Terapia Antiplaquetária e Lipídica Ótima na SCA com DES: Ensaio OPACT
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yonsei University
Estratégia Médica Ótima para Doentes com Síndrome Coronária Aguda Tratados com Stents de Libertação de Fármacos: Melhoria dos Resultados com Terapia antiplaquetária e Hipolipemiante (Estudo OPACT)
" Os doentes com síndrome coronária aguda (SCA) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos (DES) necessitam de terapia médica otimizada para prevenir eventos cardiovasculares recorrentes. Isto inclui estratégias antiplaquetárias e de redução de lípidos.
Para a terapia antiplaquetária, a terapia antiplaquetária dupla (TAD) composta por aspirina e um inibidor potente de P2Y12 (como ticagrelor) durante 12 meses é o atual padrão de cuidados. Embora este regime seja eficaz na redução de eventos isquémicos, aumenta significativamente o risco de hemorragia maior. Para mitigar este risco de hemorragia, foram propostas estratégias de descalonamento da TAD, incluindo uma "estratégia de descontinuação" (cessação precoce da aspirina) e uma "estratégia de troca" (troca para um inibidor de P2Y12 menos potente). Embora estudos anteriores tenham mostrado individualmente a segurança e eficácia destas abordagens de descalonamento em comparação com a TAD padrão de 12 meses, nenhum ensaio randomizado cabeça-a-cabeça comparou diretamente a estratégia de descontinuação (monoterapia com ticagrelor após 1 mês) contra a estratégia de troca (aspirina mais clopidogrel após 1 mês).
Para a terapia de redução de lípidos, as diretrizes atuais recomendam monoterapia com estatina de alta intensidade para atingir metas agressivas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (por exemplo, < 55 ou < 70 mg/dL). No entanto, a adesão a estatinas de alta intensidade pode ser limitada por preocupações com efeitos adversos e baixa adesão do doente. Neste contexto, surgiu uma combinação de estatina de intensidade moderada com ezetimiba como alternativa. Embora os ensaios anteriores tenham demonstrado a não inferioridade desta estratégia de combinação numa população ampla com doença cardiovascular aterosclerótica, a sua eficácia e segurança de iniciar uma combinação de estatina de intensidade moderada mais ezetimiba como terapia primária de redução de lípidos imediatamente após ICP para SCA permanecem por estabelecer.
O objetivo desta investigação (ensaio OPACT) é identificar as estratégias antiplaquetárias (OPACT-P) e de redução de lípidos (OPACT-L) ótimas para doentes com SCA após implantação de DES.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Estratégia de descontinuação + Terapia hipolipemiante combinada
- Medicamento: Estratégia de troca + Terapia combinada de redução de lípidos
- Medicamento: Estratégia de descontinuação + Terapia com estatinas de alta intensidade
- Medicamento: Estratégia de troca + Terapia com estatina de alta intensidade
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, aberto, multicêntrico, randomizado, com design fatorial 2x2, concebido para avaliar as estratégias ótimas de antiagregação plaquetária e redução lipídica para doentes com SCA após ICP com DES.
Cerca de 4.400 doentes com SCA que tenham sido submetidos com sucesso a ICP com DES serão incluídos. Os doentes elegíveis serão randomizados imediatamente após o procedimento índice num design fatorial 2x2. Este design permite a investigação simultânea de dois objetivos primários separados dentro dos ensaios OPACT-P (antiagregação plaquetária) e OPACT-L (redução lipídica).
O ensaio OPACT-P (antiagregação plaquetária) investigará a segurança e eficácia de duas estratégias diferentes de desescalamento de TADP. Após um período inicial de 1 mês de TADP com aspirina e ticagrelor, os doentes serão randomizados 1:1 para:
- Uma "Estratégia de Descontinuação": Monoterapia com Ticagrelor (90 mg duas vezes por dia).
- Uma "Estratégia de Substituição": Aspirina (100 mg diários) mais clopidrel (75 mg diários). O objetivo primário do OPACT-P é comparar a incidência de hemorragia maior ou clinicamente relevante não maior (definida como BARC tipo 2, 3 ou 5) ao 1 ano entre os dois grupos. Um endpoint secundário chave é o composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) aos 1 e 3 anos.
O ensaio OPACT-L (redução lipídica) comparará a eficácia e segurança de duas estratégias de redução lipídica, iniciadas imediatamente após ICP. Os doentes serão randomizados 1:1 para:
- Terapia de Combinação: Estatina de intensidade moderada (Rosuvastatina 10 mg) mais Ezetimiba (10 mg).
- Monoterapia: Estatina de alta intensidade (Rosuvastatina 20 mg). O endpoint primário do OPACT-L é o composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo, acidente vascular cerebral, qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização devido a eventos cardiovasculares aos 3 anos.
Todos os doentes incluídos serão seguidos durante um total de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 19 e os 85 anos
- Pacientes que receberam implantação de DES para o tratamento de SCA, incluindo angina instável, IAM sem elevação do segmento ST e IAM com elevação do segmento ST
- Fornecimento de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de terapia com anticoagulantes orais
- Esperança de vida <3 anos
- Gravidez ou planos de engravidar
- Pacientes com histórico de eventos adversos graves ou hipersensibilidade a estatinas
- Pacientes que atualmente tomam medicamentos que interagem fortemente com estatinas (como inibidores do citocromo P-450 3A4 ou 2C9)
- Pacientes com fatores de risco para miopatia ou rabdomiólise, como distúrbios musculares hereditários, hipotiroidismo, alcoolismo e disfunção hepática grave (> 3x UNL)
- Pacientes que recusam ou não conseguem compreender o consentimento para participar no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia com Ticagrelor com Estatina de Intensidade Moderada/Ezetimibe
Após ICP para SCA com DES, os pacientes iniciam rosuvastatina 10 mg qd + ezetimiba 10 mg qd imediatamente e continuam até 36 meses.
Recebem aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid durante 1 mês, depois suspendem a aspirina e continuam ticagrelor 90 mg bid até 12 meses. |
|
|
Comparador Ativo: Aspirina + Clopidogrel com Estatina de Intensidade Moderada/Ezetimiba
Após ICP para SCA com DES, os doentes iniciam rosuvastatina 10 mg qd + ezetimiba 10 mg qd imediatamente e continuam durante 36 meses.
Recebem aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid durante 1 mês, depois mudam para aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd até aos 12 meses. |
|
|
Comparador Ativo: Monoterapia com Ticagrelor com Monoterapia com Estatina de Alta Intensidade
Após ICP para SCA com stent farmacológico, os pacientes iniciam rosuvastatina 20 mg uma vez por dia imediatamente e mantêm-na até 36 meses.
Recebem aspirina 100 mg uma vez por dia + ticagrelor 90 mg duas vezes por dia durante 1 mês, depois interrompem a aspirina e continuam com ticagrelor 90 mg duas vezes por dia até 12 meses. |
|
|
Comparador Ativo: Aspirina + Clopidogrel com Monoterapia de Estatina de Alta Intensidade
Após ICP para SCA com DES, os doentes iniciam rosuvastatina 20 mg qd imediatamente e mantêm-na por até 36 meses.
Recebem aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid durante 1 mês, depois mudam para aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd até aos 12 meses.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia Maior ou Clinicamente Relevante Não-Maior (OPACT-P)
Prazo: No prazo de 1 ano após a inscrição
|
Sangramento tipo 2, 3 ou 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
No prazo de 1 ano após a inscrição
|
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou periférica e hospitalização por eventos cardiovasculares
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Resultados Secundários do ensaio OPACT-P
Prazo: Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
AA. MACCE (combinado de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio espontâneo, trombose do stent, acidente vascular cerebral ou revascularização do vaso-alvo) B. NACE: Hemorragia major ou clinicamente relevante não major (BARC tipo 2, 3, 5) e MACCE C. Hemorragia BARC tipo 2 D. Hemorragia BARC tipo 3 E. Hemorragia BARC tipo 5
|
Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
|
Morte por todas as causas (ensaio OPACT-P)
Prazo: Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram morte por todas as causas durante o período do estudo
|
Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
|
Morte cardiovascular (ensaio OPACT-P)
Prazo: No prazo de 1 a 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram morte cardiovascular durante o período do estudo
|
No prazo de 1 a 3 anos após a inscrição
|
|
MI espontâneo (ensaio OPACT-P)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram um enfarte do miocárdio espontâneo durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Acidente Vascular Cerebral (ensaio OPACT-P)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram um acidente vascular cerebral durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Revascularização do vaso-alvo (estudo OPACT-P)
Prazo: No prazo de 1 a 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que foram submetidos a revascularização do vaso-alvo durante o período do estudo
|
No prazo de 1 a 3 anos após a inscrição
|
|
Revascularízação da lesão-alvo (estudo OPACT-P)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que realizaram revascularização da lesão-alvo durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Trombose definitiva ou provável do stent (estudo OPACT-P)
Prazo: Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram trombose definitiva ou provável do stent durante o período do estudo
|
Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
|
Composição de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo ou acidente vascular cerebral (ensaio OPACT-P)
Prazo: Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram o endpoint composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo ou acidente vascular cerebral
|
Dentro de 1 a 3 anos após a inscrição
|
|
Composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio espontâneo ou trombose do stent (ensaio OPACT-P)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram o endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio espontâneo ou trombose do stent
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Hemorragia major ou clinicamente relevante não major - BARC tipo 2, 3, 5 (ensaio OPACT-P)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram hemorragias maiores ou clinicamente relevantes não maiores, conforme definido pelos critérios BARC tipo 2, 3 ou 5
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Hemorragia maior ou clinicamente relevante não maior - critérios da ISTH (ensaio OPACT-P)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que apresentaram hemorragia maior ou clinicamente relevante não maior, conforme definido pelos critérios da ISTH
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Hemorragia major ou minor - critérios TIMI (estudo OPACT-P)
Prazo: Dentro de 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram hemorragias maiores ou menores, conforme definido pelos critérios TIMI
|
Dentro de 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Hemorragia moderada, grave ou com risco de vida - Critérios GUSTO (ensaio OPACT-P)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram hemorragia moderada, grave ou com risco de vida conforme definido pelos critérios GUSTO
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Outras análises pré-especificadas para o ensaio OPACT-P
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
A. Tipo de terapia antiplaquetária prescrita B. Taxa e razões para a não adesão ao tratamento alocado durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Morte por todas as causas (estudo OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram morte por todas as causas durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Enfarte do Miocárdio Espontâneo (ensaio OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram enfarte do miocárdio espontâneo durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Acidente Vascular Cerebral (ensaio OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que sofreram um acidente vascular cerebral durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Revascularização coronária ou periférica (estudo OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que foram submetidos a revascularização coronária ou periférica durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Hospitalização por eventos cardiovasculares (estudo OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que necessitaram de hospitalização por eventos cardiovasculares durante o período do estudo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo ou acidente vascular cerebral (ensaio OPACT-L)
Prazo: Dentro de 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram o endpoint composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo ou acidente vascular cerebral
|
Dentro de 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio espontâneo, trombose do stent, acidente vascular cerebral ou TVR (estudo OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram o endpoint composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo, trombose do stent, acidente vascular cerebral ou revascularização do vaso-alvo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio espontâneo ou revascularização do vaso tratado (estudo OPACT-L)
Prazo: Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que experienciaram o endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio espontâneo ou revascularização do vaso-alvo
|
Entre 1 e 3 anos após a inscrição
|
|
Adesão ao tratamento para o ensaio OPACT-L
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Proporção de participantes com descontinuação ou redução da dose da terapia hipolipemiante alocada durante o acompanhamento.
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Proporção de doentes com LDL-C abaixo de 55 mg/dL (estudo OPACT-L)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
|
Proporção de participantes que atingiram níveis de colesterol LDL abaixo de 55 mg/dL durante o período do estudo
|
Dentro de 3 anos após a inscrição
|
|
Proporção de doentes a atingir LDL-C abaixo de 70 mg/dL (estudo OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Proporção de participantes que atingiram níveis de colesterol LDL abaixo de 70 mg/dL durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Variabilidade do LDL-C (estudo OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Variabilidade do colesterol LDL (coeficiente de variação) durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com aumento de HbA1c de 0,5% ou mais em relação à linha de base (ensaio OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que apresentaram um aumento de HbA1c de 0,5% ou mais em relação à linha de base durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com CPK superior a 4x o limite superior do normal (estudo OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que apresentaram elevação da creatina fosfoquinase (CPK) superior a 4 vezes o limite superior do normal durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com AST ou ALT 3x ou mais acima do limite superior do normal (ensaio OPACT-L)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que apresentaram elevação de AST e/ou ALT de 3 vezes ou mais o limite superior do normal durante o período do estudo
|
Dentro de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com aumento de creatinina sérica superior a 50% em relação à linha de base (estudo OPACT-L)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que apresentaram um aumento da creatinina sérica superior a 50% em relação ao valor basal durante o período do estudo
|
Dentro de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com sintomas musculares associados a estatinas que requerem intervenção (ensaio OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que apresentaram sintomas musculares associados a estatinas que necessitaram de intervenção (redução da dose, descontinuação ou tratamento) durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com diabetes de novo ou diabetes que necessita de nova medicação (estudo OPACT-L)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que desenvolveram diabetes de novo ou necessitaram de nova medicação antidiabética durante o período do estudo
|
Dentro de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes que desenvolveram diabetes de novo ou necessitaram de nova medicação anti-diabética durante o período do estudo
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que foram submetidos a revascularização da lesão-alvo durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com revascularização do vaso-alvo (estudo OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que foram submetidos a revascularização do vaso-alvo durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com novo diagnóstico de malignidade (estudo OPACT-L)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que foram diagnosticados recentemente com malignidade durante o período do estudo
|
Dentro de 3 anos após a inscrição
|
|
Número de participantes com operação devido a catarata (ensaio OPACT-L)
Prazo: No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Número de participantes que foram submetidos a cirurgia de catarata durante o período do estudo
|
No prazo de 3 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-0558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .