Optimal antiplatelett- og lipidterapi ved akutt koronarsyndrom med DES: OPACT-studien
19. februar 2026 oppdatert av: Yonsei University
OPtimal medisinsk strategi for pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med legemiddelavgivende stenter: Forbedring av resultater med antiplatelet- og lipidsenkende terapi (OPACT-studien)
" Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI) med legemiddelavgivende stenter (DES) krever optimalisert medisinsk behandling for å forebygge tilbakevendende kardiovaskulære hendelser. Dette inkluderer både antiplatelet- og lipid-senkende strategier.
For antiplateletterapi er dobbel antiplateletterapi (DAPT) bestående av aspirin og en potent P2Y12-hemmer (som ticagrelor) i 12 måneder dagens standardbehandling. Selv om dette regimet er effektivt for å redusere iskemiske hendelser, øker det betydelig risikoen for alvorlig blødning. For å dempe denne blødningsrisikoen har DAPT-deeskaleringsstrategier blitt foreslått, inkludert en ""avslutningsstrategi"" (tidlig aspirin-opphør) og en ""byttestrategi"" (bytte til en mindre potent P2Y12-hemmer). Selv om tidligere studier individuelt har vist sikkerheten og effektiviteten til disse deeskaleringsmetodene sammenlignet med standard 12-måneders DAPT, har ingen direkte randomiserte studier sammenlignet avslutningsstrategien (ticagrelor-monoterapi etter 1 måned) mot byttestrategien (aspirin pluss clopidogrel etter 1 måned).
For lipid-senkende terapi anbefaler dagens retningslinjer høyt intensiv statin-monoterapi for å oppnå aggressive mål for lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C) (f.eks. < 55 eller < 70 mg/dL). Imidlertid kan overholdelse av høyt intensive statiner begrenses av bekymringer om bivirkninger og dårlig pasientoverholdelse. I denne sammenhengen har en kombinasjon av moderat intensiv statin med ezetimib dukket opp som et alternativ. Selv om tidligere forsøk har demonstrert ikke-underlegenhet til denne kombinasjonsstrategien i en bred populasjon med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, gjenstår det å fastslå effektiviteten og sikkerheten av å starte en moderat intensiv statin pluss ezetimib-kombinasjon som primær lipid-senkende terapi umiddelbart etter PCI for ACS.
Formålet med denne undersøkelsen (OPACT-forsøket) er å identifisere de optimale antiplatelet- (OPACT-P) og lipid-senkende (OPACT-L) strategiene for pasienter med ACS etter DES-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multikenter, randomisert, 2x2 faktoriell studie designet for å evaluere de optimale antiplatett- og lipidsenkende strategiene for pasienter med ACS etter PCI med DES.
Omtrent 4 400 pasienter med ACS som har gjennomgått vellykket PCI med DES vil bli inkludert. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert umiddelbart etter indeksprosedyren i en 2x2 faktoriell design. Denne designen muliggjør samtidig undersøkelse av to separate primærmål innenfor OPACT-P (antiplatett) og OPACT-L (lipidsenkende) studiene.
OPACT-P (antiplatett) studien vil undersøke sikkerheten og effekten av to forskjellige DAPT de-eskaleringsstrategier. Etter en innledende 1-måneds periode med DAPT med aspirin og ticagrelor, vil pasientene bli randomisert 1:1 til enten:
- En "Avslutningsstrategi": Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) monoterapi.
- En "Byttestrategi": Aspirin (100 mg daglig) pluss clopidrel (75 mg daglig). Primærmålet for OPACT-P er å sammenligne forekomsten av større eller klinisk relevant ikke-større blødning (definert som BARC type 2, 3 eller 5) etter 1 år mellom de to gruppene. Et viktig sekundært endepunkt er den sammensatte forekomsten av større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 1 og 3 år.
OPACT-L (lipidsenkende) studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til to lipidsenkende strategier, igangsatt umiddelbart etter PCI. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten:
- Kombinasjonsterapi: Statin med moderat intensitet (Rosuvastatin 10 mg) pluss Ezetimibe (10 mg).
- Monoterapi: Statin med høy intensitet (Rosuvastatin 20 mg). Primærendepunktet for OPACT-L er den sammensatte forekomsten av død av alle årsaker, spontan hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar eller perifer revaskularisering, og innleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser etter 3 år.
Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp i totalt 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19–85 år
- Pasienter som har mottatt DES-implantat for behandling av akutt koronarsyndrom (ACS), inkludert ustabil angina, ikke-ST-hevingsinfarkt og ST-hevingsinfarkt
- Informerert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Behov for oral antikoagulasjonsbehandling
- Forventet levetid < 3 år
- Graviditet eller planer om graviditet
- Pasienter med tidligere alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet for statiner
- Pasienter som for tiden tar legemidler som har sterk interaksjon med statiner (som cytokrom P-450 3A4- eller 2C9-hemmere)
- Pasienter med risikofaktorer for myopati eller rabdomyolyse, for eksempel arvelige muskelsykdommer, hypotyreose, alkoholisme og alvorlig leversvikt (> 3x UNL)
- Pasienter som nekter eller ikke kan forstå samtykke til å delta i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor-monoterapi med moderat intensiv statin/ezetimibe
Etter PCI for ACS med DES, starter pasientene med rosuvastatin 10 mg qd + ezetimibe 10 mg qd umiddelbart og fortsetter gjennom 36 måneder.
De får aspirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid i 1 måned, deretter avslutter de aspirin og fortsetter ticagrelor 90 mg bid gjennom 12 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Aspirin + Clopidogrel med moderat-intensiv statin/Ezetimibe
Etter PCI for ACS med DES, starter pasientene på rosuvastatin 10 mg daglig + ezetimibe 10 mg daglig umiddelbart og fortsetter gjennom 36 måneder.
De mottar aspirin 100 mg daglig + ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 1 måned, deretter bytter de til aspirin 100 mg daglig + clopidogrel 75 mg daglig gjennom 12 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor-monoterapi med høyeffektstatinsmonoterapi
Etter PCI for ACS med DES, starter pasientene umiddelbart på rosuvastatin 20 mg daglig og opprettholder dette i opptil 36 måneder.
De får aspirin 100 mg daglig + ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 1 måned, deretter avsluttes aspirin og de fortsetter med ticagrelor 90 mg to ganger daglig gjennom 12 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Aspirin + Clopidogrel med høydose statin monoterapi
Etter PCI for ACS med DES, starter pasientene umiddelbart på rosuvastatin 20 mg en gang daglig og fortsetter med dette i opptil 36 måneder.
De får aspirin 100 mg en gang daglig + ticagrelor 90 mg to ganger daglig i 1 måned, deretter bytter de til aspirin 100 mg en gang daglig + clopidogrel 75 mg en gang daglig gjennom 12 måneder.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning (OPACT-P)
Tidsramme: Innen 1 år etter påmelding
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
|
Innen 1 år etter påmelding
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (OPACT-L)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, spontan MI, hjerneslag, koronar eller perifer revaskularisering, og innleggelse for kardiovaskulære hendelser
|
Innen 3 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige sekundære utfallsmål for OPACT-P-studien
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
AA. MACCE (sammensetning av dødsfall av alle årsaker, spontan hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag eller revaskularisering av målfartøy) B. NACE: Stor eller klinisk relevant ikke-stor blødning (BARC type 2, 3, 5) og MACCE C. BARC type 2-blødning D. BARC type 3-blødning E. BARC type 5-blødning
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Død av alle årsaker (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innenfor 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde dødsfall fra alle årsaker i studieperioden
|
Innenfor 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Kardiovaskulær død (OPACT-P forsøk)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde dødsfall av kardiovaskulære årsaker i studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Spontan MI (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innenfor 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde spontan hjerteinfarkt i løpet av studieperioden
|
Innenfor 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Slag (OPACT-P forsøk)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde hjerneslag i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Målkar-revaskularisering (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som gjennomgikk revaskularisering av målkar i studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Target-lesion revaskularisering (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som gjennomgikk mål-lesjon revaskularisering i studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose (OPACT-P forsøket)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter inkludering
|
Antall deltakere som opplevde definitiv eller sannsynlig stenttrombose i løpet av studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter inkludering
|
|
Sammensetning av dødsfall av alle årsaker, spontan MI eller hjerneslag (OPACT-P-forsøket)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter innmelding
|
Antall deltakere som opplevde det sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, spontan MI eller hjerneslag
|
Innen 1 og 3 år etter innmelding
|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, spontan hjerteinfarkt eller stenttrombose (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde den sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, spontan MI eller stenttrombose
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning - BARC type 2, 3, 5 (OPACT-P forsøket)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde større eller klinisk relevant ikke-større blødning som definert av BARC type 2, 3 eller 5-kriterier
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Større eller klinisk relevant mindre blødning - ISTH-kriterier (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde alvorlig eller klinisk relevant ikke-alvorlig blødning som definert av ISTH-kriteriene
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Større eller mindre blødning - TIMI-kriterier (OPACT-P-studien)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde større eller mindre blødning som definert av TIMI-kriteriene
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Moderat, alvorlig eller livstruende blødning - GUSTO-kriterier (OPACT-P studie)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde moderat, alvorlig eller livstruende blødning som definert av GUSTO-kriteriene
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Andre forhåndsspesifiserte analyser for OPACT-P-studien
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter registrering
|
A. Type foreskrevet antiplatelettbehandling B. Rate og årsaker til manglende overholdelse av tildelt behandling i studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter registrering
|
|
Dødsfall fra alle årsaker (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innenfor 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde dødsfall av alle årsaker i studieperioden
|
Innenfor 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Spontan hjerteinfarkt (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde spontan myokardinfarkt i løpet av studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Slag (OPACT-L forsøk)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter inkludering
|
Antall deltakere som opplevde slag under studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter inkludering
|
|
Koronar eller perifer revaskularisering (OPACT-L-forsøket)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som gjennomgikk koronar eller perifer revaskularisering i studieperioden
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Innleggelse for hjerte-karsykdom hendelser (OPACT-L forsøk)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som krevde innleggelse på sykehus for hjerte- og karsykdommer i studieforsøkets periode
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Sammensatt av alle årsaker dødsfall, spontan MI eller hjerneslag (OPACT-L forsøket)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde det sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, spontan MI eller hjerneslag
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Sammensatt av alle årsaker dødsfall, spontan MI, stenttrombose, hjerneslag eller TVR (OPACT-L forsøket)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde det sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, spontan hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag eller målbehandling av revaskularisering
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Kombinasjon av kardiovaskulær død, spontan MI eller TVR (OPACT-L-studiet)
Tidsramme: Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, spontan hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
|
Innen 1 og 3 år etter påmelding
|
|
Behandlingsoverholdelse for OPACT-L-studien
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Andel deltakere med avbrudd eller dosereduksjon av tildelt lipid-senkende behandling under oppfølgingsperioden.
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Andel pasienter som oppnår LDL-kolesterol under 55 mg/dl (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmelding
|
Andel deltakere som oppnår LDL-kolesterolverdier under 55 mg/dL i løpet av studieperioden
|
Innen 3 år etter innmelding
|
|
Andel pasienter som oppnår LDL-C under 70 mg/dL (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Andel deltakere som oppnår LDL-kolesterolverdier under 70 mg/dL i løpet av studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
LDL-C-variasjon (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
LDL-kolesterol variasjon (variasjonskoeffisient) under studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med HbA1c-økning på 0,5 % eller mer fra baseline (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde en økning i HbA1c på 0,5 % eller mer fra baseline i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med CPK større enn 4x ULN (OPACT-L forsøket)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde kreatinfosfokinase (CPK)-forhøyelse større enn 4 ganger øvre normalgrense i løpet av studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med AST eller ALT 3x eller mer enn øvre normalgrense (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde AST og/eller ALT-forhøyelse på 3 ganger eller mer enn øvre normalgrense i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med serumkreatininøkning større enn 50 % fra utgangspunkt (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde økning i serumkreatinin på mer enn 50 % fra utgangspunktet i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med statinassosierte muskelsymptomer som krever intervensjon (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som opplevde statin-assosierte muskelsymptomer som krevde intervensjon (dose-reduksjon, avbrudd eller behandling) i løpet av studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med nyoppstått diabetes eller diabetes som krever ny medisinering (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som utviklet nyoppstått diabetes eller trengte ny antidiabetisk medisin i løpet av studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere som utviklet nyoppstått diabetes eller krevde ny antidiabetisk medikament i løpet av studieperioden
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som gjennomgikk revaskularisering av mål-lesjonen i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med revaskularisering av målkar (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som gjennomgikk målkär-revaskularisering i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med ny diagnose for ondartet svulst (OPACT-L forsøket)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som ble ny-diagnostisert med malignitet i studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
|
Antall deltakere med operasjon på grunn av grå stær (OPACT-L-studien)
Tidsramme: Innen 3 år etter påmelding
|
Antall deltakere som gjennomgikk kataraktoperasjon i løpet av studieperioden
|
Innen 3 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-0558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .