Optimal Antipladelet- og Lipidterapi ved ACS med DES: OPACT-studiet
19. februar 2026 opdateret af: Yonsei University
OPtimal medicinsk strategi for patienter med akut koronart syndrom behandlet med drug-eluting stents: Forbedring af resultater med antiplatelet- og lipidsænkende terapi (OPACT-forsøget)
"Patienter med akut koronart syndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddelafgivende stents (DES), kræver optimeret medicinsk behandling for at forhindre tilbagevendende kardiovaskulære hændelser. Dette inkluderer både antiplade- og lipidnedsættende strategier.
For antipladeterapi er dobbelt antipladeterapi (DAPT) bestående af aspirin og en potent P2Y12-hæmmer (såsom ticagrelor) i 12 måneder den nuværende standardbehandling. Selvom dette regime er effektivt til at reducere iskæmiske hændelser, øger det betydeligt risikoen for større blødninger. For at afbøde denne blødningsrisiko er DAPT-deeskaleringsstrategier blevet foreslået, herunder en ""afbrydelsesstrategi"" (tidlig aspirinophør) og en ""skiftestrategi"" (skift til en mindre potent P2Y12-hæmmer). Selvom tidligere studier individuelt har vist sikkerheden og effektiviteten af disse deeskaleringsmetoder sammenlignet med standard 12-måneders DAPT, har ingen direkte hoved-til-hoved randomiseret prøve direkte sammenlignet afbrydelsesstrategien (ticagrelor-monoterapi efter 1 måned) med skiftestrategien (aspirin plus clopidogrel efter 1 måned).
For lipidnedsættende terapi anbefaler nuværende retningslinjer højintens statin-monoterapi for at opnå aggressive mål for lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C) (f.eks. < 55 eller < 70 mg/dL). Dog kan overholdelse af højintense statiner begrænses af bekymringer over bivirkninger og dårlig patientoverholdelse. I denne sammenhæng er en kombination af moderatintens statin med ezetimib opstået som et alternativ. Selvom tidligere forsøg har demonstreret ikke-underlegenhed af denne kombinationsstrategi i en bred population med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, forbliver dens effektivitet og sikkerhed ved at indlede en moderatintens statin plus ezetimib-kombination som den primære lipidnedsættende terapi umiddelbart efter PCI for ACS at blive etableret.
Formålet med denne undersøgelse (OPACT-forsøget) er at identificere de optimale antiplade- (OPACT-P) og lipidnedsættende (OPACT-L) strategier for patienter med ACS efter DES-implantation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åben-label, multicentrisk, randomiseret, 2x2 faktorielt forsøg designet til at evaluere de optimale antiplatelet og lipid-sænkende strategier for patienter med ACS efter PCI med DES.
Cirka 4.400 patienter med ACS, der har gennemgået PCI med DES med succes, vil blive inkluderet. Berettigede patienter vil blive randomiseret umiddelbart efter index-proceduren i et 2x2 faktorielt design. Dette design muliggør samtidig undersøgelse af to separate primære mål inden for OPACT-P (antiplatelet) og OPACT-L (lipid-sænkende) forsøgene.
OPACT-P (antiplatelet) forsøget vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af to forskellige DAPT de-eskaleringsstrategier. Efter en indledende 1-måneds periode med DAPT med aspirin og ticagrelor, vil patienterne blive randomiseret 1:1 til enten:
- En "Afbrydelsesstrategi": Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) monoterapi.
- En "Skiftstrategi": Aspirin (100 mg dagligt) plus clopidrel (75 mg dagligt). Det primære mål for OPACT-P er at sammenligne forekomsten af større eller klinisk relevant ikke-større blødning (defineret som BARC type 2, 3 eller 5) efter 1 år mellem de to grupper. Et vigtigt sekundært endepunkt er sammensætningen af større uønskede kardiale og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 1 og 3 år.
OPACT-L (lipid-sænkende) forsøget vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to lipid-sænkende strategier, påbegyndt umiddelbart efter PCI. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten:
- Kombinationsbehandling: Statin med moderat intensitet (Rosuvastatin 10 mg) plus Ezetimibe (10 mg).
- Monoterapi: Statin med høj intensitet (Rosuvastatin 20 mg). Det primære endepunkt for OPACT-L er sammensætningen af dødsårsag uanset årsag, spontan myokardieinfarkt, slagtilfælde, enhver koronar eller perifer revaskularisering og indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser efter 3 år.
Alle inkluderede patienter vil blive fulgt i alt 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19-85 år
- Patienter, der har modtaget DES-implantation til behandling af akut koronarsyndrom (AKS), herunder ustabil angina pectoris, ikke-ST-hævningsinfarkt og ST-hævningsinfarkt
- Afgivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Behov for oral antikoagulerende behandling
- Forventet levetid <3 år
- Graviditet eller planer om graviditet
- Patienter med tidligere alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for statiner
- Patienter, der i øjeblikket tager lægemidler, der kraftigt interagerer med statiner (såsom cytochrom P-450 3A4- eller 2C9-hæmmere)
- Patienter med risikofaktorer for myopati eller rabdomyolyse, såsom arvelige muskelsygdomme, hypotyreose, alkoholisme og svær leversvigt (> 3x UNL)
- Patienter, der nægter eller ikke kan forstå samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor monoterapi med moderat-intensiv statin/ezetimibe
Efter PCI for ACS med DES, starter patienterne på rosuvastatin 10 mg daglig + ezetimibe 10 mg daglig med det samme og fortsætter gennem 36 måneder.
De modtager aspirin 100 mg daglig + ticagrelor 90 mg to gange daglig i 1 måned, hvorefter de stopper med aspirin og fortsætter ticagrelor 90 mg to gange daglig gennem 12 måneder. |
|
|
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre + Clopidogrel med moderat intens statin/Ezetimib
Efter PCI for ACS med DES påbegynder patienterne rosuvastatin 10 mg dagligt + ezetimibe 10 mg dagligt med det samme og fortsætter gennem 36 måneder.
De modtager aspirin 100 mg dagligt + ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 1 måned, hvorefter de skifter til aspirin 100 mg dagligt + clopidogrel 75 mg dagligt gennem 12 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor-monoterapi med højintensiv statin-monoterapi
Efter PCI for ACS med DES, starter patienterne straks på rosuvastatin 20 mg qd og fortsætter med det i op til 36 måneder.
De modtager aspirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid i 1 måned, hvorefter de stopper aspirin og fortsætter med ticagrelor 90 mg bid i op til 12 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Aspirin + Clopidogrel med højintensiv statin-monoterapi
Efter PCI for ACS med DES, påbegynder patienter rosuvastatin 20 mg dagligt med det samme og fortsætter i op til 36 måneder.
De modtager aspirin 100 mg dagligt + ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 1 måned, hvorefter de skifter til aspirin 100 mg dagligt + clopidogrel 75 mg dagligt i 12 måneder.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger (OPACT-P)
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
|
Inden for 1 år efter tilmelding
|
|
Alvorlige kardiovaskulære hændelser (OPACT-L)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
En kombination af dødsfald af alle årsager, spontan MI, apopleksi, koronar eller perifer revaskularisering og indlæggelse for kardiovaskulære hændelser
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgle sekundære udfald for OPACT-P-forsøget
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
AA. MACCE (sammensat af død af alle årsager, spontan MI, stenttrombose, apopleksi eller revaskularisering af målkar) B. NACE: Major eller klinisk relevant ikke-major blødning (BARC type 2, 3, 5) og MACCE C. BARC type 2 blødning D. BARC type 3 blødning E. BARC type 5 blødning
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Dødelighed af alle årsager (OPACT-P-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede død af alle årsager i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Kardiovaskulær død (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antallet af deltagere, der oplevede dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdom under forsøgsperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Spontan MI (OPACT-P-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede spontan myokardieinfarkt i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Apopleksi (OPACT-P forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Target-vessel revascularisering (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der gennemgik målkar-revaskularisering i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Target-lesion-revascularisering (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering af mållæsionen i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Definitiv eller sandsynlig stenttrombose (OPACT-P forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede definitiv eller sandsynlig stenttrombose i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Sammensat af alleårsdød, spontan MI eller slagtilfælde (OPACT-P forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte slutpunkt af dødsfald af alle årsager, spontan MI eller apopleksi
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Sammensætning af dødsfald grundet kardiovaskulære årsager, spontan MI eller stenttrombose (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede det kombinerede endepunkt af dødsfald af kardiovaskulær årsag, spontan myokardieinfarkt eller stenttrombose
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning - BARC type 2, 3, 5 (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede større eller klinisk relevante ikke-større blødninger som defineret af BARC type 2, 3 eller 5-kriterier
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Major eller klinisk relevant ikke-major blødning - ISTH kriterier (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede større eller klinisk relevante ikke-større blødninger som defineret af ISTH-kriterier
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Større eller mindre blødning - TIMI-kriterier (OPACT-P-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede større eller mindre blødning som defineret af TIMI-kriterierne
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Moderat, svær eller livstruende blødning - GUSTO-kriterier (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede moderat, svær eller livstruende blødning som defineret af GUSTO-kriterierne
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Andre forudbestemte analyser for OPACT-P-forsøget
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
A. Type af ordineret anti-pladebehandling B. Rate og årsager til ikke-overholdelse af den tildelte behandling i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Dødsfald af alle årsager (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede død af alle årsager i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Spontan MI (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede spontan myokardieinfarkt i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Apopleksi (OPACT-L forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Koronar eller perifer revaskularisering (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der gennemgik koronar eller perifer revaskularisering i undersøgelsesperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Indlæggelse for hjerte-kar-hændelser (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der krævede indlæggelse på hospitalet for hjerte-kar-hændelser i studieperioden
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Sammensat af alle dødsårsager, spontan MI eller apopleksi (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte slutpunkt: død af enhver årsag, spontan myokardieinfarkt eller apopleksi
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Kombination af død af alle årsager, spontan MI, stenttrombose, apopleksi eller TVR (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte endepunkt af død af enhver årsag, spontan MI, stenttrombose, apopleksi eller revaskularisering af målgreft
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Kombination af kardiovaskulær død, spontan MI eller TVR (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte slutpunkt af kardiovaskulær død, spontan MI eller målkar-revaskularisering
|
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
|
|
Behandlingsoverholdelse for OPACT-L forsøget
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Andel af deltagere med afbrydelse eller dosisreduktion af allokeret lipidnedsænkende terapi under opfølgningen.
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Andel af patienter, der opnår LDL-C under 55 mg/dL (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Andel af deltagere, der opnår LDL-kolesterolværdier under 55 mg/dL i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Andel af patienter, der opnår LDL-C under 70 mg/dL (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Andel af deltagere, der opnår LDL-kolesterolværdier under 70 mg/dL i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
LDL-C-variabilitet (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
LDL-kolesterolvariabilitet (variationskoefficient) i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med HbA1c-stigning på 0,5 % eller mere fra baseline (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede en HbA1c-stigning på 0,5 % eller mere fra baseline i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med CPK større end 4x ULN (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede kreatinfosfokinase (CPK) forhøjelse større end 4 gange den øvre normale grænse under undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med AST eller ALT 3x eller mere ULN (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede AST og/eller ALT-forhøjelse på 3 gange eller mere end den øvre grænse for normalværdien i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med serumkreatininforhøjelse større end 50% fra baseline (OPACT-L forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede en stigning i serumkreatinin på mere end 50 % fra udgangspunktet i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med statinassocierede muskelsymptomer, der kræver intervention (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der oplevede statin-associerede muskelsymptomer, der krævede intervention (dosisreduktion, afbrydelse eller behandling) i løbet af undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med nyopstået diabetes eller diabetes, der kræver ny medicin (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der udviklede nyopstået diabetes eller krævede ny antidiabetisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere, der udviklede nyopstået diabetes eller krævede ny antidiabetisk medicin i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering af mål-læsionen i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med målkar-revaskularisering (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering af målkarret i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med ny diagnosticeret malignitet (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Antal deltagere, der blev nydiagnosticeret med malignitet i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
Antal deltagere med operation på grund af grå stær (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
|
Antal deltagere, der gennemgik kataraktoperation i undersøgelsesperioden
|
Inden for 3 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2025-0558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .