- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437534
Sammenlignende evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Crisaborole-salve (2%) versus Tacrolimus-salve (0,1%) til den topikale behandling af atopisk dermatitis
Komparativ evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Crisaborole-salve (2%) versus Tacrolimus-salve (0,1%) til topikal behandling af atopisk dermatitis
Atopisk dermatitis (AD), almindeligvis kendt som eksem, er en kronisk hudtilstand, der forårsager kløende, røde og skællende pletter på huden. Det begynder ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen og påvirke en persons livskvalitet. Personer med AD kan også lide af astma eller allergier, da disse tilstande er forbundet. Den nøjagtige årsag er uklar, men den involverer en blanding af genetik, immunsystemproblemer og miljøfaktorer** som forurening eller tørt vejr.
I udviklede lande har omkring 20% af børnene og 1-10% af voksne AD, og tilfældene er steget gennem årene. I Asien, inklusive Pakistan, tyder undersøgelser på, at 3,5-20% af børnene og op til 10% af voksne kan have det. Imidlertid er i Pakistan kun 10% af børnene og 2-5% af voksne officielt diagnosticeret, sandsynligvis fordi mange tilfælde går *ubehandlede eller fejldiagnosticerede. Folk prøver ofte hjemmeremidler eller selvmedicinering, før de ser en læge, hvilket forsinker korrekt pleje.
Nuværende behandlinger og deres problemer
Standardbehandlingen omfatter:
Fugtighedscremer - Hjælper med at reparere hudbarrieren. Topiske steroider (cremer/salver) - Reducerer inflammation, men kan fortynde huden, hvis de bruges for længe.
Steroidfrie alternativer - Bruges for at undgå steroidbivirkninger.
To vigtige steroidfrie muligheder er:
Tacrolimus (0,1% salve) - Virker godt for moderat til svær eksem, men kan forårsage brændende fornemmelse, kløe og har en **kræftrisikoadvarsel (selvom sjælden).
Crisaborole (2% salve) - En nyere behandling for mild til moderat eksem, med færre bivirkninger, men mindre forskning om dens langsigtede brug.
Hvorfor denne undersøgelse er nødvendig
Mest forskning om disse behandlinger kommer fra vestlige lande, og pakistanske patienter kan reagere anderledes på grund af:
Klima* (varmt, fugtigt vejr påvirker huden). Forurening og støv, som forværrer eksem. Begrænset adgang til specialister, hvilket fører til sen diagnose. Der er ingen direkte sammenligninger* mellem tacrolimus og crisaborole i Pakistan, hvilket gør det svært for læger at vælge den bedste mulighed.
Hvad denne undersøgelse vil gøre
Denne forskning vil *sammenligne tacrolimus 0,1% og crisaborole 2% hos pakistanske patienter med eksem for at se:
Hvad virker bedst? (Målt ved klar/næsten klar hud efter 6 uger). Hvad er sikrest? (Færre bivirkninger som brændende fornemmelse eller infektioner). Hvad forbedrer livskvaliteten? (Mindre kløe, bedre søvn). Hvordan undersøgelsen vil fungere
Patienter (voksne og børn over 2 år) med mild til moderat eksem vil blive opdelt i to grupper:
En gruppe bruger tacrolimussalve to gange dagligt. Den anden bruger crisaborolesalve to gange dagligt. Læger vil kontrollere deres hud ved start, 2, 4 og 8 uger* for at se forbedringer. Bivirkninger og patientfeedback vil blive registreret. Forventede resultater Tacrolimus kan virke bedre for svære tilfælde, men kunne forårsage mere irritation. Crisaborole kan være blidere, især for børn og følsom hud. Resultaterne vil hjælpe pakistanske læger med at træffe bedre behandlingsvalg og forbedre eksempleje i landet.
Hvorfor dette betyder noget Eksem er en livslang tilstand, og brug af forkert behandling kan føre til værre udbrud, infektioner eller bivirkninger. Da steroider er overbrugt i Pakistan, har sikrere alternativer som tacrolimus og crisaborole brug for korrekt testning hos lokale patienter. Denne undersøgelse vil give evidensbaserede retningslinjer for eksembehandling i Pakistan, hvilket hjælper patienter med at få effektiv og sikker pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
-
Kontakt:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Telefonnummer: 03101188666
- E-mail: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Patienter i alderen ≥2 år af begge køn.
Diagnosticeret med mild til moderat atopisk dermatitis baseret på Hanifin og Rajka-kriterierne.
SCORAD-score mellem 15 og 40.
Villige til at deltage og give informeret samtykke (fra værge for mindreårige).
Eksklusionskriterier:
-
Eksklusionskriterier:
* Svær atopisk dermatitis (SCORAD > 40).
Historie med overfølsomhed over for tacrolimus eller crisaborole.
Brug af systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 4 uger.
Tilstedeværelse af sekundær bakteriell eller viral hudinfektion.
Gravide eller ammende kvinder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crisaborole-salve 2%
crisaborole er en Phosphodiesterase 4-hæmmer godkendt til lokal behandling af atopisk dermatitis
|
Tacrolimus virker godt ved moderat til svær eksem, men kan forårsage brændende fornemmelse, kløe og øget risiko for kræft.
Crisaborole er en nyere behandling til mild til moderat eksem med færre bivirkninger
|
|
Eksperimentel: Tacrolimus 0,1%
Topisk tacrolimus, der bruges til at behandle atopisk dermatitis, virker ved at hæmme T-celleaktivering og cytokinfremstilling.
|
Tacrolimus virker godt ved moderat til svær eksem, men kan forårsage brændende fornemmelse, kløe og øge risikoen for kræft.
Crisaborole er en nyere behandling til mild til moderat eksem med færre bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥50% Ændring i SCORAD-score (SCORing Atopic Dermatitis) fra baseline ved 8 uger med minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 103; højere score indikerer mere alvorlig sygdom og lavere score indikerer bedre sygdomskontrol.
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingen fortsættes i 8 uger. SCORAD-scorer registreres ved baseline og efter 8 uger. Effektivitet defineres som ≥50 % ændring i SCORAD-score fra baseline efter 8 uger. SCORAD-scoren kombinerer objektive tegn og subjektive symptomer til en enkelt score (0-103). Objektive tegn (A) - Omfang (0-100) og Intensitet (0-18) Subjektive symptomer (C) - Kløe og søvnløshed Hver vurderes af patienten (eller pårørende) på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: SCORAD = A/5 + 7 × B/2 + C Hvor: A = omfang (0-100) B = intensitet (0-18) C = subjektive symptomer (0-20) Tolkning Mild: < 25 Moderat: 25-50 Svær: > 50. Højere score betyder mere alvorlig sygdom, mens lav score indikerer bedre sygdomskontrol. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 103 |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hayatabad Medical Complex
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater