- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437534
Сравнительная оценка безопасности и эффективности мази крисаборол (2%) по сравнению с мазью такролимус (0,1%) для местного лечения атопического дерматита
Сравнительная оценка безопасности и эффективности мази крисаборола (2%) по сравнению с мазью такролимуса (0,1%) для местного лечения атопического дерматита
Атопический дерматит (АД), широко известный как экзема, — это хроническое кожное заболевание, вызывающее зудящие, красные и шелушащиеся участки на коже. Оно часто начинается в детстве, но может продолжаться и во взрослом возрасте, ухудшая качество жизни человека. Люди с АД также могут страдать от астмы или аллергии, поскольку эти состояния связаны. Точная причина неясна, но она включает в себя сочетание генетики, проблем с иммунной системой и факторов окружающей среды** таких как загрязнение или сухая погода.
В развитых странах около 20% детей и 1–10% взрослых имеют АД, и случаи заболевания увеличиваются с годами. В Азии, включая Пакистан, исследования показывают, что 3,5–20% детей и до 10% взрослых могут иметь его. Однако в Пакистане официально диагностировано только 10% детей и 2–5% взрослых, вероятно, потому что многие случаи *не лечатся или неправильно диагностируются. Люди часто пробуют домашние средства или самолечение, прежде чем обратиться к врачу, что задерживает надлежащую помощь.
Текущие методы лечения и их проблемы
Стандартное лечение включает:
Увлажняющие средства — помогают восстановить кожный барьер. Топические стероиды (кремы/мази) — уменьшают воспаление, но могут истончить кожу при длительном использовании.
Альтернативы без стероидов — используются для избежания побочных эффектов стероидов.
Два ключевых варианта без стероидов:
Такролимус (0,1% мазь) — эффективен при умеренной и тяжелой экземе, но может вызывать жжение, зуд и имеет **предупреждение о риске рака (хотя и редком).
Крисаборол (2% мазь) — более новое лечение для легкой и умеренной экземы, с меньшим количеством побочных эффектов, но с меньшим количеством исследований по его долгосрочному использованию.
Почему это исследование необходимо
Большинство исследований этих методов лечения проводятся в западных странах, и пакистанские пациенты могут реагировать иначе из-за:
Климата* (жаркая, влажная погода влияет на кожу). Загрязнения и пыли, которые усугубляют экзему. Ограниченного доступа к специалистам, что приводит к поздней диагностике. Прямых сравнений* между такролимусом и крисаборолом в Пакистане нет, что затрудняет выбор лучшего варианта для врачей.
Что сделает это исследование
Это исследование *сравнит такролимус 0,1% и крисаборол 2% у пакистанских пациентов с экземой, чтобы выяснить:
Что работает лучше? (Измеряется по чистой/почти чистой коже через 6 недель). Что безопаснее? (Меньше побочных эффектов, таких как жжение или инфекции). Что улучшает качество жизни? (Меньше зуда, лучше сон). Как будет работать исследование
Пациенты (взрослые и дети старше 2 лет) с легкой и умеренной экземой будут разделены на две группы:
Одна группа использует мазь такролимус дважды в день. Другая использует мазь крисаборол дважды в день. Врачи будут проверять их кожу в начале, на 2, 4 и 8 неделе* для оценки улучшений. Побочные эффекты и отзывы пациентов будут записываться. Ожидаемые результаты Такролимус может работать лучше в тяжелых случаях, но может вызывать больше раздражения. Крисаборол может быть мягче, особенно для детей и чувствительной кожи. Результаты помогут пакистанским врачам делать более правильный выбор лечения и улучшить уход за экземой в стране.
Почему это важно Экзема — пожизненное состояние, и использование неправильного лечения может привести к ухудшению обострений, инфекций или побочных эффектов. Поскольку стероиды чрезмерно используются в Пакистане, более безопасные альтернативы, такие как такролимус и крисаборол, нуждаются в надлежащем тестировании на местных пациентах. Это исследование предоставит основанные на доказательствах рекомендации по лечению экземы в Пакистане, помогая пациентам получать эффективную и безопасную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан
- Hayatabad Medical Complex
-
Контакт:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Номер телефона: 03101188666
- Электронная почта: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
* Пациенты в возрасте ≥2 лет любого пола.
Диагностированная легкая или умеренная атопическая экзема по критериям Ханифина и Райки.
Оценка SCORAD от 15 до 40.
Готовность к участию и предоставление информированного согласия (от опекуна для несовершеннолетних).
Критерии исключения:
-
Критерии исключения:
* Тяжелая атопическая экзема (SCORAD > 40).
Анамнез гиперчувствительности к такролимусу или кризаборолу.
Применение системной иммуносупрессивной терапии в течение последних 4 недель.
Наличие вторичной бактериальной или вирусной инфекции кожи.
Беременные или кормящие женщины.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мазь крисаборола 2%
крисаборол является ингибитором фосфодиэстеразы 4, одобренным для местного лечения атопического дерматита
|
Такролимус хорошо подходит для лечения умеренной и тяжелой экземы, но может вызывать жжение, зуд и повышать риск развития рака.
Крисаборол — это более новое средство для лечения легкой и умеренной экземы с меньшим количеством побочных эффектов.
|
|
Экспериментальный: Такролимус 0.1%
Топический такролимус, применяемый для лечения атопического дерматита, действует путем ингибирования активации Т-клеток и продукции цитокинов.
|
Такролимус хорошо подходит для лечения умеренной и тяжелой экземы, но может вызывать жжение, зуд и повышать риск развития рака.
Крисаборол — более новое средство для лечения легкой и умеренной экземы с меньшим количеством побочных эффектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
≥50% изменение показателя SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) от исходного уровня через 8 недель с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 103; более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание, а более низкий балл указывает на лучший контроль заболевания.
Временное ограничение: 8 недель
|
Лечение будет продолжаться в течение 8 недель. Баллы SCORAD будут регистрироваться на исходном уровне и через 8 недель. Эффективность будет определяться как изменение балла SCORAD от исходного уровня на ≥50% через 8 недель. Балл SCORAD объединяет объективные признаки и субъективные симптомы в единый показатель (0-103). Объективные признаки (A) - Распространенность (0-100) и Интенсивность (0-18) Субъективные симптомы (C) - Зуд и Нарушение сна Каждый параметр оценивается пациентом (или лицом, осуществляющим уход) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10: SCORAD = A/5 + 7 × B/2 + C Где: A = распространенность (0-100) B = интенсивность (0-18) C = субъективные симптомы (0-20) Интерпретация Легкая: < 25 Умеренная: 25-50 Тяжелая: > 50. Более высокий балл означает более тяжелое заболевание, тогда как низкий балл указывает на лучший контроль заболевания. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 103 |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- крисаборол
Другие идентификационные номера исследования
- Hayatabad Medical Complex
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .