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Avaliação Comparativa da Segurança e Eficácia da Pomada de Crisaborol (2%) Versus a Pomada de Tacrolimus (0,1%) para o Tratamento Tópico da Dermatite Atópica

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Syeda Sana Zaman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Avaliação Comparativa da Segurança e Eficácia da Pomada de Crisaborol (2%) versus a Pomada de Tacrolimus (0,1%) para o Tratamento Tópico da Dermatite Atópica

A dermatite atópica (DA), vulgarmente conhecida como eczema, é uma doença crónica da pele que provoca manchas pruriginosas, vermelhas e escamosas na pele. Geralmente começa na infância, mas pode persistir na idade adulta, afetando a qualidade de vida da pessoa. As pessoas com DA também podem sofrer de asma ou alergias, uma vez que estas condições estão interligadas. A causa exata não é clara, mas envolve uma combinação de fatores genéticos, problemas do sistema imunitário e fatores ambientais** como a poluição ou o tempo seco.

Nos países desenvolvidos, cerca de 20% das crianças e 1-10% dos adultos têm DA, e os casos têm vindo a aumentar ao longo dos anos. Na Ásia, incluindo o Paquistão, estudos sugerem que 3,5-20% das crianças e até 10% dos adultos podem ter a doença. No entanto, no Paquistão, apenas 10% das crianças e 2-5% dos adultos são oficialmente diagnosticados, provavelmente porque muitos casos ficam *sem tratamento ou são mal diagnosticados. As pessoas muitas vezes experimentam remédios caseiros ou automedicação antes de consultar um médico, o que atrasa os cuidados adequados.

Tratamentos Atuais e os Seus Problemas

O tratamento padrão inclui:

Hidratantes - Ajudam a reparar a barreira cutânea. Esteroides tópicos (cremes/pomadas) - Reduzem a inflamação, mas podem tornar a pele mais fina se usados durante muito tempo.

Alternativas Sem Esteroides - Usadas para evitar os efeitos secundários dos esteroides.

Duas opções principais sem esteroides são:

Tacrolimus (pomada a 0,1%) - Funciona bem para eczema moderado a grave, mas pode causar ardor, comichão e tem um **aviso de risco de cancro (embora raro).

Crisaborol (pomada a 2%) - Um tratamento mais recente para eczema ligeiro a moderado, com menos efeitos secundários, mas com menos investigação sobre o seu uso a longo prazo.

Porque é Necessário Este Estudo

A maior parte da investigação sobre estes tratamentos provém de países ocidentais, e os pacientes paquistaneses podem responder de forma diferente devido a:

Clima* (o tempo quente e húmido afeta a pele). Poluição e poeira, que agravam o eczema. Acesso limitado a especialistas, levando a um diagnóstico tardio. Não existem comparações* diretas entre o tacrolimus e o crisaborol no Paquistão, tornando difícil para os médicos escolherem a melhor opção.

O que Este Estudo Irá Fazer

Esta investigação irá *comparar o tacrolimus a 0,1% e o crisaborol a 2% em pacientes paquistaneses com eczema para ver:

Qual funciona melhor? (Medido por pele limpa/quase limpa após 6 semanas). Qual é mais seguro? (Menos efeitos secundários como ardor ou infeções). Qual melhora a qualidade de vida? (Menos comichão, melhor sono). Como Funcionará o Estudo

Os pacientes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com eczema ligeiro a moderado serão divididos em dois grupos:

Um grupo usa pomada de tacrolimus duas vezes por dia. O outro usa pomada de crisaborol duas vezes por dia. Os médicos irão verificar a sua pele no início, às 2, 4 e 8 semanas* para ver melhorias. Os efeitos secundários e o feedback dos pacientes serão registados. Resultados Esperados O tacrolimus pode funcionar melhor para casos graves, mas pode causar mais irritação. O crisaborol pode ser mais suave, especialmente para crianças e pele sensível. Os resultados ajudarão os médicos paquistaneses a fazer melhores escolhas de tratamento e a melhorar os cuidados com o eczema no país.

Porque é Importante O eczema é uma condição para a vida, e usar o tratamento errado pode levar a surtos piores, infeções ou efeitos secundários. Uma vez que os esteroides são usados em excesso no Paquistão, alternativas mais seguras como o tacrolimus e o crisaborol precisam de ser testadas adequadamente em pacientes locais. Este estudo fornecerá diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do eczema no Paquistão, ajudando os pacientes a obter cuidados eficazes e seguros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

* Pacientes com idade ≥2 anos de qualquer género.

Diagnosticados com dermatite atópica ligeira a moderada com base nos critérios de Hanifin e Rajka.

Pontuação SCORAD entre 15 e 40. Dispostos a participar e a dar consentimento informado (do responsável para menores).

Critérios de Exclusão:

-

Critérios de Exclusão:

* Dermatite atópica grave (SCORAD > 40).

Histórico de hipersensibilidade ao tacrolimus ou crisaborole. Uso de terapia imunossupressora sistémica nas últimas 4 semanas. Presença de infeção cutânea bacteriana ou viral secundária. Mulheres grávidas ou a amamentar.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de Crisaborol 2%
crisaborole é um inibidor da fosfodiesterase 4 aprovado para o tratamento tópico da dermatite atópica
Tacrolimus funciona bem para eczema moderado a grave, mas pode causar ardência, comichão e risco de cancro. Crisaborole é um tratamento mais recente para eczema ligeiro a moderado com menos efeitos secundários
Experimental: Tacrolimus 0,1%
O tacrolimus tópico, utilizado para tratar a dermatite atópica, funciona através da inibição da ativação das células T e da produção de citocinas.
Tacrolimus funciona bem para eczema moderado a grave, mas pode causar queimação, comichão e risco de cancro. Crisaborole é um tratamento mais recente para eczema ligeiro a moderado com menos efeitos secundários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
≥50% de alteração na pontuação SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) em relação ao valor basal às 8 semanas, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 103; pontuação mais elevada indica doença mais grave e pontuação mais baixa indica melhor controlo da doença.
Prazo: 8 semanas

O tratamento será continuado durante 8 semanas. Os valores SCORAD serão registados na linha de base e às 8 semanas. A eficácia será definida como uma alteração de ≥50% no valor SCORAD em relação à linha de base às 8 semanas.

O valor SCORAD combina sinais objetivos e sintomas subjetivos num único valor (0-103).

Sinais Objetivos (A) - Extensão (0-100) e Intensidade (0-18) Sintomas Subjetivos (C) - Comichão e Perturbação do Sono

Cada um é pontuado pelo doente (ou cuidador) numa escala analógica visual (EAV) de 0 a 10:

SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C

Onde:

A = extensão (0-100) B = intensidade (0-18) C = sintomas subjetivos (0-20) Interpretação Leve: < 25 Moderado: 25-50 Grave: > 50. Um valor mais elevado significa doença mais grave, enquanto um valor baixo indica melhor controlo da doença.

Valor mínimo:0 Valor máximo:103

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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