- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07437534
Vertailu Crisaborolesalvan (2 %) ja Takrolimussalvan (0,1 %) turvallisuudesta ja tehosta atooppisen ihottuman paikallisessa hoidossa
Vertailu Crisaborolivoiteen (2 %) ja Takrolimusvoiteen (0,1 %) turvallisuudesta ja tehosta atooppisen ihottuman paikallisessa hoidossa
Atopinen dermatitti (AD), joka tunnetaan yleisesti ekseemana, on krooninen ihotila, joka aiheuttaa kutisevia, punaisia ja hilseileviä läiskiä iholle. Se usein alkaa lapsuudessa, mutta voi jatkua aikuisuuteen asti, vaikuttaen henkilön elämänlaatuun. AD:sta kärsivillä henkilöillä voi olla myös astmaa tai allergioita, koska nämä tilat liittyvät toisiinsa. Tarkka syy on epäselvä, mutta siihen liittyy geenien, immuunijärjestelmän ongelmien ja ympäristötekijöiden** sekoitus, kuten saasteet tai kuiva sää.
Kehittyneissä maissa noin 20 % lapsista ja 1–10 % aikuisista sairastaa AD:ta, ja tapauksia on lisääntynyt vuosien varrella. Aasiassa, mukaan lukien Pakistanissa, tutkimukset viittaavat siihen, että 3,5–20 % lapsista ja jopa 10 % aikuisista saattaa sairastaa sitä. Pakistanissa kuitenkin vain 10 % lapsista ja 2–5 % aikuisista on virallisesti diagnosoitu, todennäköisesti koska monet tapaukset jäävät *hoitamatta tai väärin diagnosoiduiksi. Ihmiset usein kokeilevat kotikonsteja tai itsehoitoa ennen lääkärille menemistä, mikä viivästyttää asianmukaista hoitoa.
Nykyiset hoidot ja niiden ongelmat
Vakiintuneeseen hoitoon kuuluu:
Kosteuttavat aineet – Auttavat ihon estevallin korjaamisessa. Paikalliset steroidit (voiteet/salvat) – Vähentävät tulehdusta, mutta voivat ohentaa ihoa, jos niitä käytetään liian pitkään.
Steroidittomat vaihtoehdot – Käytetään steroidien sivuvaikutusten välttämiseksi.
Kaksi keskeistä steroiditonta vaihtoehtoa ovat:
Takrolimuusi (0,1 % salva) – Toimii hyvin keskivaikeasta vaikeaan ekseemaan, mutta voi aiheuttaa palamisen tunnetta, kutinaa, ja sillä on **syöpäriski-varoitus (vaikka harvinainen).
Krisaboroli (2 % salva) – Uudempi hoito lievästä keskivaikeaan ekseemaan, vähemmillä sivuvaikutuksilla, mutta vähemmän tutkimusta sen pitkäaikaiskäytöstä.
Miksi tämä tutkimus on tarpeen
Suurin osa näiden hoitojen tutkimuksista tulee länsimaista, ja pakistanilaiset potilaat saattavat reagoida eri tavalla johtuen:
Ilmastosta* (kuuma, kostea sää vaikuttaa ihoon). Saasteista ja pölystä, jotka pahentavat ekseemaa. Rajoitetusta pääsystä erikoislääkäreihin, mikä johtaa myöhäiseen diagnoosiin. Pakistanissa ei ole suoria vertailuja* takrolimuusin ja krisaborolin välillä, mikä vaikeuttaa lääkäreiden valita parasta vaihtoehtoa.
Mitä tämä tutkimus tekee
Tämä tutkimus *vertailee takrolimuusia 0,1 % ja krisaborolia 2 % pakistanilaisilla ekseemapotilailla nähdäkseen:
Kumpi toimii paremmin? (Mitattuna puhtaasta/melkein puhtaasta ihosta 6 viikon jälkeen). Kumpi on turvallisempi? (Vähemmän sivuvaikutuksia, kuten palamisen tunnetta tai infektioita). Kumpi parantaa elämänlaatua? (Vähemmän kutinaa, parempi uni). Miten tutkimus toteutetaan
Potilaat (aikuiset ja yli 2-vuotiaat lapset) lievästä keskivaikeaan ekseemaan jaetaan kahteen ryhmään:
Yksi ryhmä käyttää takrolimuusisalvaa kahdesti päivässä. Toinen käyttää krisaborolisalvaa kahdesti päivässä. Lääkärit tarkistavat heidän ihonsa alussa, 2, 4 ja 8 viikon* kohdalla nähdäkseen parannuksia. Sivuvaikutukset ja potilaiden palaute kirjataan. Odotetut tulokset Takrolimuusi saattaa toimia paremmin vaikeissa tapauksissa, mutta voi aiheuttaa enemmän ärsytystä. Krisaboroli saattaa olla lempeämpi, erityisesti lapsille ja herkälle iholle. Löydökset auttavat pakistanilaisia lääkäreitä tekemään parempia hoitovalintoja ja parantamaan ekseeman hoitoa maassa.
Miksi tällä on merkitystä Ekseema on elinikäinen tila, ja väärän hoidon käyttö voi johtaa pahempiin puhkeamiin, infektioihin tai sivuvaikutuksiin. Koskoideja käytetään liikaa Pakistanissa, turvallisempia vaihtoehtoja, kuten takrolimuusia ja krisaborolia, tarvitaan asianmukaista testausta paikallisilla potilailla. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvat ohjeet ekseeman hoidolle Pakistanissa, auttaen potilaita saamaan tehokasta ja turvallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Puhelinnumero: 03101188666
- Sähköposti: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
* Potilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita, kummastakin sukupuolesta.
Diagnosoitu lievästä kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan Hanifinin ja Rajkan kriteerien perusteella.
SCORAD-pisteet välillä 15 ja 40. Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus (holhoojalta alaikäisille).
Poissulkemiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
* Vakava atooppinen ihottuma (SCORAD > 40).
Yliherkkyyshistoria takrolimuksille tai krisaborolille. Systemaattisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana. Toissijaisten bakteeri- tai virustautisten ihotulehdusten esiintyminen. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crisaborole-sali 2%
crisaborole on fosfodiesteraasi 4:n estäjä, joka on hyväksytty atooppisen ihottuman paikalliseen hoitoon
|
Tacrolimus toimii hyvin kohtalaisesta vakavaan ekseemaan, mutta voi aiheuttaa poltetta, kutinaa ja syöpäriskiä.
Crisaborole on uudempi hoitomuoto lievästä kohtalaiseen ekseemaan, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia
|
|
Kokeellinen: Tacrolimus 0,1%
Topikaalinen takrolimuusi, jota käytetään atooppisen ihottuman hoitoon, toimii estämällä T-solujen aktivoitumista ja sytokiinien tuotantoa.
|
Tacrolimus toimii hyvin keskivaikeasta vakavaan ekseemaan, mutta voi aiheuttaa poltetta, kutinaa ja syöpäriskiä.
Crisaborole on uudempi hoitomuoto lievästä keskivaikeaan ekseemaan vähemmillä sivuvaikutuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥50 % muutos SCORAD-pisteistä (SCORing Atopic Dermatitis) vertailuarvosta 8 viikon kohdalla, minimipisteet 0 ja maksimipisteet 103; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tautia ja matalampi pistemäärä osoittaa parempaa taudin hallintaa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan. SCORAD-pisteet tallennetaan alkuarvoina ja 8 viikon kohdalla. Tehokkuus määritellään vähintään 50 %:n muutoksena SCORAD-pisteissä alkuarvosta 8 viikon kohdalla. SCORAD-pisteet yhdistävät objektiiviset merkit ja subjektiiviset oireet yhteen pisteeseen (0-103). Objektiviiset merkit (A) - Laajuus (0-100) ja Intensiteetti (0-18) Subjektiiviset oireet (C) - Kutina ja unettomuus Jokainen arvioidaan potilaan (tai hoitajan) toimesta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) arvosta 0–10: SCORAD} = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Missä: A = laajuus (0-100) B = intensiteetti (0-18) C = subjektiiviset oireet (0-20) Tulkinta Lievä: < 25 Kohtalainen: 25-50 Vakava: > 50 .Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tautia, kun taas matala pistemäärä osoittaa parempaa taudin hallintaa. Minimiarvo:0 Maksimiarvo:103 |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- krisaboroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hayatabad Medical Complex
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat