Оптимальная антитромбоцитарная и липидная терапия при ОКС с использованием ДЭС: исследование OPACT
19 февраля 2026 г. обновлено: Yonsei University
Оптимальная медицинская стратегия для пациентов с острым коронарным синдромом, получающих лечение стентами с лекарственным покрытием: улучшение исходов с помощью антиагрегантной и липидснижающей терапии (исследование OPACT)
Пациентам с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесшим чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стентов с лекарственным покрытием (СЛП), требуется оптимизированная медикаментозная терапия для предотвращения повторных сердечно-сосудистых событий. Это включает как антитромбоцитарные, так и липидснижающие стратегии.
Для антитромбоцитарной терапии текущим стандартом лечения является двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ), включающая аспирин и мощный ингибитор P2Y12 (например, тикагрелор), в течение 12 месяцев. Хотя этот режим эффективен в снижении ишемических событий, он значительно увеличивает риск серьезных кровотечений. Для снижения этого риска кровотечений были предложены стратегии деэскалации ДАТТ, включая «стратегию прекращения» (раннее прекращение приема аспирина) и «стратегию замены» (переход на менее мощный ингибитор P2Y12). Хотя предыдущие исследования индивидуально показали безопасность и эффективность этих подходов деэскалации по сравнению со стандартной 12-месячной ДАТТ, ни одно прямое рандомизированное исследование не сравнивало напрямую стратегию прекращения (монотерапия тикагрелором после 1 месяца) со стратегией замены (аспирин плюс клопидогрел после 1 месяца).
Для липидснижающей терапии текущие рекомендации рекомендуют монотерапию высокоинтенсивными статинами для достижения агрессивных целевых значений холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) (например, < 55 или < 70 мг/дл). Однако приверженность к высокоинтенсивным статинам может ограничиваться опасениями по поводу побочных эффектов и плохой приверженностью пациентов. В этом контексте комбинация статина умеренной интенсивности с эзетимибом стала альтернативой. Хотя предыдущие испытания продемонстрировали не меньшую эффективность этой комбинированной стратегии в широкой популяции пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, ее эффективность и безопасность при инициировании комбинации статина умеренной интенсивности плюс эзетимиб в качестве первичной липидснижающей терапии сразу после ЧКВ по поводу ОКС еще предстоит установить.
Цель данного исследования (испытание OPACT) — определить оптимальные антитромбоцитарные (OPACT-P) и липидснижающие (OPACT-L) стратегии для пациентов с ОКС после имплантации СЛП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Стратегия прекращения терапии + Комбинированная липидоснижающая терапия
- Лекарство: Стратегия переключения + Комбинированная липидоснижающая терапия
- Лекарство: Стратегия прекращения приема + Высокоинтенсивная статиновая терапия
- Лекарство: Стратегия переключения + Высокоинтенсивная терапия статинами
Подробное описание
Это проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное, факторное исследование 2×2, предназначенное для оценки оптимальных антитромбоцитарных и липидснижающих стратегий для пациентов с ОКС после ЧКВ с имплантацией ДЭС.
Будет включено приблизительно 4400 пациентов с ОКС, успешно перенесших ЧКВ с имплантацией ДЭС. Подходящие пациенты будут рандомизированы сразу после индекса процедуры по факторному дизайну 2×2. Этот дизайн позволяет одновременно исследовать две отдельные первичные цели в рамках исследований OPACT-P (антитромбоцитарное) и OPACT-L (липидснижающее).
Исследование OPACT-P (антитромбоцитарное) будет изучать безопасность и эффективность двух различных стратегий деэскалации ДАТ. После начального 1-месячного периода ДАТ с аспирином и тикагрелором пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к:
- «Стратегии прекращения»: монотерапия тикагрелором (90 мг два раза в день).
- «Стратегии замены»: аспирин (100 мг ежедневно) плюс клопидогрел (75 мг ежедневно). Первичная цель OPACT-P — сравнить частоту больших или клинически значимых не больших кровотечений (определяемых как BARC тип 2, 3 или 5) через 1 год между двумя группами. Ключевая вторичная конечная точка — комбинированная частота больших неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 1 и 3 года.
Исследование OPACT-L (липидснижающее) будет сравнивать эффективность и безопасность двух липидснижающих стратегий, начатых сразу после ЧКВ. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к:
- Комбинированной терапии: статин умеренной интенсивности (Розувастатин 10 мг) плюс Эзетимиб (10 мг).
- Монотерапии: статин высокой интенсивности (Розувастатин 20 мг). Первичная конечная точка OPACT-L — комбинированная частота смерти от всех причин, спонтанного инфаркта миокарда, инсульта, любой коронарной или периферической реваскуляризации и госпитализации из-за сердечно-сосудистых событий через 3 года.
Все включенные пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19–85 лет
- Пациенты, которым была проведена имплантация DES для лечения ОКС, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 года
- Беременность или планирование беременности
- Пациенты с анамнезом серьезных нежелательных явлений или гиперчувствительности к статинам
- Пациенты, в настоящее время принимающие препараты, сильно взаимодействующие со статинами (например, ингибиторы цитохрома P-450 3A4 или 2C9)
- Пациенты с факторами риска миопатии или рабдомиолиза, такими как наследственные мышечные расстройства, гипотиреоз, алкоголизм и тяжелая дисфункция печени (> 3x ВГН)
- Пациенты, которые отказываются или не могут понять согласие на участие в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия тикагрелором с применением статина умеренной интенсивности/эзетимиба
После ЧКВ по поводу ОКС с использованием ДЭС пациенты немедленно начинают приём розувастатина 10 мг 1 раз в сутки + эзетимиба 10 мг 1 раз в сутки и продолжают его в течение 36 месяцев.
Они получают аспирин 100 мг 1 раз в сутки + тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, затем прекращают приём аспирина и продолжают приём тикагрелора 90 мг 2 раза в сутки в течение 12 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Аспирин + Клопидогрел с умеренно-интенсивным статином/Эзетимибом
После ЧКВ по поводу ОКС с установкой ДЭС пациенты начинают прием розувастатина 10 мг 1 раз в сутки + эзетимиба 10 мг 1 раз в сутки немедленно и продолжают до 36 месяцев.
Они получают аспирин 100 мг 1 раз в сутки + тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, затем переходят на аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки до 12 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Монотерапия тикагрелором с монотерапией статинами высокой интенсивности
После ЧКВ при ОКС с использованием стентов с лекарственным покрытием пациенты сразу начинают принимать розувастатин 20 мг один раз в день и продолжают приём до 36 месяцев.
Они получают аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 1 месяца, затем прекращают приём аспирина и продолжают приём тикагрелора 90 мг два раза в день до 12 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Аспирин + Клопидогрел с монотерапией статинами высокой интенсивности
После ЧКВ при ОКС с использованием ДЭС пациенты немедленно начинают приём розувастатина 20 мг один раз в сутки и продолжают его до 36 месяцев.
Они получают аспирин 100 мг один раз в сутки + тикагрелор 90 мг два раза в сутки в течение 1 месяца, затем переходят на аспирин 100 мг один раз в сутки + клопидогрел 75 мг один раз в сутки до 12 месяцев.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большие или клинически значимые малые кровотечения (OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 года после включения в исследование
|
Кровотечение типа 2, 3 или 5 по классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
В течение 1 года после включения в исследование
|
|
Тяжелые неблагоприятные сердечные события (OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, спонтанный инфаркт миокарда, инсульт, коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых событий
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые вторичные исходы исследования OPACT-P
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
A. MACCE (композитный показатель: смерть от всех причин, спонтанный инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт или реваскуляризация целевого сосуда) B. NACE: Крупное или клинически значимое некрупное кровотечение (BARC тип 2, 3, 5) и MACCE C. Кровотечение BARC тип 2 D. Кровотечение BARC тип 3 E. Кровотечение BARC тип 5
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Общая смертность от всех причин (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых произошла смерть от всех причин в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Сердечно-сосудистая смерть (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после регистрации
|
Количество участников, у которых произошла сердечно-сосудистая смерть в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после регистрации
|
|
Спонтанный инфаркт миокарда (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых произошёл спонтанный инфаркт миокарда в период исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Инсульт (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
|
Количество участников, перенесших инсульт в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после регистрации
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после регистрации
|
Количество участников, которым была проведена реваскуляризация целевого сосуда в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после регистрации
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, перенесших реваскуляризацию целевого поражения в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых наблюдался определенный или вероятный тромбоз стента в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Композитный показатель смертности от всех причин, спонтанного ИМ или инсульта (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых произошел комбинированный конечный пункт, включающий смерть от всех причин, спонтанный ИМ или инсульт
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, спонтанного ИМ или тромбоза стента (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых наблюдался комбинированный конечный пункт сердечно-сосудистой смерти, спонтанного инфаркта миокарда или тромбоза стента
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Крупное или клинически значимое некрупное кровотечение - BARC тип 2, 3, 5 (OPACT-P исследование)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых наблюдалось большое или клинически значимое немалое кровотечение, определенное по критериям BARC типа 2, 3 или 5
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Большое или клинически значимое небольшое кровотечение - критерии ISTH (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых наблюдалось большое или клинически значимое некрупное кровотечение, определенное по критериям ISTH
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Большое или малое кровотечение - критерии TIMI (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых наблюдались большие или малые кровотечения, определенные по критериям TIMI
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Умеренное, тяжелое или угрожающее жизни кровотечение - критерии GUSTO (исследование OPACT-P)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых наблюдалось умеренное, тяжелое или угрожающее жизни кровотечение, определенное по критериям GUSTO
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Другие предварительно запланированные анализы для исследования OPACT-P
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
А. Тип назначенной антиагрегантной терапии Б. Частота и причины несоблюдения назначенного лечения в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Смерть от всех причин (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых произошла смерть от всех причин в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Спонтанный инфаркт миокарда (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых произошёл спонтанный инфаркт миокарда в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Инсульт (OPACT-L исследование)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых произошел инсульт в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Коронарная или периферическая реваскуляризация (OPACT-L trial)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, которые прошли коронарную или периферическую реваскуляризацию в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, потребовавших госпитализации по поводу сердечно-сосудистых событий в течение периода исследования
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Композитный показатель общей смертности, спонтанного ИМ или инсульта (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых произошел комбинированный конечный пункт, включающий смерть от всех причин, спонтанный ИМ или инсульт
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Композитный показатель смертности от всех причин, спонтанного ИМ, тромбоза стента, инсульта или ТВР (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых наблюдался комбинированный конечный пункт, включающий смерть от всех причин, спонтанный ИМ, тромбоз стента, инсульт или реваскуляризацию целевого сосуда
|
В течение 1 и 3 лет после включения в исследование
|
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, спонтанного ИМ или ТВР (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 1 и 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых наблюдался составной конечный пункт: смерть от сердечно-сосудистых причин, спонтанный инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда
|
В течение 1 и 3 лет после включения
|
|
Соблюдение режима лечения для исследования OPACT-L
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Доля участников с прекращением приема или снижением дозы назначенной липидснижающей терапии в течение периода наблюдения.
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП ниже 55 мг/дл (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Доля участников, достигших уровня холестерина ЛПНП ниже 55 мг/дл в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
|
Доля пациентов, достигших уровня ЛПНП ниже 70 мг/дл (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Доля участников, достигших уровня холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Изменчивость уровня ХС-ЛПНП (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Изменчивость холестерина ЛПНП (коэффициент вариации) в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
|
Количество участников с увеличением HbA1c на 0,5% или более от исходного уровня (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых наблюдалось увеличение уровня HbA1c на 0,5% или более от исходного уровня в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Количество участников с уровнем КФК более чем в 4 раза выше ВГН (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 4 раза выше верхней границы нормы в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Количество участников с АСТ или АЛТ ≥ 3 × ВГН (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых в течение периода исследования наблюдалось повышение уровня АСТ и/или АЛТ в 3 раза и более выше верхней границы нормы
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
|
Количество участников с увеличением уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 50% от исходного уровня (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 50% от исходного уровня в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Количество участников со статин-ассоциированными мышечными симптомами, требующими вмешательства (OPACT-L trial)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых возникли связанные со статинами мышечные симптомы, потребовавшие вмешательства (снижения дозы, отмены препарата или лечения) в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Количество участников с впервые выявленным сахарным диабетом или диабетом, требующим назначения новых лекарственных препаратов (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых развился впервые выявленный диабет или потребовалось назначение новых противодиабетических препаратов в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
|
Количество участников, у которых развился впервые выявленный сахарный диабет или потребовалось назначение новых противодиабетических препаратов в течение периода исследования
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, у которых была проведена реваскуляризация целевого поражения в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Количество участников, которым была проведена реваскуляризация целевого сосуда в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Количество участников с новым диагнозом злокачественного новообразования (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения
|
Количество участников, у которых впервые была диагностирована злокачественная опухоль в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения
|
|
Количество участников, перенесших операцию по поводу катаракты (исследование OPACT-L)
Временное ограничение: В течение 3 лет после включения в исследование
|
Количество участников, перенесших операцию по удалению катаракты в течение периода исследования
|
В течение 3 лет после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-0558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .