- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07433647
뇌성마비 환자의 뇌 MRI 변화 평가
뇌성마비 환자의 뇌 변화 평가
뇌성마비(CP)는 발달 중인 뇌에 정적인 손상이 발생하는 것으로 정의되는 초기 유아기에 발생하는 감각운동 장애가 특징인 신경발달 증후군입니다. CP 정의의 핵심 부분은 비진행성 뇌 손상입니다. 그러나 CP를 가진 개인이 나이가 들면 신경전형적인 개인보다 더 큰 기능적 저하가 종종 나타납니다. 연구자들은 신경퇴화를 나타낼 수 있는 뇌와 척수의 시간 경과에 따른 위축이 있는지에 대한 이해를 향상시키기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 미국 전역의 CP 환자로부터 뇌와 척수 MRI를 얻기 위해 뇌성마비 연구 네트워크와 협력할 것입니다. 연구자들은 CP를 가진 성인으로부터 얻은 뇌와 척수의 다중 종단적 MR 이미지에 대한 분석을 수행할 것입니다. 추정된 변화는 시간 경과에 따른 기능 변화와 관련될 것입니다.
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이것은 후향적 임상 및 영상 데이터를 유사한 전향적 데이터와 비교할 단일 센터 연구가 될 것입니다. 목표는 뇌성마비(CP) 환자가 시간이 지남에 따라 뇌 구조에 변화를 경험하는지 알아내는 것입니다. CP 정의의 핵심 부분은 비진행성 뇌 손상이라는 것입니다. 그러나 CP를 가진 사람들이 나이가 들면 그들의 기능은 종종 악화됩니다. 이 연구는 뇌 구조의 변화가 다른 유형의 뇌 손상에서와 마찬가지로 기능 변화를 초래할 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구자들은 신경퇴화를 나타낼 수 있는 뇌와 척수의 시간 경과에 따른 위축이 있는지에 대한 이해를 향상시키기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 미국 전역뿐만 아니라 지역적으로 CP 환자로부터 뇌와 척수 MRI를 얻기 위해 뇌성마비 연구 네트워크와 협력할 것입니다. 연구자들은 CP를 가진 성인으로부터 얻은 뇌와 척수의 다중 종단적 MR 이미지에 대한 분석을 수행할 것입니다. 추정된 변화는 시간 경과에 따른 기능 변화와 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 태아 또는 영아 발달 중에 발생하는 신경발달 증후군입니다. 뇌성마비는 저산소증, 뇌졸중 또는 저혈압으로 인한 뇌 허혈, 감염 또는 외상과 같은 뇌에 대한 정적 손상으로 정의됩니다. 이러한 뇌 손상은 움직임과 자세에 장애를 일으킵니다. 선진국에서는 뇌성마비가 아동기 운동 장애의 가장 흔한 원인입니다. 또한 의료 기술이 발전함에 따라 성인기까지의 생존율이 증가하고 있습니다. 따라서 노화 과정에서 뇌성마비와 관련된 변화를 연구하는 것은 이들 개인에게 적절한 치료를 제공하는 데 중요합니다.
뇌성마비 정의의 핵심 부분은 비진행성 뇌 손상입니다. 그러나 뇌성마비 환자가 나이가 들면 기능이 종종 악화됩니다. 이 연구는 다른 외상성 또는 허혈성 뇌 손상에서와 마찬가지로 뇌 구조의 변화가 기능적 변화의 기초가 될 수 있는지 확인하기 위해 진행됩니다. 뇌성마비에서 뇌 MRI를 사용한 백질 변화, 회질 변화, 뇌졸중 및 혈관 기형에 대한 확립된 연구 결과가 있지만, 촬영된 환자의 약 13-14%는 임상 MRI 뇌 검사에서 보이는 손상이 없습니다.
이러한 MRI 변화는 태아 발달 또는 영아기 동안 발생하여 뇌성마비를 일으킨 대표적인 정적 병변으로 여겨집니다. 연구자들은 시간이 지남에 따라 뇌성마비 환자에서 MR 뇌 영상을 통해 식별 가능한 구조적 변화가 있다고 제안합니다. 또한 뇌성마비 환자가 나이가 들면서 관찰되는 임상적 및 기능적 악화는 이러한 MRI 변화와 상관관계가 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Carmel, MD, PhD
- 전화번호: 3 212-305-2700
- 이메일: jbc28@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shaker Dukkipati, MD, PhD
- 전화번호: 3 212-305-2700
- 이메일: sd3850@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10040
- 모병
- Weinberg Family Cerebral Palsy Center, Columbia University
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연락하다:
- Jason Carmel, MD, PhD
- 전화번호: 3 212-305-2700
- 이메일: jbc28@cumc.columbia.edu
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연락하다:
- Shaker Dukkipati, MD, PhD
- 전화번호: 3 212-305-2700
- 이메일: sd3850@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Jason Carmel, MD, PhD
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부수사관:
- Frank Provenzano, PhD
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부수사관:
- Shaker Dukkipati, MD, PhD
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부수사관:
- Michelle Corkrum, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌 및/또는 척수의 다중 MRI 스캔이 최소 24개월 간격으로 있어야 함
- 18-80세 사이이며 18세 이후 최소 한 번의 MRI 스캔이 있어야 함
- 뇌성마비 외에 알려진 중추 또는 말초 신경계 질환이나 손상이 없어야 함
CPRN 레지스트리에 등록됨
뇌성마비 진단
->18세 이상
- 표준 치료의 일환으로 과거 최소 한 번의 뇌 MRI 스캔을 받았어야 함 (두 번 이상의 뇌 MRI 스캔이 있는 환자는 후향적 부문에만 포함될 수 있음)
제외 기준:
- 평생 두 번 이상의 발작 병력
- 알려진 유전성 장애 병력
- 뇌종양, 농양 또는 다발성 경화증 병력
- 중등도 또는 중증 두부 외상 병력
- 두부 금속 임플란트 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적
대뇌성 마비 진단을 받은 성인(>18세)으로, 최소 한 번의 뇌 MRI를 받은 환자는 차트 검토를 통해 확인됩니다.
두 번 이상의 뇌 MRI 스캔을 받은 환자는 회고적 연구 그룹에만 포함됩니다.
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전향적
한 개의 뇌 MRI 스캔만을 보유한 환자들은 연구의 전향적 부문에 포함됩니다.
이 환자들은 조영제 없이 뇌와 경추의 MRI 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 뇌 용적
기간: 첫 번째 MRI 스캔부터 두 번째 MRI 스캔까지, 최소 2년 이상의 기간으로 구성됨
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이것은 각 피험자별 MRI 스캔의 분할 결과를 포함하는, 입방 밀리미터로 측정되는 숫자입니다.
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첫 번째 MRI 스캔부터 두 번째 MRI 스캔까지, 최소 2년 이상의 기간으로 구성됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 두께
기간: 첫 번째 MRI 스캔부터 두 번째 MRI 스캔까지, 최소 2년 이상의 시간 간격으로 구성됩니다.
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이것은 각 피험자별 개별 MRI 스캔의 세분화 결과를 포함하여 밀리미터 단위로 측정된 수치입니다.
이것은 회백질/백질 경계와 피아 표면 사이의 양방향 최단 거리를 계산한 후 평균을 내어 최종 두께 값을 산출합니다.
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첫 번째 MRI 스캔부터 두 번째 MRI 스캔까지, 최소 2년 이상의 시간 간격으로 구성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Carmel, MD, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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