Traitement Antiplaquettaire et Lipidique Optimal dans le SCA Avec DES : Essai OPACT
19 février 2026 mis à jour par: Yonsei University
Stratégie Médicale Optimale pour les Patients atteints du Syndrome Coronarien Aigu traités par Endoprothèses à Élution Médicamenteuse : Amélioration des Résultats par la Thérapie Antiplaquettaire et Hypolipidémiante (Étude OPACT)
" Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution médicamenteuse (DES) nécessitent une thérapie médicale optimisée pour prévenir les événements cardiovasculaires récurrents. Cela inclut à la fois des stratégies antiplaquettaires et hypolipidémiantes.
Pour la thérapie antiplaquettaire, la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) comprenant de l'aspirine et un puissant inhibiteur P2Y12 (tel que le ticagrélor) pendant 12 mois est la norme de soins actuelle. Bien que ce régime soit efficace pour réduire les événements ischémiques, il augmente significativement le risque de saignement majeur. Pour atténuer ce risque de saignement, des stratégies de désescalade de la DAPT ont été proposées, y compris une ""stratégie d'arrêt"" (arrêt précoce de l'aspirine) et une ""stratégie de changement"" (passage à un inhibiteur P2Y12 moins puissant). Bien que des études précédentes aient individuellement démontré la sécurité et l'efficacité de ces approches de désescalade par rapport à la DAPT standard de 12 mois, aucun essai randomisé en tête-à-tête n'a directement comparé la stratégie d'arrêt (monothérapie au ticagrélor après 1 mois) à la stratégie de changement (aspirine plus clopidogrel après 1 mois).
Pour la thérapie hypolipidémiante, les directives actuelles recommandent une monothérapie par statine à haute intensité pour atteindre des objectifs agressifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (par exemple, < 55 ou < 70 mg/dL). Cependant, l'adhésion aux statines à haute intensité peut être limitée par des inquiétudes concernant les effets indésirables et la faible observance des patients. Dans ce contexte, une combinaison de statine à intensité modérée avec de l'ézétimibe est apparue comme une alternative. Bien que les essais précédents aient démontré la non-infériorité de cette stratégie de combinaison dans une large population atteinte de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, son efficacité et sa sécurité en tant que thérapie hypolipidémiante primaire initiée immédiatement après une ICP pour un SCA restent à établir.
L'objectif de cette investigation (essai OPACT) est d'identifier les stratégies optimales antiplaquettaires (OPACT-P) et hypolipidémiantes (OPACT-L) pour les patients atteints de SCA après l'implantation de DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, multicentrique, randomisé, factoriel 2x2, conçu pour évaluer les stratégies optimales d'antiagrégation plaquettaire et de réduction des lipides pour les patients atteints de SCA après une ICP avec DES.
Environ 4 400 patients atteints de SCA ayant subi avec succès une ICP avec DES seront inclus. Les patients éligibles seront randomisés immédiatement après la procédure index selon un plan factoriel 2x2. Ce plan permet d'étudier simultanément deux objectifs primaires distincts dans les essais OPACT-P (antiplaquettaire) et OPACT-L (réduction des lipides).
L'essai OPACT-P (antiplaquettaire) étudiera l'innocuité et l'efficacité de deux stratégies différentes de désescalade du DAPT. Après une période initiale d'un mois de DAPT avec aspirine et ticagrelor, les patients seront randomisés 1:1 soit à :
- Une « stratégie d'arrêt » : Monothérapie par ticagrelor (90 mg deux fois par jour).
- Une « stratégie de substitution » : Aspirine (100 mg par jour) plus clopidogrel (75 mg par jour). L'objectif principal d'OPACT-P est de comparer l'incidence des saignements majeurs ou cliniquement pertinents non majeurs (définis comme BARC type 2, 3 ou 5) à 1 an entre les deux groupes. Un critère secondaire clé est l'événement composite d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) à 1 et 3 ans.
L'essai OPACT-L (réduction des lipides) comparera l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies de réduction des lipides, initiées immédiatement après l'ICP. Les patients seront randomisés 1:1 soit à :
- Thérapie combinée : Statine d'intensité modérée (Rosuvastatine 10 mg) plus Ézétimibe (10 mg).
- Monothérapie : Statine de haute intensité (Rosuvastatine 20 mg). Le critère principal d'OPACT-L est l'événement composite de décès toutes causes, d'infarctus du myocarde spontané, d'accident vasculaire cérébral, de toute revascularisation coronaire ou périphérique, et d'hospitalisation due à des événements cardiovasculaires à 3 ans.
Tous les patients inclus seront suivis pendant un total de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 19 à 85 ans
- Patients ayant reçu une implantation de stent à élution de médicament (DES) pour traiter un syndrome coronarien aigu (SCA), incluant l'angor instable, l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral
- Espérance de vie < 3 ans
- Grossesse ou projet de grossesse
- Patients ayant des antécédents d'événements indésirables graves ou d'hypersensibilité aux statines
- Patients prenant actuellement des médicaments interagissant fortement avec les statines (tels que les inhibiteurs du cytochrome P-450 3A4 ou 2C9)
- Patients présentant des facteurs de risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, tels que des troubles musculaires héréditaires, une hypothyroïdie, un alcoolisme et une dysfonction hépatique sévère (> 3x la limite supérieure de la normale)
- Patients qui refusent ou ne peuvent pas comprendre le consentement à participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie par ticagrelor avec statine à intensité modérée/ézétimibe
Après une ICP pour un SCA avec DES, les patients commencent la rosuvastatine 10 mg qd + l'ézétimibe 10 mg qd immédiatement et continuent pendant 36 mois.
Ils reçoivent de l'aspirine 100 mg qd + du ticagrélor 90 mg bid pendant 1 mois, puis arrêtent l'aspirine et continuent le ticagrélor 90 mg bid pendant 12 mois.
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Comparateur actif: Aspirine + Clopidogrel avec statine d'intensité modérée/ézétimibe
Après une ICP pour un SCA avec DES, les patients commencent immédiatement la rosuvastatine 10 mg qd + l'ézétimibe 10 mg qd et continuent pendant 36 mois.
Ils reçoivent de l'aspirine 100 mg qd + du ticagrélor 90 mg bid pendant 1 mois, puis passent à l'aspirine 100 mg qd + du clopidogrel 75 mg qd jusqu'à 12 mois. |
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Comparateur actif: Monothérapie au ticagrelor avec monothérapie par statine à haute intensité
Après une ICP pour un SCA avec une endoprothèse à élution médicamenteuse, les patients commencent immédiatement la rosuvastatine 20 mg une fois par jour et la maintiennent jusqu'à 36 mois.
Ils reçoivent de l'aspirine 100 mg une fois par jour + du ticagrélor 90 mg deux fois par jour pendant 1 mois, puis arrêtent l'aspirine et poursuivent le ticagrélor 90 mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois.
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Comparateur actif: Aspirine + Clopidogrel avec Monothérapie par Statine de Haute Intensité
Après une ICP pour SCA avec DES, les patients initient la rosuvastatine 20 mg qd immédiatement et la maintiennent jusqu'à 36 mois.
Ils reçoivent de l'aspirine 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid pendant 1 mois, puis passent à l'aspirine 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente (OPACT-P)
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
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Saignement de type 2, 3 ou 5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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Dans l'année suivant l'inclusion
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Événements cardiaques indésirables majeurs (OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Un composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde spontané, de l'accident vasculaire cérébral, de la revascularisation coronarienne ou périphérique et de l'hospitalisation pour événements cardiovasculaires
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Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux critères d'évaluation secondaires pour l'essai OPACT-P
Délai: Dans les 1 à 3 ans après l'inclusion
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AA. MACCE (composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde spontané, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, ou revascularisation du vaisseau cible) B. NACE : Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent (type 2, 3, 5 selon BARC) et MACCE C. Saignement de type 2 selon BARC D. Saignement de type 3 selon BARC E. Saignement de type 5 selon BARC
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Dans les 1 à 3 ans après l'inclusion
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Décès toutes causes confondues (essai OPACT-P)
Délai: Dans les 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi un décès toutes causes confondues pendant la période de l'étude
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Dans les 1 à 3 ans après l'inclusion
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Décès cardiovasculaire (essai OPACT-P)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté un décès cardiovasculaire pendant la période d'étude
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Infarctus du myocarde spontané (essai OPACT-P)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde spontané pendant la période d'étude
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Accident vasculaire cérébral (essai OPACT-P)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Revascularisation du vaisseau cible (essai OPACT-P)
Délai: Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi une revascularisation de la cible vasculaire pendant la période d'étude
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Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Revascularisation de la lésion cible (essai OPACT-P)
Délai: Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi une revascularisation de la lésion cible pendant la période d'étude
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Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Thrombose de stent définie ou probable (essai OPACT-P)
Délai: Dans les 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté une thrombose de stent définie ou probable pendant la période de l'étude
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Dans les 1 à 3 ans après l'inscription
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Composite des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde spontanés ou des accidents vasculaires cérébraux (essai OPACT-P)
Délai: Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté le critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde spontané ou d'accident vasculaire cérébral
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Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Composé de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde spontané ou thrombose de stent (essai OPACT-P)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté le critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde spontané ou de thrombose de stent
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent - BARC type 2, 3, 5 (essai OPACT-P)
Délai: Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté un saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent tel que défini par les critères BARC de type 2, 3 ou 5
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Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent - critères ISTH (essai OPACT-P)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté un saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent selon les critères de l'ISTH
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Saignement majeur ou mineur - critères TIMI (essai OPACT-P)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté un saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Saignement modéré, sévère ou potentiellement mortel - critères GUSTO (essai OPACT-P)
Délai: Dans les 1 à 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté un saignement modéré, sévère ou mettant en jeu le pronostic vital tel que défini par les critères GUSTO
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Dans les 1 à 3 ans suivant l'inclusion
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Autres analyses préspécifiées pour l'essai OPACT-P
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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A. Type de traitement antiplaquettaire prescrit B. Taux et raisons de la non-observance du traitement attribué pendant la période d'étude
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Décès toutes causes confondues (essai OPACT-L)
Délai: Dans 1 et 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant connu un décès toutes causes confondues pendant la période d'étude
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Dans 1 et 3 ans après l'inscription
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Infarctus du myocarde spontané (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 1 à 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté un infarctus du myocarde spontané pendant la période de l'étude
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Dans les 1 à 3 ans suivant l'inscription
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Accident vasculaire cérébral (essai OPACT-L)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral pendant la période de l'étude
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Dans 1 à 3 ans après l'inscription
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Revascularisation coronaire ou périphérique (essai OPACT-L)
Délai: Dans 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi une revascularisation coronaire ou périphérique pendant la période d'étude
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Dans 1 à 3 ans après l'inclusion
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Hospitalisation pour événements cardiovasculaires (essai OPACT-L)
Délai: Entre 1 et 3 ans après l'inscription
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Nombre de participants ayant nécessité une hospitalisation pour des événements cardiovasculaires pendant la période de l'étude
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Entre 1 et 3 ans après l'inscription
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Composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde spontané ou d'accident vasculaire cérébral (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 1 à 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté le critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde spontané ou d'accident vasculaire cérébral
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Dans les 1 à 3 ans suivant l'inclusion
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Composite de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde spontané, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, ou revascularisation de la cible (essai OPACT-L)
Délai: Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté le critère composite combinant le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde spontané, la thrombose de stent, l'accident vasculaire cérébral ou la revascularisation du vaisseau cible
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Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde spontané, ou de revascularisation de la cible (essai OPACT-L)
Délai: Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté le critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde spontané ou de revascularisation du vaisseau cible
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Dans un délai de 1 à 3 ans après l'inclusion
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Adhésion au traitement pour l'essai OPACT-L
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Proportion de participants ayant interrompu ou réduit la dose du traitement hypolipémiant attribué pendant le suivi.
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Proportion de patients atteignant un LDL-C inférieur à 55 mg/dL (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Proportion de participants atteignant des niveaux de cholestérol LDL inférieurs à 55 mg/dL pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Proportion de patients atteignant un LDL-C inférieur à 70 mg/dL (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans après l'inclusion
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Proportion de participants atteignant des taux de cholestérol LDL inférieurs à 70 mg/dL pendant la période d'étude
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Dans les 3 ans après l'inclusion
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Variabilité du LDL-C (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Variabilité du cholestérol LDL (coefficient de variation) pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants présentant une augmentation de l'HbA1c de 0,5 % ou plus par rapport à la valeur de base (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté une augmentation de l'HbA1c de 0,5 % ou plus par rapport à la valeur de base pendant la période d'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants avec une CPK supérieure à 4x la LSN (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale pendant la période d'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants avec une AST ou une ALT 3x ou plus la limite supérieure de la normale (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant présenté une élévation de l'AST et/ou de l'ALT égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants avec une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale pendant la période d'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants présentant des symptômes musculaires associés aux statines nécessitant une intervention (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant présenté des symptômes musculaires associés aux statines nécessitant une intervention (réduction de dose, arrêt ou traitement) pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants présentant un diabète nouvellement diagnostiqué ou un diabète nécessitant un nouveau traitement (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant développé un diabète de novo ou nécessité un nouveau traitement antidiabétique pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant développé un diabète nouvellement apparu ou nécessitant un nouveau traitement antidiabétique au cours de la période d'étude
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant subi une revascularisation de la lésion cible pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants ayant bénéficié d'une revascularisation de la cible vasculaire (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi une revascularisation de la cible vasculaire pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de malignité (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants chez qui une tumeur maligne a été nouvellement diagnostiquée pendant la période de l'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi une opération de la cataracte (essai OPACT-L)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la cataracte pendant la période d'étude
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Dans les 3 ans suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-0558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .