Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna terapia przeciwkrzepliwa i lipidowa w ACS z użyciem DES: badanie OPACT

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

OPtimalna Strategia Medyczna dla Pacjentów z Ostrym Zespołem Wieńcowym Leczonych Stentami Uwalniającymi Lek: Poprawa Wyników Leczenia za Pomocą Terapii Przeciwpłytkowej i Obniżającej Stężenie Lipidów (Badanie OPACT)

" Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentów uwalniających lek (DES) wymagają optymalizacji leczenia farmakologicznego, aby zapobiec nawracającym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Obejmuje to zarówno strategie przeciwzakrzepowe, jak i hipolipemizujące.

W terapii przeciwzakrzepowej podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) składająca się z aspiryny i silnego inhibitora P2Y12 (takiego jak tikagrelor) przez 12 miesięcy jest obecnie standardem opieki. Chociaż ten schemat jest skuteczny w zmniejszaniu zdarzeń niedokrwiennych, znacząco zwiększa ryzyko poważnych krwawień. Aby złagodzić to ryzyko krwawienia, zaproponowano strategie deeskalacji DAPT, w tym ""strategię przerwania"" (wczesne zaprzestanie stosowania aspiryny) i ""strategię przejścia"" (przejście na mniej silny inhibitor P2Y12). Chociaż wcześniejsze badania indywidualnie wykazały bezpieczeństwo i skuteczność tych podejść deeskalacyjnych w porównaniu ze standardowym 12-miesięcznym DAPT, żadne randomizowane badanie bezpośrednio nie porównało strategii przerwania (monoterapii tikagrelorem po 1 miesiącu) ze strategią przejścia (aspiryna plus klopidogrel po 1 miesiącu).

W terapii hipolipemizującej aktualne wytyczne zalecają monoterapię statyną o wysokiej intensywności, aby osiągnąć agresywne cele dotyczące cholesterolu LDL (np. < 55 lub < 70 mg/dL). Jednak przestrzeganie zaleceń dotyczących statyn o wysokiej intensywności może być ograniczone przez obawy dotyczące działań niepożądanych i słabą współpracę pacjenta. W tym kontekście pojawiła się alternatywa w postaci połączenia statyny o umiarkowanej intensywności z ezetymibem. Chociaż wcześniejsze badania wykazały niegorszość tej strategii kombinacyjnej w szerokiej populacji z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, jej skuteczność i bezpieczeństwo rozpoczęcia terapii kombinowanej statyny o umiarkowanej intensywności z ezetymibem jako podstawowej terapii hipolipemizującej bezpośrednio po PCI w OZW pozostają do ustalenia.

Celem tego badania (badanie OPACT) jest określenie optymalnych strategii przeciwzakrzepowych (OPACT-P) i hipolipemizujących (OPACT-L) dla pacjentów z OZW po implantacji DES.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z faktorem 2x2, zaprojektowane w celu oceny optymalnych strategii przeciwpłytkowych i obniżania lipidów dla pacjentów z ACS po PCI z DES.

Zostanie włączonych około 4400 pacjentów z ACS, którzy pomyślnie przeszli PCI z DES. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani bezpośrednio po zabiegu indeksowym w schemacie 2x2. Ten projekt pozwala na jednoczesne badanie dwóch oddzielnych celów pierwotnych w ramach badań OPACT-P (przeciwpłytkowe) i OPACT-L (obniżanie lipidów).

Badanie OPACT-P (przeciwpłytkowe) zbada bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych strategii deeskalacji DAPT. Po wstępnym 1-miesięcznym okresie DAPT z aspiryną i tikagrelorem, pacjenci zostaną zrandomizowani 1:1 do jednej z grup:

  1. Strategia „Zaprzestania”: Monoterapia tikagrelorem (90 mg dwa razy dziennie).
  2. Strategia „Zamiany”: Aspiryna (100 mg dziennie) plus klopidogrel (75 mg dziennie). Głównym celem OPACT-P jest porównanie częstości występowania dużych lub klinicznie istotnych krwawień niemajorowych (zdefiniowanych jako BARC typ 2, 3 lub 5) po 1 roku między dwiema grupami. Kluczowym punktem końcowym wtórnym jest złożony punkt końcowy poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 1 i 3 latach.

Badanie OPACT-L (obniżanie lipidów) porówna skuteczność i bezpieczeństwo dwóch strategii obniżania lipidów, rozpoczętych bezpośrednio po PCI. Pacjenci zostaną zrandomizowani 1:1 do jednej z grup:

  1. Terapia skojarzona: Statyna o umiarkowanej intensywności (Rozuwastatyna 10 mg) plus Ezetymib (10 mg).
  2. Monoterapia: Statyna o wysokiej intensywności (Rozuwastatyna 20 mg). Głównym punktem końcowym OPACT-L jest złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa oraz hospitalizację z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych po 3 latach.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez łącznie 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 19-85 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali implantację DES w leczeniu ACS, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, zawału serca bez uniesienia odcinka ST oraz zawału serca z uniesieniem odcinka ST
  • Dostarczenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wymaganie doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Oczekiwana długość życia <3 lata
  • Ciaża lub planowanie ciąży
  • Pacjenci z historią poważnych zdarzeń niepożądanych lub nadwrażliwości na statyny
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki silnie oddziałujące ze statynami (takie jak inhibitory cytochromu P-450 3A4 lub 2C9)
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka miopatii lub rabdomiolizy, takimi jak dziedziczne zaburzenia mięśni, niedoczynność tarczycy, alkoholizm oraz ciężka dysfunkcja wątroby (> 3x UNL)
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie zrozumieć zgody na udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia tikagrelorem z umiarkowanie intensywnym statyną/ezetymibem
Po PCI w ACS z DES pacjenci rozpoczynają przyjmowanie rosuwastatyny 10 mg raz dziennie + ezetymibu 10 mg raz dziennie natychmiast i kontynuują przez 36 miesięcy. Otrzymują aspirynę 100 mg raz dziennie + tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie przerywają przyjmowanie aspiryny i kontynuują tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Strategia przerwania leczenia + Kombinowana terapia obniżająca lipidy
  • Miesiąc 0-1: Aspiryna 100 mg raz dziennie + Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
  • Miesiąc 1-12: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie (Aspiryna odstawiona po 1 miesiącu)
  • Miesiąc 0-36: Rozuwastatyna 10 mg raz dziennie + Ezetymib 10 mg raz dziennie
Aktywny komparator: Aspiryna + Klopidogrel z Statyną o Umiarkowanej Intensywności/Ezetymibem
Po PCI w ACS z użyciem DES pacjenci rozpoczynają przyjmowanie rosuwastatyny 10 mg qd + ezetymibu 10 mg qd natychmiast i kontynuują przez 36 miesięcy. Otrzymują kwas acetylosalicylowy 100 mg qd + tikagrelor 90 mg bid przez 1 miesiąc, a następnie przechodzą na kwas acetylosalicylowy 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd przez 12 miesięcy.
Lek: Strategia przełączania + Kombinowana terapia hipolipemizująca
  • Miesiąc 0-1: Aspiryna 100 mg qd + Tykagrelor 90 mg bid
  • Miesiąc 1-12: Aspiryna 100 mg qd + Klopidogrel 75 mg qd (Zmieniono w 1. miesiącu)
  • Miesiąc 0-36: Rozuwastatyna 10 mg qd + Ezetymib 10 mg qd
  • Lek: Rozuwastatyna 10 mg + Ezetymib 10 mg
Aktywny komparator: Monoterapia tikagrelorem z monoterapią statyną o wysokim nasileniu
Po PCI z powodu OZW z użyciem DES pacjenci rozpoczynają przyjmowanie rosuwastatyny 20 mg raz na dobę natychmiast i kontynuują ją przez okres do 36 miesięcy. Otrzymują oni aspirynę 100 mg raz na dobę + tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc, następnie odstawiają aspirynę i kontynuują tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Strategia przerwania leczenia + Terapia statynami o wysokim natężeniu
  • Miesiąc 0-1: Aspiryna 100 mg qd + Tikagrelor 90 mg bid
  • Miesiąc 1-12: Tikagrelor 90 mg bid (Aspiryna odstawiona po 1 miesiącu)
  • Miesiąc 0-36: Rozuwastatyna 20 mg qd
Aktywny komparator: Aspiryna + Klopidogrel z Monoterapią Statyną o Dużej Intensywności
Po PCI w ostrych zespołach wieńcowych z użyciem DES, pacjenci rozpoczynają przyjmowanie rosuwastatyny 20 mg qd natychmiast i kontynuują ją do 36 miesięcy. Otrzymują oni aspirynę 100 mg qd + tikagrelor 90 mg bid przez 1 miesiąc, a następnie przechodzą na aspirynę 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd przez 12 miesięcy.
Lek: Strategia przełączania + Terapia statyną o wysokiej intensywności
  • Miesiąc 0-1: Aspiryna 100 mg qd + Tikagrelor 90 mg bid
  • Miesiąc 1-12: Aspiryna 100 mg qd + Klopidogrel 75 mg qd (Zmienione w 1 miesiącu)
  • Miesiąc 0-36: Rosuwastatyna 20 mg qd
  • Lek: Rosuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne lub klinicznie istotne krwawienie niepoważne (OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po rejestracji
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
W ciągu 1 roku po rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca (OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zapisaniu
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
W ciągu 3 lat po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe wyniki drugorzędne dla badania OPACT-P
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
AA. MACCE (złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar lub rewaskularyzację naczynia docelowego) B. NACE: Krwawienie większe lub klinicznie istotne mniejsze (BARC typ 2, 3, 5) oraz MACCE C. Krwawienie BARC typ 2 D. Krwawienie BARC typ 3 E. Krwawienie BARC typ 5
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Zgon sercowo-naczyniowy (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć sercowo-naczyniowa w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Spontaniczny zawał serca (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników, u których wystąpił samoistny zawał mięśnia sercowego w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Udar (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od zapisania się
Liczba uczestników, u których wystąpił udar mózgu w okresie badania
W ciągu 3 lat od zapisania się
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wykonano rewaskularyzację naczynia docelowego w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Rewaskularyzacja zmian docelowych (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników, u których wykonano rewaskularyzację zmiany docelowej w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Określona lub prawdopodobna zakrzepica stentu (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiła pewna lub prawdopodobna zakrzepica stentu w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, samoistny zawał serca lub udar mózgu (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu się
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu się
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, samoistny zawał mięśnia sercowego lub zakrzepicę w stencie (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu się
Liczba uczestników, u których wystąpiło złożone kryterium końcowe obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistny zawał mięśnia sercowego lub zakrzepicę stentu
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu się
Krwawienie większe lub klinicznie istotne mniejsze - typ BARC 2, 3, 5 (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne lub klinicznie istotne niepoważne krwawienie zgodnie z kryteriami BARC typu 2, 3 lub 5
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Krwawienie poważne lub klinicznie istotne niepoważne - kryteria ISTH (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne lub klinicznie istotne niepoważne krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Krwawienie duże lub małe - kryteria TIMI (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne lub niewielkie krwawienie zgodnie z kryteriami TIMI
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu
Umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie – kryteria GUSTO (badanie OPACT-P)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiło umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie zgodnie z kryteriami GUSTO
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Inne wcześniej określone analizy dla badania OPACT-P
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu się
A. Rodzaj przepisanej terapii przeciwzakrzepowej B. Częstość i przyczyny niestosowania się do przydzielonego leczenia w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po zapisaniu się
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po włączeniu do badania
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon z dowolnej przyczyny w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po włączeniu do badania
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 do 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpił samoistny zawał mięśnia sercowego w okresie badania
W ciągu 1 do 3 lat po rejestracji
Udar mózgu (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpił udar w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat od zapisania
Liczba uczestników, u których wykonano rewaskularyzację wieńcową lub obwodową w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat od zapisania
Hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, którzy wymagali hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie badania
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat od zapisania się
Liczba uczestników, u których wystąpiło złożone kryterium końcowe obejmujące zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
W ciągu 1 i 3 lat od zapisania się
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, samoistnego zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, udaru mózgu lub rewaskularyzacji docelowego naczynia (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiło złożone zakończenie obejmujące śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar mózgu lub rewaskularyzację naczynia docelowego
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Kompozyt punktów końcowych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistny zawał serca lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistny zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację naczynia docelowego
W ciągu 1 i 3 lat po rejestracji
Przestrzeganie leczenia w badaniu OPACT-L
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
Odsetek uczestników z przerwaniem lub redukcją dawki przydzielonej terapii obniżającej stężenie lipidów w trakcie obserwacji.
W ciągu 3 lat od rejestracji
Odsetek pacjentów osiągających LDL-C poniżej 55 mg/dL (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po włączeniu do badania
Odsetek uczestników osiągających poziom cholesterolu LDL poniżej 55 mg/dL w okresie badania
W ciągu 3 lat po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów osiągających LDL-C poniżej 70 mg/dL (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
Odsetek uczestników osiągających stężenie cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dL w okresie badania
W ciągu 3 lat od rejestracji
Zmienność LDL-C (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od zapisania
Zmienność cholesterolu LDL (współczynnik zmienności) w okresie badania
W ciągu 3 lat od zapisania
Liczba uczestników ze wzrostem HbA1c o 0,5% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po włączeniu do badania
Liczba uczestników, u których zaobserwowano wzrost HbA1c o 0,5% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w trakcie okresu badania
W ciągu 3 lat po włączeniu do badania
Liczba uczestników z CPK większym niż 4x ULN (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
Liczba uczestników, u których w trakcie badania odnotowano podwyższenie kinazy kreatynowej (CPK) ponad 4-krotnie powyżej górnej granicy normy
W ciągu 3 lat od rejestracji
Liczba uczestników z AST lub ALT 3x lub więcej ULN (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło podwyższenie AST i/lub ALT 3-krotnie lub więcej ponad górną granicę normy w okresie badania
W ciągu 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników, u których zaobserwowano wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową w okresie badania
W ciągu 3 lat po zapisaniu
Liczba uczestników ze statynowymi objawami mięśniowymi wymagającymi interwencji (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od zapisu
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy mięśniowe związane ze statynami wymagające interwencji (zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia lub leczenie) w okresie badania
W ciągu 3 lat od zapisu
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą lub cukrzycą wymagającą nowego leczenia (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca nowego początku lub którzy wymagali nowego leczenia przeciwcukrzycowego w okresie badania
W ciągu 3 lat po rejestracji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nowo powstała cukrzyca lub którzy wymagali nowego leczenia przeciwcukrzycowego w trakcie badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rekrutacji
Liczba uczestników, u których wykonano rewaskularyzację zmiany docelowej w okresie badania
W ciągu 3 lat od rekrutacji
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rekrutacji
Liczba uczestników, u których w okresie badania przeprowadzono rewaskularyzację naczynia docelowego
W ciągu 3 lat od rekrutacji
Liczba uczestników z nowym rozpoznaniem nowotworu złośliwego (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po rekrutacji
Liczba uczestników, u których w trakcie badania zdiagnozowano nowotwór złośliwy
W ciągu 3 lat po rekrutacji
Liczba uczestników z operacją z powodu zaćmy (badanie OPACT-L)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po włączeniu do badania
Liczba uczestników, u których przeprowadzono operację zaćmy w trakcie okresu badania
W ciągu 3 lat po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-0558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj