Terapia Antitrombótica y de Lípidos Óptima en SCA con DES: Ensayo OPACT
19 de febrero de 2026 actualizado por: Yonsei University
Estrategia Médica Óptima para Pacientes con Síndrome Coronario Agudo Tratados con Stents Liberadores de Fármacos: Mejora de Resultados con Terapia Antiagregante Plaquetaria y Reductora de Lípidos (Ensayo OPACT)
" Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con stents farmacoactivos (DES) requieren terapia médica optimizada para prevenir eventos cardiovasculares recurrentes. Esto incluye estrategias antiplaquetarias y de reducción de lípidos.
Para la terapia antiplaquetaria, la terapia antiplaquetaria dual (TAD) que comprende aspirina y un inhibidor potente de P2Y12 (como ticagrelor) durante 12 meses es el estándar actual de atención. Si bien este régimen es eficaz para reducir eventos isquémicos, aumenta significativamente el riesgo de hemorragia mayor. Para mitigar este riesgo de sangrado, se han propuesto estrategias de desescalada de TAD, incluyendo una ""estrategia de discontinuación"" (cese temprano de aspirina) y una ""estrategia de cambio"" (cambio a un inhibidor de P2Y12 menos potente). Aunque estudios previos han mostrado individualmente la seguridad y eficacia de estos enfoques de desescalada en comparación con la TAD estándar de 12 meses, ningún ensayo aleatorizado de comparación directa ha comparado directamente la estrategia de discontinuación (monoterapia con ticagrelor después de 1 mes) contra la estrategia de cambio (aspirina más clopidogrel después de 1 mes).
Para la terapia de reducción de lípidos, las guías actuales recomiendan monoterapia con estatinas de alta intensidad para alcanzar objetivos agresivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (por ejemplo, < 55 o < 70 mg/dL). Sin embargo, la adherencia a estatinas de alta intensidad puede verse limitada por preocupaciones sobre efectos adversos y baja adherencia del paciente. En este contexto, ha surgido una combinación de estatina de intensidad moderada con ezetimiba como alternativa. Si bien los ensayos previos han demostrado la no inferioridad de esta estrategia de combinación en una población amplia con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, su eficacia y seguridad al iniciar una combinación de estatina de intensidad moderada más ezetimiba como terapia de reducción de lípidos primaria inmediatamente después de la ICP para SCA aún no se han establecido.
El propósito de esta investigación (ensayo OPACT) es identificar las estrategias óptimas antiplaquetarias (OPACT-P) y de reducción de lípidos (OPACT-L) para pacientes con SCA tras la implantación de DES.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, factorial 2x2 diseñado para evaluar las estrategias óptimas antiagregantes y de reducción de lípidos para pacientes con SCA tras ICP con DES.
Se incluirán aproximadamente 4.400 pacientes con SCA que se hayan sometido con éxito a una ICP con DES. Los pacientes elegibles se aleatorizarán inmediatamente después del procedimiento índice en un diseño factorial 2x2. Este diseño permite la investigación simultánea de dos objetivos primarios separados dentro de los ensayos OPACT-P (antiagregante) y OPACT-L (reducción de lípidos).
El ensayo OPACT-P (antiagregante) investigará la seguridad y eficacia de dos estrategias diferentes de desescalada de DAPT. Tras un período inicial de 1 mes de DAPT con aspirina y ticagrelor, los pacientes se aleatorizarán 1:1 a cualquiera de las siguientes opciones:
- Una "Estrategia de Interrupción": Monoterapia con ticagrelor (90 mg dos veces al día).
- Una "Estrategia de Cambio": Aspirina (100 mg diarios) más clopidrel (75 mg diarios). El objetivo principal de OPACT-P es comparar la incidencia de sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor (definido como BARC tipo 2, 3 o 5) al año entre los dos grupos. Un criterio de valoración secundario clave es el compuesto de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) a 1 y 3 años.
El ensayo OPACT-L (reducción de lípidos) comparará la eficacia y seguridad de dos estrategias de reducción de lípidos, iniciadas inmediatamente después de la ICP. Los pacientes se aleatorizarán 1:1 a cualquiera de las siguientes opciones:
- Terapia Combinada: Estatina de intensidad moderada (Rosuvastatina 10 mg) más Ezetimiba (10 mg).
- Monoterapia: Estatina de alta intensidad (Rosuvastatina 20 mg). El criterio de valoración principal de OPACT-L es el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo, accidente cerebrovascular, cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por eventos cardiovasculares a 3 años.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos durante un total de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 85 años
- Pacientes que recibieron implante de DES para tratar SCA, incluyendo angina inestable, IAM sin elevación del ST e IAM con elevación del ST
- Provisión de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Necesidad de terapia anticoagulante oral
- Esperanza de vida <3 años
- Embarazo o planificación del embarazo
- Pacientes con antecedentes de eventos adversos graves o hipersensibilidad a las estatinas
- Pacientes que toman actualmente fármacos que interactúan fuertemente con las estatinas (como inhibidores del citocromo P-450 3A4 o 2C9)
- Pacientes con factores de riesgo de miopatía o rabdomiólisis, como trastornos musculares hereditarios, hipotiroidismo, alcoholismo y disfunción hepática grave (> 3x LSN)
- Pacientes que rechazan o no pueden comprender el consentimiento para participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ticagrelor en Monoterapia con Estatina de Intensidad Moderada/Ezetimiba
Tras la ICP por SCA con stent farmacoactivo, los pacientes inician rosuvastatina 10 mg una vez al día + ezetimiba 10 mg una vez al día inmediatamente y continúan hasta los 36 meses.
Reciben aspirina 100 mg una vez al día + ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 1 mes, luego suspenden la aspirina y continúan con ticagrelor 90 mg dos veces al día hasta los 12 meses.
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Comparador activo: Aspirina + Clopidogrel con Estatina de Intensidad Moderada/Ezetimiba
Después de la ICP por SCA con stent farmacoactivo, los pacientes comienzan rosuvastatina 10 mg qd + ezetimiba 10 mg qd inmediatamente y continúan hasta los 36 meses.
Reciben aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid durante 1 mes, luego cambian a aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd hasta los 12 meses.
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Comparador activo: Monoterapia con Ticagrelor con Monoterapia de Estatina de Alta Intensidad
Tras la ICP por SCA con stent farmacoactivo, los pacientes inician rosuvastatina 20 mg una vez al día inmediatamente y la mantienen hasta 36 meses.
Reciben aspirina 100 mg una vez al día + ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 1 mes, luego suspenden la aspirina y continúan con ticagrelor 90 mg dos veces al día hasta los 12 meses. |
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Comparador activo: Aspirina + Clopidogrel con Monoterapia de Estatina de Alta Intensidad
Después de la ICP para SCA con DES, los pacientes inician rosuvastatina 20 mg una vez al día inmediatamente y la mantienen hasta 36 meses.
Reciben aspirina 100 mg una vez al día + ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 1 mes, luego cambian a aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día hasta los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia mayor o clínicamente relevante no mayor (OPACT-P)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la inscripción
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Hemorragia tipo 2, 3 o 5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC)
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Dentro de 1 año después de la inscripción
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Eventos Cardiacos Adversos Mayores (OPACT-L)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores al reclutamiento
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Un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria o periférica, y hospitalización por eventos cardiovasculares
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Dentro de los 3 años posteriores al reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados Secundarios Clave del ensayo OPACT-P
Periodo de tiempo: Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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AA. MACCE (combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, trombosis del stent, ictus o revascularización del vaso diana) B. NACE: Sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor (tipo 2, 3, 5 de BARC) y MACCE C. Sangrado tipo 2 de BARC D. Sangrado tipo 3 de BARC E. Sangrado tipo 5 de BARC
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Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron muerte por todas las causas durante el período del estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Muerte cardiovascular (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron muerte cardiovascular durante el período de estudio
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Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Infarto de miocardio espontáneo (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron infarto de miocardio espontáneo durante el período de estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Accidente cerebrovascular (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular durante el período de estudio
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Dentro de los 3 años después de la inscripción
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Revascularización del vaso diana (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que se sometieron a revascularización del vaso diana durante el período de estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Revascularización de la lesión diana (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que se sometieron a revascularización de la lesión diana durante el período de estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Trombosis definitiva o probable del stent (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron trombosis definitiva o probable del stent durante el período del estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo o accidente cerebrovascular (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo o ictus
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo o trombosis del stent (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo o trombosis del stent
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Hemorragia mayor o clínicamente relevante no mayor - BARC tipo 2, 3, 5 (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: En 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes según los criterios BARC tipo 2, 3 o 5
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En 1 y 3 años después de la inscripción
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Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante - criterios ISTH (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 a 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron hemorragias mayores o clínicamente relevantes no mayores según los criterios de la ISTH
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En el plazo de 1 a 3 años después de la inscripción
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Hemorragia mayor o menor - criterios TIMI (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron hemorragias mayores o menores según los criterios TIMI
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Hemorragia moderada, grave o potencialmente mortal - criterios GUSTO (ensayo OPACT-P)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron sangrado moderado, grave o potencialmente mortal según los criterios GUSTO
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Otros análisis preespecificados para el ensayo OPACT-P
Periodo de tiempo: De 1 a 3 años después de la inscripción
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A. Tipo de terapia antiplaquetaria prescrita B. Tasa y motivos de incumplimiento del tratamiento asignado durante el período de estudio
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De 1 a 3 años después de la inscripción
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Muerte por cualquier causa (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron muerte por cualquier causa durante el período de estudio
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Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Infarto de miocardio espontáneo (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron infarto de miocardio espontáneo durante el período de estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Ictus (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular durante el período de estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Revascularización coronaria o periférica (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 1 a 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que se sometieron a revascularización coronaria o periférica durante el período de estudio
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En un plazo de 1 a 3 años después de la inscripción
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Hospitalización por eventos cardiovasculares (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que requirieron hospitalización por eventos cardiovasculares durante el período de estudio
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo o ictus (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo o accidente cerebrovascular
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o TVR (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron el criterio de valoración combinado de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o revascularización del vaso diana
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Entre 1 y 3 años después de la inscripción
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Combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo o revascularización del vaso tratado (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron el criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo o revascularización del vaso diana
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Dentro de 1 y 3 años después de la inscripción
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Adherencia al tratamiento para el ensayo OPACT-L
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores al registro
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Proporción de participantes con interrupción o reducción de la dosis de la terapia hipolipemiante asignada durante el seguimiento.
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Dentro de los 3 años posteriores al registro
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Proporción de pacientes que logran un LDL-C por debajo de 55 mg/dL (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Proporción de participantes que alcanzan niveles de colesterol LDL por debajo de 55 mg/dL durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Proporción de pacientes que logran LDL-C por debajo de 70 mg/dL (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes que alcanzaron niveles de colesterol LDL por debajo de 70 mg/dL durante el periodo de estudio
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Variabilidad de LDL-C (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Variabilidad del colesterol LDL (coeficiente de variación) durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con aumento de HbA1c de 0,5% o más respecto al valor basal (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años tras la inscripción
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Número de participantes que experimentaron un aumento de HbA1c de 0,5% o más desde el inicio durante el período del estudio
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En un plazo de 3 años tras la inscripción
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Número de participantes con CPK superior a 4x LSN (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron una elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) superior a 4 veces el límite superior normal durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con AST o ALT 3x o más ULN (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron elevación de AST y/o ALT de 3 veces o más el límite superior normal durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con aumento de creatinina sérica superior al 50 % respecto al valor basal (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que experimentaron un aumento de la creatinina sérica superior al 50 % respecto al valor basal durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con síntomas musculares asociados a estatinas que requieren intervención (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años tras la inscripción
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Número de participantes que experimentaron síntomas musculares asociados a estatinas que requirieron intervención (reducción de dosis, discontinuación o tratamiento) durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años tras la inscripción
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Número de participantes con diabetes de nueva aparición o diabetes que requiere nueva medicación (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años tras la inscripción
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Número de participantes que desarrollaron diabetes de novo o requirieron nueva medicación antidiabética durante el periodo de estudio
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En un plazo de 3 años tras la inscripción
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Número de participantes que desarrollaron diabetes de nueva aparición o requirieron nueva medicación antidiabética durante el período de estudio
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que se sometieron a revascularización de la lesión diana durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con revascularización del vaso diana (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes que se sometieron a revascularización del vaso diana durante el período de estudio
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En un plazo de 3 años después de la inscripción
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Número de participantes con diagnóstico nuevo de malignidad (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: En los 3 años posteriores a la inscripción
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Número de participantes a los que se les diagnosticó una neoplasia maligna por primera vez durante el período del estudio
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En los 3 años posteriores a la inscripción
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Número de participantes con operación debida a catarata (ensayo OPACT-L)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores al reclutamiento
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Número de participantes que se sometieron a cirugía de cataratas durante el período de estudio
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Dentro de los 3 años posteriores al reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-0558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .