- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437534
Avaliação Comparativa da Segurança e Eficácia da Pomada de Crisaborol (2%) Versus a Pomada de Tacrolimus (0,1%) para o Tratamento Tópico da Dermatite Atópica
Avaliação Comparativa da Segurança e Eficácia da Pomada de Crisaborol (2%) versus a Pomada de Tacrolimus (0,1%) para o Tratamento Tópico da Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA), vulgarmente conhecida como eczema, é uma doença crónica da pele que provoca manchas pruriginosas, vermelhas e escamosas na pele. Geralmente começa na infância, mas pode persistir na idade adulta, afetando a qualidade de vida da pessoa. As pessoas com DA também podem sofrer de asma ou alergias, uma vez que estas condições estão interligadas. A causa exata não é clara, mas envolve uma combinação de fatores genéticos, problemas do sistema imunitário e fatores ambientais** como a poluição ou o tempo seco.
Nos países desenvolvidos, cerca de 20% das crianças e 1-10% dos adultos têm DA, e os casos têm vindo a aumentar ao longo dos anos. Na Ásia, incluindo o Paquistão, estudos sugerem que 3,5-20% das crianças e até 10% dos adultos podem ter a doença. No entanto, no Paquistão, apenas 10% das crianças e 2-5% dos adultos são oficialmente diagnosticados, provavelmente porque muitos casos ficam *sem tratamento ou são mal diagnosticados. As pessoas muitas vezes experimentam remédios caseiros ou automedicação antes de consultar um médico, o que atrasa os cuidados adequados.
Tratamentos Atuais e os Seus Problemas
O tratamento padrão inclui:
Hidratantes - Ajudam a reparar a barreira cutânea. Esteroides tópicos (cremes/pomadas) - Reduzem a inflamação, mas podem tornar a pele mais fina se usados durante muito tempo.
Alternativas Sem Esteroides - Usadas para evitar os efeitos secundários dos esteroides.
Duas opções principais sem esteroides são:
Tacrolimus (pomada a 0,1%) - Funciona bem para eczema moderado a grave, mas pode causar ardor, comichão e tem um **aviso de risco de cancro (embora raro).
Crisaborol (pomada a 2%) - Um tratamento mais recente para eczema ligeiro a moderado, com menos efeitos secundários, mas com menos investigação sobre o seu uso a longo prazo.
Porque é Necessário Este Estudo
A maior parte da investigação sobre estes tratamentos provém de países ocidentais, e os pacientes paquistaneses podem responder de forma diferente devido a:
Clima* (o tempo quente e húmido afeta a pele). Poluição e poeira, que agravam o eczema. Acesso limitado a especialistas, levando a um diagnóstico tardio. Não existem comparações* diretas entre o tacrolimus e o crisaborol no Paquistão, tornando difícil para os médicos escolherem a melhor opção.
O que Este Estudo Irá Fazer
Esta investigação irá *comparar o tacrolimus a 0,1% e o crisaborol a 2% em pacientes paquistaneses com eczema para ver:
Qual funciona melhor? (Medido por pele limpa/quase limpa após 6 semanas). Qual é mais seguro? (Menos efeitos secundários como ardor ou infeções). Qual melhora a qualidade de vida? (Menos comichão, melhor sono). Como Funcionará o Estudo
Os pacientes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com eczema ligeiro a moderado serão divididos em dois grupos:
Um grupo usa pomada de tacrolimus duas vezes por dia. O outro usa pomada de crisaborol duas vezes por dia. Os médicos irão verificar a sua pele no início, às 2, 4 e 8 semanas* para ver melhorias. Os efeitos secundários e o feedback dos pacientes serão registados. Resultados Esperados O tacrolimus pode funcionar melhor para casos graves, mas pode causar mais irritação. O crisaborol pode ser mais suave, especialmente para crianças e pele sensível. Os resultados ajudarão os médicos paquistaneses a fazer melhores escolhas de tratamento e a melhorar os cuidados com o eczema no país.
Porque é Importante O eczema é uma condição para a vida, e usar o tratamento errado pode levar a surtos piores, infeções ou efeitos secundários. Uma vez que os esteroides são usados em excesso no Paquistão, alternativas mais seguras como o tacrolimus e o crisaborol precisam de ser testadas adequadamente em pacientes locais. Este estudo fornecerá diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do eczema no Paquistão, ajudando os pacientes a obter cuidados eficazes e seguros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão
- Hayatabad Medical Complex
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Contato:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Número de telefone: 03101188666
- E-mail: ayeshaareebaihsan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
* Pacientes com idade ≥2 anos de qualquer género.
Diagnosticados com dermatite atópica ligeira a moderada com base nos critérios de Hanifin e Rajka.
Pontuação SCORAD entre 15 e 40. Dispostos a participar e a dar consentimento informado (do responsável para menores).
Critérios de Exclusão:
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Critérios de Exclusão:
* Dermatite atópica grave (SCORAD > 40).
Histórico de hipersensibilidade ao tacrolimus ou crisaborole. Uso de terapia imunossupressora sistémica nas últimas 4 semanas. Presença de infeção cutânea bacteriana ou viral secundária. Mulheres grávidas ou a amamentar.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pomada de Crisaborol 2%
crisaborole é um inibidor da fosfodiesterase 4 aprovado para o tratamento tópico da dermatite atópica
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Tacrolimus funciona bem para eczema moderado a grave, mas pode causar ardência, comichão e risco de cancro.
Crisaborole é um tratamento mais recente para eczema ligeiro a moderado com menos efeitos secundários
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Experimental: Tacrolimus 0,1%
O tacrolimus tópico, utilizado para tratar a dermatite atópica, funciona através da inibição da ativação das células T e da produção de citocinas.
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Tacrolimus funciona bem para eczema moderado a grave, mas pode causar queimação, comichão e risco de cancro.
Crisaborole é um tratamento mais recente para eczema ligeiro a moderado com menos efeitos secundários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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≥50% de alteração na pontuação SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) em relação ao valor basal às 8 semanas, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 103; pontuação mais elevada indica doença mais grave e pontuação mais baixa indica melhor controlo da doença.
Prazo: 8 semanas
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O tratamento será continuado durante 8 semanas. Os valores SCORAD serão registados na linha de base e às 8 semanas. A eficácia será definida como uma alteração de ≥50% no valor SCORAD em relação à linha de base às 8 semanas. O valor SCORAD combina sinais objetivos e sintomas subjetivos num único valor (0-103). Sinais Objetivos (A) - Extensão (0-100) e Intensidade (0-18) Sintomas Subjetivos (C) - Comichão e Perturbação do Sono Cada um é pontuado pelo doente (ou cuidador) numa escala analógica visual (EAV) de 0 a 10: SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Onde: A = extensão (0-100) B = intensidade (0-18) C = sintomas subjetivos (0-20) Interpretação Leve: < 25 Moderado: 25-50 Grave: > 50. Um valor mais elevado significa doença mais grave, enquanto um valor baixo indica melhor controlo da doença. Valor mínimo:0 Valor máximo:103 |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- crisaborole
Outros números de identificação do estudo
- Hayatabad Medical Complex
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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