- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437534
Évaluation comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la pommade au crisaborole (2 %) par rapport à la pommade au tacrolimus (0,1 %) pour le traitement topique de la dermatite atopique
Évaluation comparative de la sécurité et de l'efficacité de la pommade au crisaborole (2 %) par rapport à la pommade au tacrolimus (0,1 %) pour le traitement topique de la dermatite atopique
La dermatite atopique (DA), communément appelée eczéma, est une affection cutanée chronique qui provoque des plaques rouges, squameuses et qui démangent sur la peau. Elle commence souvent dans l'enfance mais peut persister à l'âge adulte, affectant la qualité de vie d'une personne. Les personnes atteintes de DA peuvent également souffrir d'asthme ou d'allergies, car ces conditions sont liées. La cause exacte n'est pas claire, mais elle implique un mélange de génétique, de problèmes du système immunitaire et de facteurs environnementaux** comme la pollution ou le temps sec.
Dans les pays développés, environ 20% des enfants et 1 à 10% des adultes ont une DA, et les cas ont augmenté au fil des ans. En Asie, y compris au Pakistan, des études suggèrent que 3,5 à 20% des enfants et jusqu'à 10% des adultes pourraient en être atteints. Cependant, au Pakistan, seulement 10% des enfants et 2 à 5% des adultes sont officiellement diagnostiqués, probablement parce que de nombreux cas restent *non traités ou mal diagnostiqués. Les gens essaient souvent des remèdes maison ou de l'automédication avant de consulter un médecin, ce qui retarde les soins appropriés.
Traitements actuels et leurs problèmes
Le traitement standard comprend :
Émollients - Aident à réparer la barrière cutanée. Stéroïdes topiques (crèmes/pommades) - Réduisent l'inflammation mais peuvent amincir la peau s'ils sont utilisés trop longtemps.
Alternatives non stéroïdiennes - Utilisées pour éviter les effets secondaires des stéroïdes.
Deux options clés non stéroïdiennes sont :
Tacrolimus (pommade à 0,1%) - Fonctionne bien pour l'eczéma modéré à sévère mais peut provoquer des brûlures, des démangeaisons et comporte un **avertissement de risque de cancer (bien que rare).
Crisaborole (pommade à 2%) - Un traitement plus récent pour l'eczéma léger à modéré, avec moins d'effets secondaires mais moins de recherches sur son utilisation à long terme.
Pourquoi cette étude est nécessaire
La plupart des recherches sur ces traitements proviennent de pays occidentaux, et les patients pakistanais peuvent réagir différemment en raison de :
Climat* (le temps chaud et humide affecte la peau). Pollution et poussière, qui aggravent l'eczéma. Accès limité aux spécialistes, conduisant à un diagnostic tardif. Il n'y a pas de comparaisons directes* entre le tacrolimus et le crisaborole au Pakistan, ce qui rend difficile pour les médecins de choisir la meilleure option.
Ce que cette étude fera
Cette recherche *comparera le tacrolimus 0,1% et le crisaborole 2% chez des patients pakistanais atteints d'eczéma pour voir :
Lequel fonctionne le mieux ? (Mesuré par une peau claire/presque claire après 6 semaines). Lequel est plus sûr ? (Moins d'effets secondaires comme des brûlures ou des infections). Lequel améliore la qualité de vie ? (Moins de démangeaisons, meilleur sommeil). Comment l'étude se déroulera
Les patients (adultes et enfants de plus de 2 ans) atteints d'eczéma léger à modéré seront divisés en deux groupes :
Un groupe utilise de la pommade de tacrolimus deux fois par jour. L'autre utilise de la pommade de crisaborole deux fois par jour. Les médecins vérifieront leur peau au début, à 2, 4 et 8 semaines* pour voir les améliorations. Les effets secondaires et les retours des patients seront enregistrés. Résultats attendus Le tacrolimus pourrait mieux fonctionner pour les cas sévères mais pourrait causer plus d'irritation. Le crisaborole pourrait être plus doux, surtout pour les enfants et les peaux sensibles. Les résultats aideront les médecins pakistanais à faire de meilleurs choix de traitement et à améliorer les soins de l'eczéma dans le pays.
Pourquoi c'est important L'eczéma est une condition à vie, et utiliser le mauvais traitement peut entraîner des poussées plus graves, des infections ou des effets secondaires. Puisque les stéroïdes sont surutilisés au Pakistan, des alternatives plus sûres comme le tacrolimus et le crisaborole nécessitent des tests appropriés chez les patients locaux. Cette étude fournira des directives fondées sur des preuves pour le traitement de l'eczéma au Pakistan, aidant les patients à recevoir des soins efficaces et sûrs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
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Contact:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Numéro de téléphone: 03101188666
- E-mail: ayeshaareebaihsan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
* Patients âgés de ≥2 ans, quel que soit le sexe.
Diagnostic de dermatite atopique légère à modérée selon les critères de Hanifin et Rajka.
Score SCORAD entre 15 et 40. Disposition à participer et à fournir un consentement éclairé (du tuteur pour les mineurs).
Critères d'exclusion :
-
Critères d'exclusion :
* Dermatite atopique sévère (SCORAD > 40).
Antécédents d'hypersensibilité au tacrolimus ou au crisaborole. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 4 dernières semaines. Présence d'une infection cutanée bactérienne ou virale secondaire. Femmes enceintes ou allaitantes.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pommade au crisaborole à 2 %
le crisaborole est un inhibiteur de la phosphodiestérase 4 approuvé pour le traitement topique de la dermatite atopique
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Le tacrolimus est efficace pour l'eczéma modéré à sévère mais peut provoquer des brûlures, des démangeaisons et un risque de cancer.
Le crisaborole est un traitement plus récent pour l'eczéma léger à modéré avec moins d'effets secondaires
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Expérimental: Tacrolimus 0,1%
Le tacrolimus topique, utilisé pour traiter la dermatite atopique, agit en inhibant l'activation des lymphocytes T et la production de cytokines.
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Le tacrolimus est efficace pour l'eczéma modéré à sévère mais peut provoquer des brûlures, des démangeaisons et un risque de cancer.
Le crisaborole est un traitement plus récent pour l'eczéma léger à modéré avec moins d'effets secondaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation ≥50 % du score SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) par rapport à la valeur initiale à 8 semaines, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 103 ; un score plus élevé indiquant une maladie plus sévère et un score plus bas indiquant un meilleur contrôle de la maladie.
Délai: 8 semaines
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Le traitement sera poursuivi pendant 8 semaines. Les scores SCORAD seront enregistrés au départ et à 8 semaines. L'efficacité sera définie comme un changement ≥50% du score SCORAD par rapport au départ à 8 semaines. Le score SCORAD combine les signes objectifs et les symptômes subjectifs en un score unique (0-103). Signes objectifs (A) - Étendue (0-100) et Intensité (0-18) Symptômes subjectifs (C) - Démangeaisons et troubles du sommeil Chacun est noté par le patient (ou l'aidant) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Où : A = étendue (0-100) B = intensité (0-18) C = symptômes subjectifs (0-20) Interprétation Léger : < 25 Modéré : 25-50 Sévère : > 50. Un score plus élevé signifie une maladie plus grave tandis qu'un score bas indique un meilleur contrôle de la maladie. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 103 |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- crisaborole
Autres numéros d'identification d'étude
- Hayatabad Medical Complex
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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