)
Časové okno: Do 3 let po zařazení
|
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci šedého zákalu během studie
|
Do 3 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2025-0558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .