- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07437534
Valutazione comparativa della sicurezza e dell'efficacia dell'unguento di Crisaborolo (2%) rispetto all'unguento di Tacrolimus (0,1%) per il trattamento topico della dermatite atopica
Valutazione comparativa della sicurezza e dell'efficacia dell'unguento di crisaborolo (2%) rispetto all'unguento di tacrolimus (0,1%) per il trattamento topico della dermatite atopica
La dermatite atopica (AD), comunemente nota come eczema, è una condizione cronica della pelle che provoca chiazze pruriginose, rosse e squamose sulla pelle. Spesso inizia nell'infanzia ma può continuare in età adulta, influenzando la qualità della vita di una persona. Le persone con AD possono anche soffrire di asma o allergie, poiché queste condizioni sono collegate. La causa esatta non è chiara, ma coinvolge un mix di genetica, problemi del sistema immunitario e fattori ambientali** come inquinamento o clima secco.
Nei paesi sviluppati, circa il 20% dei bambini e l'1-10% degli adulti ha l'AD, e i casi sono aumentati negli anni. In Asia, incluso il Pakistan, gli studi suggeriscono che il 3,5-20% dei bambini e fino al 10% degli adulti potrebbe averla. Tuttavia, in Pakistan, solo il 10% dei bambini e il 2-5% degli adulti viene diagnosticato ufficialmente, probabilmente perché molti casi non vengono *trattati o sono diagnosticati erroneamente. Le persone spesso provano rimedi casalinghi o automedicazione prima di consultare un medico, ritardando le cure appropriate.
Trattamenti attuali e loro problemi
Il trattamento standard include:
Emollienti - Aiutano a riparare la barriera cutanea. Steroidi topici (creme/unguenti) - Riducano l'infiammazione ma possono assottigliare la pelle se usati troppo a lungo.
Alternative senza steroidi - Utilizzate per evitare gli effetti collaterali degli steroidi.
Due opzioni chiave senza steroidi sono:
Tacrolimus (unguento 0,1%) - Funziona bene per l'eczema da moderato a grave ma può causare bruciore, prurito e ha un **avviso di rischio di cancro (sebbene raro).
Crisaborole (unguento 2%) - Un trattamento più recente per l'eczema da lieve a moderato, con meno effetti collaterali ma meno ricerche sul suo uso a lungo termine.
Perché questo studio è necessario
La maggior parte delle ricerche su questi trattamenti proviene da paesi occidentali, e i pazienti pakistani potrebbero rispondere in modo diverso a causa di:
Clima* (il clima caldo e umido influisce sulla pelle). Inquinamento e polvere, che peggiorano l'eczema. Accesso limitato agli specialisti, che porta a una diagnosi tardiva. Non ci sono confronti* diretti tra tacrolimus e crisaborole in Pakistan, rendendo difficile per i medici scegliere l'opzione migliore.
Cosa farà questo studio
Questa ricerca *confronterà tacrolimus 0,1% e crisaborole 2% in pazienti pakistani con eczema per vedere:
Quale funziona meglio? (Misurato da pelle chiara/quasi chiara dopo 6 settimane). Quale è più sicuro? (Meno effetti collaterali come bruciore o infezioni). Quale migliora la qualità della vita? (Meno prurito, sonno migliore). Come funzionerà lo studio
I pazienti (adulti e bambini sopra i 2 anni) con eczema da lieve a moderato saranno divisi in due gruppi:
Un gruppo usa l'unguento di tacrolimus due volte al giorno. L'altro usa l'unguento di crisaborole due volte al giorno. I medici controlleranno la loro pelle all'inizio, a 2, 4 e 8 settimane* per vedere i miglioramenti. Gli effetti collaterali e il feedback dei pazienti saranno registrati. Risultati attesi Il tacrolimus potrebbe funzionare meglio per i casi gravi ma potrebbe causare più irritazione. Il crisaborole potrebbe essere più delicato, specialmente per i bambini e la pelle sensibile. I risultati aiuteranno i medici pakistani a fare scelte di trattamento migliori e a migliorare la cura dell'eczema nel paese.
Perché questo è importante L'eczema è una condizione permanente e l'uso del trattamento sbagliato può portare a riacutizzazioni peggiori, infezioni o effetti collaterali. Poiché gli steroidi sono usati in eccesso in Pakistan, alternative più sicure come tacrolimus e crisaborole necessitano di test appropriati nei pazienti locali. Questo studio fornirà linee guida basate sull'evidenza per il trattamento dell'eczema in Pakistan, aiutando i pazienti a ricevere cure efficaci e sicure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
-
Contatto:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Numero di telefono: 03101188666
- Email: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
* Pazienti di età ≥2 anni di entrambi i sessi.
Diagnosticati con dermatite atopica da lieve a moderata in base ai criteri di Hanifin e Rajka.
Punteggio SCORAD compreso tra 15 e 40. Disposti a partecipare e a fornire il consenso informato (da parte del tutore per i minorenni).
Criteri di esclusione:
-
Criteri di esclusione:
* Dermatite atopica grave (SCORAD > 40).
Anamnesi di ipersensibilità al tacrolimus o al crisaborolo. Uso di terapia immunosoppressiva sistemica nelle ultime 4 settimane. Presenza di infezione cutanea batterica o virale secondaria. Donne in gravidanza o allattamento.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pomata Crisaborolo 2%
crisaborole è un inibitore della Fosfodiesterasi 4 approvato per il trattamento topico della dermatite atopica
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Il tacrolimus funziona bene per l'eczema da moderato a grave, ma può causare bruciore, prurito e rischio di cancro.
Il crisaborolo è un trattamento più recente per l'eczema da lieve a moderato con meno effetti collaterali
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Sperimentale: Tacrolimus 0.1%
Il tacrolimus topico, utilizzato per trattare la dermatite atopica, agisce inibendo l'attivazione dei linfociti T e la produzione di citochine.
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Il tacrolimus funziona bene per l'eczema da moderato a grave, ma può causare bruciore, prurito e aumentare il rischio di cancro.
Il crisaborolo è un trattamento più recente per l'eczema da lieve a moderato con meno effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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≥50% Variazione del punteggio SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) rispetto al basale a 8 settimane con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 103; punteggio più alto indica malattia più grave e punteggio più basso indica migliore controllo della malattia.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il trattamento continuerà per 8 settimane. I punteggi SCORAD saranno registrati all'inizio e a 8 settimane. L'efficacia sarà definita come una variazione ≥50% del punteggio SCORAD rispetto al basale a 8 settimane. Il punteggio SCORAD combina segni obiettivi e sintomi soggettivi in un unico punteggio (0-103). Segni Obiettivi (A) - Estensione (0-100) e Intensità (0-18) Sintomi Soggettivi (C) - Prurito e Insonnia Ciascuno è valutato dal paziente (o dal caregiver) su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Dove: A = estensione (0-100) B = intensità (0-18) C = sintomi soggettivi (0-20) Interpretazione Lieve: < 25 Moderato: 25-50 Grave: > 50. Un punteggio più alto indica una malattia più grave, mentre un punteggio basso indica un migliore controllo della malattia. Valore minimo: 0 Valore massimo: 103 |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- crisaborole
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hayatabad Medical Complex
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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