Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crisaborole Kenőcs (2%) és a Tacrolimus Kenőcs (0,1%) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése az Atópiás Dermatitis topikális kezelésében

2026. február 26. frissítette: Syeda Sana Zaman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

A Crisaborole Kenőcs (2%) és a Tacrolimus Kenőcs (0,1%) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése az atópiás dermatitis helyi kezelésében

Az atópiás dermatitis (AD), közismertebb nevén ekcéma, egy krónikus bőrbetegség, amely viszkető, piros és pikkelyes foltokat okoz a bőrön. Gyakran gyermekkorban kezdődik, de folytatódhat a felnőttkorban is, befolyásolva az érintett személy életminőségét. Az AD-ben szenvedők asztmában vagy allergiákban is szenvedhetnek, mivel ezek az állapotok összefüggenek. A pontos ok nem világos, de magában foglalja a genetika, az immunrendszeri problémák és a környezeti tényezők keverékét, mint például a szennyezés vagy a száraz időjárás.

A fejlett országokban a gyermekek körülbelül 20%-a és a felnőttek 1-10%-a szenved AD-ben, és az esetek száma az évek során növekedett. Ázsiában, beleértve Pakisztánt is, a tanulmányok szerint a gyermekek 3,5-20%-a és a felnőttek akár 10%-a lehet érintett. Azonban Pakisztánban csak a gyermekek 10%-át és a felnőttek 2-5%-át diagnosztizálják hivatalosan, valószínűleg azért, mert sok eset kezeletlen vagy *helytelenül diagnosztizált marad. Az emberek gyakran próbálnak házi orvosságokat vagy öngyógyítást, mielőtt orvoshoz fordulnának, ami késlelteti a megfelelő ellátást.

Jelenlegi kezelések és azok problémái

A szokásos kezelés magában foglalja:

Hidratálók - Segítenek a bőrbarrier helyreállításában. Topikális szteroidok (krémek/kenőcsök) - Csökkentik a gyulladást, de túl hosszú használat esetén a bőrt vékonyíthatják.

Szteroidmentes alternatívák - A szteroidok mellékhatásainak elkerülése érdekében használják.

Két fő szteroidmentes lehetőség:

Tacrolimus (0,1%-os kenőcs) - Jól hat közepesen súlyos vagy súlyos ekcémára, de égető érzést, viszketést okozhat, és **rákkockázati figyelmeztetéssel jár (bár ritka).

Crisaborole (2%-os kenőcs) - Egy újabb kezelés enyhe vagy közepesen súlyos ekcémára, kevesebb mellékhatással, de kevesebb kutatás áll rendelkezésre a hosszú távú használatáról.

Miért szükséges ez a tanulmány

E kezelésekről szóló kutatások többsége nyugati országokból származik, és a pakisztáni betegek eltérően reagálhatnak a következők miatt:

Éghajlat* (a forró, párás időjárás hatással van a bőrre). Szennyezés és por, amelyek rontják az ekcémát. Korlátozott hozzáférés a szakemberekhez, ami késői diagnózishoz vezet. Nincsenek közvetlen összehasonlítások* a tacrolimus és a crisaborole között Pakisztánban, ami megnehezíti az orvosok számára a legjobb lehetőség kiválasztását.

Mit fog tenni ez a tanulmány

Ez a kutatás összehasonlítja a 0,1%-os tacrolimust és a 2%-os crisaborole-t pakisztáni ekcémás betegekben, hogy megtudja:

Melyik hatékonyabb? (Mérve tiszta/majdnem tiszta bőrrel 6 hét után). Melyik biztonságosabb? (Kevesebb mellékhatás, mint például égetés vagy fertőzések). Melyik javítja az életminőséget? (Kevesebb viszketés, jobb alvás). Hogyan fog működni a tanulmány

Az enyhe vagy közepesen súlyos ekcémás betegeket (felnőttek és 2 év feletti gyermekek) két csoportra osztják:

Egy csoport napi kétszer tacrolimus kenőcsöt használ. A másik napi kétszer crisaborole kenőcsöt használ. Az orvosok a bőrüket ellenőrzik a kezdetnél, 2., 4. és 8. héten* a javulások megfigyelésére. A mellékhatásokat és a betegek visszajelzéseit rögzítik. Várható eredmények A tacrolimus hatékonyabb lehet súlyos esetekben, de több irritációt okozhat. A crisaborole enyhébb lehet, különösen gyermekek és érzékeny bőr számára. Az eredmények segíteni fogják a pakisztáni orvosokat a jobb kezelési döntések meghozatalában és az ekcémaellátás javításában az országban.

Miért fontos Ez Az ekcéma egy élethosszig tartó állapot, és a rossz kezelés használata súlyosabb kiütésekhez, fertőzésekhez vagy mellékhatásokhoz vezethet. Mivel Pakisztánban túlzottan használják a szteroidokat, a biztonságosabb alternatívák, mint a tacrolimus és a crisaborole, helyi betegekben megfelelő tesztelést igényelnek. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló irányelveket szolgáltat az ekcéma kezelésére Pakisztánban, segítve a betegeket a hatékony és biztonságos ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

* Legalább 2 éves korú betegek bármelyik neműek.

Enyhétől közepes súlyosságú atópiás dermatitis diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok alapján.

SCORAD pontszám 15 és 40 között. Hajlandóság a részvételre és tájékoztatott beleegyezés (kiskorúak esetén gyám) megadására.

Kizárási kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

* Súlyos atópiás dermatitis (SCORAD > 40).

Anamneszisben tacrolimus vagy crisaborole iránti túlérzékenység. Rendszeres immunuszuppresszív terápia használata az elmúlt 4 hétben. Másodlagos bakteriális vagy vírusos bőrfertőzés jelenléte. Terhes vagy szoptató nők.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole 2%-os kenőcs
A crisaborole egy Foszfodieszteráz 4 gátló, amelyet az atópiás dermatitisz helyi kezelésére engedélyeztek
A tacrolimus jól működik közepesen súlyos és súlyos ekcémára, de égést, viszketést és rákkockázatot okozhat. A crisaborole újabb kezelés enyhe és közepesen súlyos ekcémára, kevesebb mellékhatással.
Kísérleti: Tacrolimus 0,1%
A helyi tacrolimus, amely az atópiás dermatitis kezelésére szolgál, a T-sejtek aktivációjának és a citokintermelés gátlásával hat.
A tacrolimus jól működik közepesen súlyos ekcémára, de égető érzést, viszketést és rákkockázatot okozhat. A crisaborole újabb kezelés enyhe vagy közepes ekcémára, kevesebb mellékhatással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥50%-os változás az SCORAD pontszámban (SCORing Atopic Dermatitis) a kiindulási értékhez képest 8 hét után, ahol a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 103; a magasabb pontszám súlyosabb betegséget, az alacsonyabb pontszám pedig jobb betegségkontrollt jelez.
Időkeret: 8 hét

A kezelés 8 hétig folytatódik. A SCORAD pontszámokat a kiinduláskor és 8 hét után rögzítik. A hatékonyságot a SCORAD pontszám kiindulási értékéhez képest 8 hét után elért ≥50%-os változásként határozzák meg.

A SCORAD pontszám az objektív tüneteket és a szubjektív panaszokat egyetlen pontszámba (0-103) egyesíti.

Objektív tünetek (A) - Kiterjedés (0-100) és Intenzitás (0-18) Szubjektív panaszok (C) - Viszketés és álmatlanság

Mindegyiket a beteg (vagy gondozó) egy vizuális analóg skálán (VAS) értékeli 0-tól 10-ig:

SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C

Ahol:

A = kiterjedés (0-100) B = intenzitás (0-18) C = szubjektív panaszok (0-20) Értelmezés Enyhe: < 25 Közepes: 25-50 Súlyos: > 50. Magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent, míg alacsonyabb pontszám jobb betegségkontrollt jelez.

Minimum érték:0 Maximum érték:103

8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel