- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07437534
A Crisaborole Kenőcs (2%) és a Tacrolimus Kenőcs (0,1%) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése az Atópiás Dermatitis topikális kezelésében
A Crisaborole Kenőcs (2%) és a Tacrolimus Kenőcs (0,1%) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése az atópiás dermatitis helyi kezelésében
Az atópiás dermatitis (AD), közismertebb nevén ekcéma, egy krónikus bőrbetegség, amely viszkető, piros és pikkelyes foltokat okoz a bőrön. Gyakran gyermekkorban kezdődik, de folytatódhat a felnőttkorban is, befolyásolva az érintett személy életminőségét. Az AD-ben szenvedők asztmában vagy allergiákban is szenvedhetnek, mivel ezek az állapotok összefüggenek. A pontos ok nem világos, de magában foglalja a genetika, az immunrendszeri problémák és a környezeti tényezők keverékét, mint például a szennyezés vagy a száraz időjárás.
A fejlett országokban a gyermekek körülbelül 20%-a és a felnőttek 1-10%-a szenved AD-ben, és az esetek száma az évek során növekedett. Ázsiában, beleértve Pakisztánt is, a tanulmányok szerint a gyermekek 3,5-20%-a és a felnőttek akár 10%-a lehet érintett. Azonban Pakisztánban csak a gyermekek 10%-át és a felnőttek 2-5%-át diagnosztizálják hivatalosan, valószínűleg azért, mert sok eset kezeletlen vagy *helytelenül diagnosztizált marad. Az emberek gyakran próbálnak házi orvosságokat vagy öngyógyítást, mielőtt orvoshoz fordulnának, ami késlelteti a megfelelő ellátást.
Jelenlegi kezelések és azok problémái
A szokásos kezelés magában foglalja:
Hidratálók - Segítenek a bőrbarrier helyreállításában. Topikális szteroidok (krémek/kenőcsök) - Csökkentik a gyulladást, de túl hosszú használat esetén a bőrt vékonyíthatják.
Szteroidmentes alternatívák - A szteroidok mellékhatásainak elkerülése érdekében használják.
Két fő szteroidmentes lehetőség:
Tacrolimus (0,1%-os kenőcs) - Jól hat közepesen súlyos vagy súlyos ekcémára, de égető érzést, viszketést okozhat, és **rákkockázati figyelmeztetéssel jár (bár ritka).
Crisaborole (2%-os kenőcs) - Egy újabb kezelés enyhe vagy közepesen súlyos ekcémára, kevesebb mellékhatással, de kevesebb kutatás áll rendelkezésre a hosszú távú használatáról.
Miért szükséges ez a tanulmány
E kezelésekről szóló kutatások többsége nyugati országokból származik, és a pakisztáni betegek eltérően reagálhatnak a következők miatt:
Éghajlat* (a forró, párás időjárás hatással van a bőrre). Szennyezés és por, amelyek rontják az ekcémát. Korlátozott hozzáférés a szakemberekhez, ami késői diagnózishoz vezet. Nincsenek közvetlen összehasonlítások* a tacrolimus és a crisaborole között Pakisztánban, ami megnehezíti az orvosok számára a legjobb lehetőség kiválasztását.
Mit fog tenni ez a tanulmány
Ez a kutatás összehasonlítja a 0,1%-os tacrolimust és a 2%-os crisaborole-t pakisztáni ekcémás betegekben, hogy megtudja:
Melyik hatékonyabb? (Mérve tiszta/majdnem tiszta bőrrel 6 hét után). Melyik biztonságosabb? (Kevesebb mellékhatás, mint például égetés vagy fertőzések). Melyik javítja az életminőséget? (Kevesebb viszketés, jobb alvás). Hogyan fog működni a tanulmány
Az enyhe vagy közepesen súlyos ekcémás betegeket (felnőttek és 2 év feletti gyermekek) két csoportra osztják:
Egy csoport napi kétszer tacrolimus kenőcsöt használ. A másik napi kétszer crisaborole kenőcsöt használ. Az orvosok a bőrüket ellenőrzik a kezdetnél, 2., 4. és 8. héten* a javulások megfigyelésére. A mellékhatásokat és a betegek visszajelzéseit rögzítik. Várható eredmények A tacrolimus hatékonyabb lehet súlyos esetekben, de több irritációt okozhat. A crisaborole enyhébb lehet, különösen gyermekek és érzékeny bőr számára. Az eredmények segíteni fogják a pakisztáni orvosokat a jobb kezelési döntések meghozatalában és az ekcémaellátás javításában az országban.
Miért fontos Ez Az ekcéma egy élethosszig tartó állapot, és a rossz kezelés használata súlyosabb kiütésekhez, fertőzésekhez vagy mellékhatásokhoz vezethet. Mivel Pakisztánban túlzottan használják a szteroidokat, a biztonságosabb alternatívák, mint a tacrolimus és a crisaborole, helyi betegekben megfelelő tesztelést igényelnek. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló irányelveket szolgáltat az ekcéma kezelésére Pakisztánban, segítve a betegeket a hatékony és biztonságos ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán
- Hayatabad Medical Complex
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Telefonszám: 03101188666
- E-mail: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
* Legalább 2 éves korú betegek bármelyik neműek.
Enyhétől közepes súlyosságú atópiás dermatitis diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok alapján.
SCORAD pontszám 15 és 40 között. Hajlandóság a részvételre és tájékoztatott beleegyezés (kiskorúak esetén gyám) megadására.
Kizárási kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
* Súlyos atópiás dermatitis (SCORAD > 40).
Anamneszisben tacrolimus vagy crisaborole iránti túlérzékenység. Rendszeres immunuszuppresszív terápia használata az elmúlt 4 hétben. Másodlagos bakteriális vagy vírusos bőrfertőzés jelenléte. Terhes vagy szoptató nők.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crisaborole 2%-os kenőcs
A crisaborole egy Foszfodieszteráz 4 gátló, amelyet az atópiás dermatitisz helyi kezelésére engedélyeztek
|
A tacrolimus jól működik közepesen súlyos és súlyos ekcémára, de égést, viszketést és rákkockázatot okozhat.
A crisaborole újabb kezelés enyhe és közepesen súlyos ekcémára, kevesebb mellékhatással.
|
|
Kísérleti: Tacrolimus 0,1%
A helyi tacrolimus, amely az atópiás dermatitis kezelésére szolgál, a T-sejtek aktivációjának és a citokintermelés gátlásával hat.
|
A tacrolimus jól működik közepesen súlyos ekcémára, de égető érzést, viszketést és rákkockázatot okozhat.
A crisaborole újabb kezelés enyhe vagy közepes ekcémára, kevesebb mellékhatással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥50%-os változás az SCORAD pontszámban (SCORing Atopic Dermatitis) a kiindulási értékhez képest 8 hét után, ahol a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 103; a magasabb pontszám súlyosabb betegséget, az alacsonyabb pontszám pedig jobb betegségkontrollt jelez.
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés 8 hétig folytatódik. A SCORAD pontszámokat a kiinduláskor és 8 hét után rögzítik. A hatékonyságot a SCORAD pontszám kiindulási értékéhez képest 8 hét után elért ≥50%-os változásként határozzák meg. A SCORAD pontszám az objektív tüneteket és a szubjektív panaszokat egyetlen pontszámba (0-103) egyesíti. Objektív tünetek (A) - Kiterjedés (0-100) és Intenzitás (0-18) Szubjektív panaszok (C) - Viszketés és álmatlanság Mindegyiket a beteg (vagy gondozó) egy vizuális analóg skálán (VAS) értékeli 0-tól 10-ig: SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Ahol: A = kiterjedés (0-100) B = intenzitás (0-18) C = szubjektív panaszok (0-20) Értelmezés Enyhe: < 25 Közepes: 25-50 Súlyos: > 50. Magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent, míg alacsonyabb pontszám jobb betegségkontrollt jelez. Minimum érték:0 Maximum érték:103 |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- crisaborole
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hayatabad Medical Complex
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .