Optimaalinen verihiutaleiden estolääkitys ja lipiditerapia akuutissa sepelvaltimotautitapahtumassa DES-hoidossa: OPACT-tutkimus
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
OPtimal Medical Strategy for Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Drug-eluting Stents: Enhancing Outcomes With antiPlatelet and Lipid-lowering Therapy (OPACT Trial)
" Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) ja jotka saavat sepelvaltimoiden pallolaajennushoitoa (PCI) lääkeannostavia stenttejä (DES) käyttäen, tarvitsevat optimoitua lääkehoitoa toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi. Tämä sisältää sekä verihiutaleiden estostrategiat että lipidien alentamisen strategiat.
Verihiutaleiden estohoidossa kaksinkertainen verihiutaleiden estohoito (DAPT), joka koostuu aspiriinista ja tehokkaasta P2Y12-estäjästä (kuten tikagrelorista) 12 kuukauden ajan, on nykyinen hoitostandardi. Vaikka tämä hoitosuunnitelma on tehokas iskeemisten tapahtumien vähentämisessä, se lisää merkittävästi vakavan verenvuodon riskiä. Tämän verenvuotoriskin lieventämiseksi on ehdotettu DAPT:n vähentämisstrategioita, mukaan lukien ""lopettamisstrategia"" (aspiriinin varhainen keskeyttäminen) ja ""vaihtamisstrategia"" (vaihtaminen vähemmän tehokkaaseen P2Y12-estäjään). Vaikka aiemmat tutkimukset ovat yksittäin osoittaneet näiden vähentämisstrategioiden turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna vakio-12 kuukauden DAPT:hen, mikään suoraan vertaileva satunnaistettu tutkimus ei ole suoraan verrannut lopettamisstrategiaa (tikagrelorimonoterapia 1 kuukauden jälkeen) vaihtamisstrategiaan (aspiriini plus klopidogreeli 1 kuukauden jälkeen).
Lipidien alentamishoidossa nykyiset suositukset suosittelevat korkeaintensiteettistä statiinimonoterapiaa aggressiivisten LDL-kolesterolin (LDL-C) tavoitteiden (esim. < 55 tai < 70 mg/dl) saavuttamiseksi. Kuitenkin korkeaintensiteettisten statiinien noudattamista voi rajoittaa huolenaiheet haittavaikutuksista ja huono potilaan yhteistyö. Tässä yhteydessä on noussut vaihtoehdoksi kohtalaisen intensiteetin statiinin ja ezetimiibin yhdistelmä. Vaikka aiemmat kokeet ovat osoittaneet tämän yhdistelmästrategian ei-heikommuuden laajassa väestössä, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, sen tehokkuus ja turvallisuus, kun aloitetaan kohtalaisen intensiteetin statiinin ja ezetimiibin yhdistelmä ensisijaisena lipidien alentamishoitona välittömästi PCI:n jälkeen ACS:lle, on vielä vahvistettava.
Tämän tutkimuksen (OPACT-kokeen) tarkoitus on tunnistaa optimaaliset verihiutaleiden estostrategiat (OPACT-P) ja lipidien alentamisstrategiat (OPACT-L) potilaille, joilla on ACS ja jotka saavat DES-implantin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, monikeskuksinen, satunnaistettu, 2x2 faktoriaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida optimaalisia verihiutaleiden estostrategioita ja lipidien alentamisen strategioita ACS-potilaille, jotka ovat käyneet läpi PCI-hoidon DES:llä.
Noin 4400 ACS-potilasta, jotka ovat onnistuneesti käyneet läpi PCI-hoidon DES:llä, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelvolliset potilaat satunnaistetaan välittömästi indeksitoimenpiteen jälkeen 2x2 faktoriaalisella suunnittelulla. Tämä suunnittelu mahdollistaa kahden erillisen ensisijaisen tavoitteen samanaikaisen tutkimisen OPACT-P (verihiutaleiden esto) ja OPACT-L (lipidien alentaminen) -tutkimuksissa.
OPACT-P (verihiutaleiden esto) -tutkimus tutkii kahden erilaisen DAPT-de-eskalaatiostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta. Alkuperäisen 1 kuukauden DAPT-jakson jälkeen, jossa käytetään aspiriinia ja tikagreloria, potilaat satunnaistetaan 1:1 joko:
- "Lopettamisstrategiaan": Tikagrelori (90 mg kahdesti päivässä) monoterapia.
- "Vaihtostrategiaan": Aspiriini (100 mg päivässä) plus klopidreeli (75 mg päivässä). OPACT-P:n ensisijainen tavoite on verrata kahden ryhmän välillä suurten tai kliinisesti merkityksellisten ei-suurten verenvuotojen (määriteltynä BARC tyyppi 2, 3 tai 5) esiintyvyyttä 1 vuoden kohdalla. Keskeinen toissijainen päätepiste on suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) yhdistelmä 1 ja 3 vuoden kohdalla.
OPACT-L (lipidien alentaminen) -tutkimus vertailee kahden lipidien alentamisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka aloitetaan välittömästi PCI-hoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko:
- Yhdistelmähoitoon: Keskitehoinen statiini (Rosuvastatiini 10 mg) plus Esetimibi (10 mg).
- Monoterapiaan: Korkeatehoinen statiini (Rosuvastatiini 20 mg). OPACT-L:n ensisijainen päätepiste on kaikkien kuolinsyiden, spontaanin sydäninfarktin, aivohalvauksen, minkä tahansa sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden revaskularisaation ja sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon yhdistelmä 3 vuoden kohdalla.
Kaikkia tutkimukseen otettuja potilaita seurataan yhteensä 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat iältään 19–85 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet DES-implantin ACS:n hoidossa, mukaan lukien epävakaa angina, ei-ST-korkeudellinen sydäninfarkti ja ST-korkeudellinen sydäninfarkti
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poisjättökriteerit:
- Tarve suun kautta annettavaan antikoagulanttilääkitykseen
- Elinajanodote <3 vuotta
- Raskaus tai suunnitelma raskaaksi tulemiseksi
- Potilaat, joilla on vakavien haittatapahtumien tai statiinien yliherkkyyden historia
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voimakkaasti vaikuttavat statiineihin (kuten sytokromi P-450 3A4- tai 2C9-estäjät)
- Potilaat, joilla on myopatian tai rabdomyolyysin riskitekijöitä, kuten perinnölliset lihashäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholismi ja vakava maksatoimintahäiriö (> 3x UNL)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät ymmärrä suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelorin monoterapia kohtalaisen voimakkaan statiinin/ezetimiibin kanssa
Potilaat alkavat ottaa rosuvastatiinia 10 mg päivittäin + ezetimibiä 10 mg päivittäin välittömästi ACS:n DES:llä suoritetun PCI:n jälkeen ja jatkavat 36 kuukauden ajan.
He saavat aspiriinia 100 mg päivittäin + tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen he lopettavat aspiriinin ja jatkavat tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
|
Active Comparator: Aspiriini + Klopidogreeli kohtalaisen intensiteetin statiinin/ezetimiibin kanssa
Potilaat alkavat rosuvastatiini 10 mg kerran päivässä + ezetimiibi 10 mg kerran päivässä välittömästi ja jatkavat 36 kuukauden ajan ACS:n DES-PCI:n jälkeen.
He saavat aspiriinia 100 mg kerran päivässä + tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyvät aspiriiniin 100 mg kerran päivässä + klopidogreeliin 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajaksi.
|
|
|
Active Comparator: Ticagrelorin yksilääkitys korkeaintensiteettisen statiiniyksilääkityksen kanssa
Potilaat aloittavat rosuvastatiini 20 mg kerran päivässä välittömästi ACS:n hoidon jälkeen DES:llä tehdyn PCI:n jälkeen ja jatkavat sitä jopa 36 kuukauden ajan.
He saavat aspiriinia 100 mg kerran päivässä + tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen aspiriini lopetetaan ja tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä jatketaan 12 kuukauden ajan.
|
|
|
Active Comparator: Aspiriini + Klopidogreeli Korkea-Intensiteettisellä Statiinimonoterapialla
Potilaat alkavat ottaa rosuvastatiinia 20 mg kerran päivässä välittömästi DES:llä tehdyn ACS:n PCI-hoidon jälkeen ja jatkavat sitä jopa 36 kuukauden ajan.
He saavat aspiriinia 100 mg kerran päivässä + tikasreloria 90 mg kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyvät ottamaan aspiriinia 100 mg kerran päivässä + klopidogreelia 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-merkitsevästä verenvuodosta (OPACT-P)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
|
Enintään 1 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (OPACT-L)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Kaikki kuolemat, spontaanit sydäninfarktit, aivohalvaukset, sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden uudelleenkanavoinnit ja sairaalahoidot sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi yhdistettynä
|
3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPACT-P-kokeen avaintoissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
A. MACCE (kaikkien kuolinsyiden, spontaanin sydäninfarktin, stenttitromboosin, aivohalvauksen tai kohdeverisuonen revaskularisaation yhdistelmä) B. NACE: Suuret tai kliinisesti merkittävät ei-suuret verenvuodot (BARC tyyppi 2, 3, 5) ja MACCE C. BARC tyyppi 2 verenvuoto D. BARC tyyppi 3 verenvuoto E. BARC tyyppi 5 verenvuoto
|
1 ja 3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
|
Kaikki kuolemat (OPACT-P-kokeilu)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat kaikista syistä johtuvan kuoleman tutkimusjakson aikana
|
1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat sydän- ja verisuonikuoleman tutkimusjakson aikana
|
1–3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Spontaanin sydäninfarkti (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Tutkimusjakson aikana spontaanin sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä
|
1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Stroke (OPACT-kokeilu)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin aivohalvaus tutkimusjakson aikana
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kohdeverisuonen revaskularisaatio (OPACT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa rekrytoinnista
|
Tutkimusjakson aikana suoritetun kohdeverisuonen revaskularisaation osallistujien määrä
|
1 ja 3 vuoden kuluessa rekrytoinnista
|
|
Kohde-lesion revaskularisaatio (OPACT-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa osallistumisesta
|
Tutkimusjakson aikana toteutettujen kohdekudoksen revaskularisaatioiden määrä osallistujilla
|
1 ja 3 vuoden kuluessa osallistumisesta
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden kuluessa rekisteröinnistä
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin varma tai todennäköinen stenttitromboosi tutkimusjakson aikana
|
1–3 vuoden kuluessa rekisteröinnistä
|
|
Kaikkien kuolemien, spontaanien sydäninfarktien tai aivohalvausten yhdistelmä (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi komposiittitapahtuma, joka koostui kaikista kuolemista, spontaanista sydäninfarktista tai aivohalvauksesta
|
1 ja 3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolema, spontaani sydäninfarkti tai stenttitromboosi (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden sisällä rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhdistetyn päätepisteen sydän- ja verisuonikuolemasta, spontaanista sydäninfarktista tai stentitromboosista
|
1–3 vuoden sisällä rekisteröinnin jälkeen
|
|
Merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-merkittävä verenvuoto - BARC tyyppi 2, 3, 5 (OPACT-P tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa rekisteröinnistä
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi suurta tai kliinisesti merkittävää ei-suurta vuotoa BARC-tyypin 2, 3 tai 5 kriteerien mukaisesti
|
1 ja 3 vuoden kuluessa rekisteröinnistä
|
|
Suuri tai kliinisesti merkittävä ei-suuri verenvuoto - ISTH-kriteerit (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ISTH-kriteerien määrittelemää suurta tai kliinisesti merkittävää ei-suurta verenvuotoa
|
1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Suuret tai pienet verenvuodot - TIMI-kriteerit (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1–3 vuoden kuluessa
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi suuria tai pieniä verenvuotoja TIMI-kriteerien määrittelemänä
|
Rekisteröinnistä 1–3 vuoden kuluessa
|
|
Keskivaikea, vakava tai elämää uhkaava verenvuoto - GUSTO-kriteerit (OPACT-P-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi kohtalaista, vakavaa tai hengenvaarallista verenvuotoa GUSTO-kriteerien mukaisesti
|
1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
OPACT-P-kokeen muut ennalta määritellyt analyysit
Aikaikkuna: 1–3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
A. Määrättyjen verihiutaleiden estolääkitysten tyyppi B. Allokoituun hoitoon sitoutumattomuuden määrä ja syyt tutkimusjakson aikana
|
1–3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
|
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä (OPACT-L-kokeilu)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluttua rekisteröitymisestä
|
Tutkimusjakson aikana kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
|
1 ja 3 vuoden kuluttua rekisteröitymisestä
|
|
Spontaaninen sydäninfarkti (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden sisään rekisteröinnin jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana spontaanin sydäninfarktin kokenut osallistujamäärä
|
1–3 vuoden sisään rekisteröinnin jälkeen
|
|
Aivohalvaus (OPACT-L-kokeilu)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen 1 ja 3 vuoden sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintui aivohalvaus tutkimusjakson aikana
|
Rekisteröinnin jälkeen 1 ja 3 vuoden sisällä
|
|
Koronarinen tai perifeerinen revaskularisointi (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Tutkimusjakson aikana sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatioon osallistuneiden osallistujien määrä
|
1 ja 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi tutkimusjakson aikana
|
1–3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kaikki kuolemantapaukset, spontaanit sydäninfarktit tai aivohalvaukset yhteensä (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi yhdistetty lopputulos: kaiken syyn kuolema, spontaani sydäninfarkti tai aivohalvaus
|
1 ja 3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhdistelmä kaikista kuolemantapauksista, spontaanista sydäninfarktista, stenttitromboosista, aivohalvauksesta tai TVR:stä (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi yhdistetty päätepiste, joka käsittää kaikkien syiden kuoleman, spontaanin sydäninfarktin, stentitromboosin, aivohalvauksen tai kohdeverisuonen uudelleenavohoito
|
1–3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, spontaanin sydäninfarktin tai TVR:n yhdistelmä (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 1–3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhdistelmäpäätepisteen, joka sisältää sydän- ja verisuonikuoleman, spontaanin sydäninfarktin tai kohdeverisuonen revaskularisoinnin
|
1–3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen OPACT-L-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tai vähensivät allokoidun lipidien alentavan hoidon annostusta seuranta-ajan aikana.
|
3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesteroliarvon alle 55 mg/dl (OPACT-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin tason alle 55 mg/dL tutkimusjakson aikana
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin alle 70 mg/dl (OPACT-L -tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisään ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitasot alle 70 mg/dL tutkimusjakson aikana
|
3 vuoden sisään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
LDL-kolesteroli vaihtelu (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
LDL-kolesterolin vaihtelu (vaihtelukerroin) tutkimusjakson aikana
|
3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla HbA1c kasvoi 0,5 % tai enemmän lähtöarvosta (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisään ilmoittautumisesta
|
Tutkimusjakson aikana perusarvosta vähintään 0,5 % HbA1c-arvon nousun kokenut osallistujamäärä
|
3 vuoden sisään ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla CPK on yli 4x ULN (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisään ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana yli 4-kertaisesti normaalirajan yläpuolelle kohonneen kreatiinifosfokinaasin (CPK) määrä tutkittavissa
|
3 vuoden sisään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AST tai ALT 3x tai enemmän ULN (OPACT-L -tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin AST- ja/tai ALT-arvojen nousu vähintään 3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan nähden tutkimusjakson aikana
|
3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniini nousi yli 50 % lähtötasosta (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Tutkimusjakson aikana osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus nousi yli 50 % lähtöarvosta
|
3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on statiinien aiheuttamia lihasoireita, jotka vaativat hoitoa (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Tutkimusjakson aikana statiiniliittyviä lihasoireita kokeneiden osallistujien määrä, jotka vaativat toimenpidettä (annoksen vähentämistä, lääkityksen keskeyttämistä tai hoitoa)
|
3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi diabetes tai diabetes, joka vaatii uutta lääkitystä (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisään ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin uusi diabetes tai jotka tarvitsivat uutta diabeteksen lääkitystä tutkimusjakson aikana
|
3 vuoden sisään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin uusien diabeetikkotapausten ilmaantuminen tai jotka tarvitsivat uutta diabeteslääkitystä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana kohdeleesiossa revaskularisaation läpikäyneiden osallistujien lukumäärä
|
3 vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla suoritettiin kohdeverisuonen revaskularisointi (OPACT-L-tutkimus)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuoden kuluessa rekisteröinnistä
|
Tutkimusjakson aikana kohdeverisuonen revaskularisaation läpikäyneiden osallistujien määrä
|
Enintään 3 vuoden kuluessa rekisteröinnistä
|
|
Osallistujien määrä, joille todettiin uusi pahanlaatuinen kasvain (OPACT-L -tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
Tutkimusjakson aikana uudelleen diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen saaneiden osallistujien lukumäärä
|
3 vuoden kuluessa rekisteröitymisestä
|
|
Osallistujien määrä, jolle tehtiin kaihileikkaus (OPACT-L -tutkimus)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Tutkimusjakson aikana leikkaukseen osallistuneiden henkilöiden määrä
|
3 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-0558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .