- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07437534
아토피 피부염의 국소 치료를 위한 크리사보롤 연고(2%) 대 타크로리무스 연고(0.1%)의 안전성 및 유효성 비교 평가
아토피 피부염의 국소 치료를 위한 크리사보롤 연고(2%) 대 타크롤리무스 연고(0.1%)의 안전성과 효과 비교 평가
아토피 피부염(AD)은 일반적으로 습진이라고 알려진 만성 피부 질환으로, 피부에 가렵고 붉으며 비듬 같은 반점을 유발합니다. 이 질환은 주로 어린 시절에 시작되지만 성인기까지 지속될 수 있으며, 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 아토피 피부염 환자는 천식이나 알레르기도 함께 겪을 수 있는데, 이러한 질환들은 서로 연관되어 있기 때문입니다. 정확한 원인은 명확하지 않지만, 유전적 요인, 면역 체계 문제, 그리고 오염이나 건조한 날씨와 같은 환경적 요인**이 복합적으로 작용합니다.
선진국에서는 약 20%의 어린이와 1-10%의 성인이 아토피 피부염을 앓고 있으며, 환자 수는 해가 갈수록 증가하고 있습니다. 파키스탄을 포함한 아시아에서는 연구에 따르면 3.5-20%의 어린이와 최대 10%의 성인이 이 질환을 가질 수 있습니다. 그러나 파키스탄에서는 공식적으로 진단받은 어린이는 10%, 성인은 2-5%에 불과한데, 이는 많은 사례가 *치료를 받지 않거나 오진되기 때문일 가능성이 높습니다. 사람들은 종종 의사를 방문하기 전에 가정 요법이나 자가 치료를 시도하여 적절한 치료가 지연됩니다.
현재 치료법과 그 문제점
표준 치료법에는 다음이 포함됩니다:
보습제 - 피부 장벽을 회복하는 데 도움을 줍니다. 국소 스테로이드(크림/연고) - 염증을 줄이지만 장기간 사용하면 피부가 얇아질 수 있습니다.
스테로이드 대체제 - 스테로이드의 부작용을 피하기 위해 사용됩니다.
두 가지 주요 스테로이드 대체 옵션은 다음과 같습니다:
타크롤리무스(0.1% 연고) - 중증에서 중등도의 습진에 효과적이지만 화상감, 가려움증을 유발할 수 있으며, **암 위험 경고(드물지만)가 있습니다.
크리사보롤(2% 연고) - 경증에서 중등도의 습진을 위한 새로운 치료법으로, 부작용이 적지만 장기 사용에 대한 연구는 부족합니다.
이 연구가 필요한 이유
이러한 치료법에 대한 대부분의 연구는 서구 국가에서 진행되었으며, 파키스탄 환자는 다음과 같은 이유로 다르게 반응할 수 있습니다:
기후*(더운, 습한 날씨가 피부에 영향을 미침). 습진을 악화시키는 오염과 먼지. 전문의 접근성 부족으로 인한 늦은 진단. 파키스탄에서는 타크롤리무스와 크리사보롤 간의 직접적인 비교* 연구가 없어 의사들이 최적의 선택을 하기 어렵습니다.
이 연구가 수행할 내용
이 연구는 파키스탄 습진 환자를 대상으로 타크롤리무스 0.1%와 크리사보롤 2%를 *비교하여 다음을 확인할 것입니다:
어느 것이 더 효과적인가? (6주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해진 정도로 측정). 어느 것이 더 안전한가? (화상감이나 감염과 같은 부작용이 적은지). 어느 것이 삶의 질을 더 향상시키는가? (가려움증 감소, 수면 개선). 연구 진행 방법
경증에서 중등도의 습진을 가진 환자(성인 및 2세 이상 어린이)는 두 그룹으로 나뉩니다:
한 그룹은 타크롤리무스 연고를 하루 두 번 사용합니다. 다른 그룹은 크리사보롤 연고를 하루 두 번 사용합니다. 의사는 시작 시점, 2주, 4주 및 8주*에 피부를 검사하여 개선 정도를 확인합니다. 부작용과 환자 피드백이 기록됩니다. 예상 결과 타크롤리무스는 중증 사례에 더 효과적일 수 있지만 더 많은 자극을 유발할 수 있습니다. 크리사보롤은 특히 어린이와 민감한 피부에 더 부드러울 수 있습니다. 연구 결과는 파키스탄 의사들이 더 나은 치료 선택을 하고 국내 습진 치료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 중요성 습진은 평생 지속되는 질환이며, 잘못된 치료를 사용하면 더 심한 악화, 감염 또는 부작용으로 이어질 수 있습니다. 파키스탄에서는 스테로이드가 과도하게 사용되므로, 타크롤리무스와 크리사보롤과 같은 더 안전한 대체제를 현지 환자에게 적절히 테스트할 필요가 있습니다. 이 연구는 파키스탄의 습진 치료를 위한 근거 기반 지침을 제공하여 환자들이 효과적이고 안전한 치료를 받을 수 있도록 도울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄
- Hayatabad Medical Complex
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연락하다:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- 전화번호: 03101188666
- 이메일: ayeshaareebaihsan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
* 2세 이상의 모든 성별 환자.
Hanifin과 Rajka 기준에 따라 경증에서 중등도의 아토피 피부염으로 진단된 경우.
SCORAD 점수가 15에서 40 사이.
참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 경우 (미성년자의 경우 보호자로부터).
제외 기준:
-
제외 기준:
* 중증 아토피 피부염 (SCORAD > 40).
타크로리무스 또는 크리사보롤에 대한 과민증 이력.
지난 4주 이내에 전신 면역억제 치료 사용.
2차 세균 또는 바이러스 피부 감염 존재.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리사보롤 연고 2%
crisaborole은 아토피 피부염의 국소 치료에 승인된 Phosphodiesterase 4 억제제입니다.
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타크롤리무스는 중등도에서 중증의 습진에 효과적이지만 작열감, 가려움증 및 암 위험을 유발할 수 있습니다.
크리사보롤은 경증에서 중등도의 습진을 위한 새로운 치료제로 부작용이 적습니다.
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실험적: 타크로리무스 0.1%
아토피 피부염 치료에 사용되는 국소 타크로리무스는 T-세포 활성화와 사이토카인 생성을 억제함으로써 작용합니다.
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타크로리무스는 중등도에서 중증 습진에 효과적이지만, 화상감, 가려움증 및 암 위험을 유발할 수 있습니다.
크리사보롤은 경증에서 중등도 습진에 대한 새로운 치료제로 부작용이 적습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 점수(SCORing Atopic Dermatitis) 기준선 대비 8주 시점에서 ≥50% 변화; 최소 점수 0, 최대 점수 103; 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타내며 점수가 낮을수록 질병 관리가 더 잘 이루어지고 있음을 나타냅니다.
기간: 8주
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치료는 8주 동안 계속됩니다. SCORAD 점수는 기준 시점과 8주에 기록됩니다. 효과성은 8주 시점에서 기준 시점 대비 SCORAD 점수의 ≥50% 변화로 정의됩니다. SCORAD 점수는 객관적 징후와 주관적 증상을 단일 점수(0-103)로 결합합니다. 객관적 징후 (A) - 범위 (0-100) 및 강도 (0-18) 주관적 증상 (C) - 가려움증과 불면증 각 항목은 환자(또는 보호자)가 시각 아날로그 척도(VAS)에서 0부터 10까지 점수를 매깁니다: SCORAD} = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C 여기서: A = 범위 (0-100) B = 강도 (0-18) C = 주관적 증상 (0-20) 해석 경증: < 25 중등도: 25-50 중증: > 50 .점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 의미하며, 낮은 점수는 질병 조절이 더 좋음을 나타냅니다. 최소값:0 최대값:103 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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