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Vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crisaborol-Salbe (2%) gegenüber Tacrolimus-Salbe (0,1%) für die topische Behandlung von atopischer Dermatitis

26. Februar 2026 aktualisiert von: Syeda Sana Zaman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crisaborole-Salbe (2 %) gegenüber Tacrolimus-Salbe (0,1 %) zur topischen Behandlung von atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD), allgemein bekannt als Ekzem, ist eine chronische Hauterkrankung, die juckende, rote und schuppige Stellen auf der Haut verursacht. Sie beginnt oft in der Kindheit, kann aber bis ins Erwachsenenalter andauern und die Lebensqualität beeinträchtigen. Menschen mit AD können auch an Asthma oder Allergien leiden, da diese Erkrankungen miteinander verbunden sind. Die genaue Ursache ist unklar, aber sie umfasst eine Mischung aus Genetik, Problemen des Immunsystems und Umweltfaktoren** wie Umweltverschmutzung oder trockenem Wetter.

In entwickelten Ländern haben etwa 20 % der Kinder und 1–10 % der Erwachsenen AD, und die Fälle haben im Laufe der Jahre zugenommen. In Asien, einschließlich Pakistan, deuten Studien darauf hin, dass 3,5–20 % der Kinder und bis zu 10 % der Erwachsenen betroffen sein könnten. In Pakistan werden jedoch nur 10 % der Kinder und 2–5 % der Erwachsenen offiziell diagnostiziert, wahrscheinlich weil viele Fälle *unbehandelt oder fehldiagnostiziert bleiben. Menschen versuchen oft Hausmittel oder Selbstmedikation, bevor sie einen Arzt aufsuchen, was eine angemessene Versorgung verzögert.

Aktuelle Behandlungen und ihre Probleme

Die Standardbehandlung umfasst:

Feuchtigkeitscremes – Helfen, die Hautbarriere zu reparieren. Topische Steroide (Cremes/Salben) – Reduzieren Entzündungen, können aber bei längerer Anwendung die Haut verdünnen.

Steroidfreie Alternativen – Werden verwendet, um Steroid-Nebenwirkungen zu vermeiden.

Zwei wichtige steroidfreie Optionen sind:

Tacrolimus (0,1 % Salbe) – Wirkt gut bei mittelschwerem bis schwerem Ekzem, kann aber Brennen, Juckreiz verursachen und hat eine **Krebsrisikowarnung (obwohl selten).

Crisaborole (2 % Salbe) – Eine neuere Behandlung für leichtes bis mittelschweres Ekzem mit weniger Nebenwirkungen, aber weniger Forschung zu ihrer Langzeitanwendung.

Warum diese Studie notwendig ist

Die meiste Forschung zu diesen Behandlungen stammt aus westlichen Ländern, und pakistanische Patienten könnten aufgrund von Folgendem unterschiedlich reagieren:

Klima* (heißes, feuchtes Wetter beeinflusst die Haut). Umweltverschmutzung und Staub, die Ekzeme verschlimmern. Begrenzter Zugang zu Spezialisten, was zu späten Diagnosen führt. Es gibt keine direkten Vergleiche* zwischen Tacrolimus und Crisaborole in Pakistan, was es Ärzten schwer macht, die beste Option zu wählen.

Was diese Studie tun wird

Diese Forschung wird *Tacrolimus 0,1 % und Crisaborole 2 % bei pakistanischen Patienten mit Ekzem vergleichen, um zu sehen:

Welches wirkt besser? (Gemessen an klarer/fast klarer Haut nach 6 Wochen). Welches ist sicherer? (Weniger Nebenwirkungen wie Brennen oder Infektionen). Welches verbessert die Lebensqualität? (Weniger Juckreiz, besserer Schlaf). Wie die Studie ablaufen wird

Patienten (Erwachsene und Kinder über 2 Jahre) mit leichtem bis mittelschwerem Ekzem werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Eine Gruppe verwendet Tacrolimus-Salbe zweimal täglich. Die andere verwendet Crisaborole-Salbe zweimal täglich. Ärzte werden ihre Haut zu Beginn, nach 2, 4 und 8 Wochen* überprüfen, um Verbesserungen zu sehen. Nebenwirkungen und Patientenfeeedback werden aufgezeichnet. Erwartete Ergebnisse Tacrolimus könnte bei schweren Fällen besser wirken, könnte aber mehr Reizungen verursachen. Crisaborole könnte sanfter sein, insbesondere für Kinder und empfindliche Haut. Die Ergebnisse werden pakistanischen Ärzten helfen, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen und die Ekzemversorgung im Land zu verbessern.

Warum dies wichtig ist Ekzem ist eine lebenslange Erkrankung, und die falsche Behandlung kann zu schlimmeren Schüben, Infektionen oder Nebenwirkungen führen. Da Steroide in Pakistan übermäßig verwendet werden, müssen sicherere Alternativen wie Tacrolimus und Crisaborole bei lokalen Patienten ordnungsgemäß getestet werden. Diese Studie wird evidenzbasierte Richtlinien für die Ekzembehandlung in Pakistan liefern und Patienten helfen, wirksame und sichere Versorgung zu erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥2 Jahren.

Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien.

SCORAD-Wert zwischen 15 und 40.
Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung (von Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen).

Ausschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

* Schwere atopische Dermatitis (SCORAD > 40).

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Crisaborole.
Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
Vorliegen einer sekundären bakteriellen oder viralen Hautinfektion.
Schwangere oder stillende Frauen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisaborole-Salbe 2%
Crisaborole ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer, der für die topische Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist
Tacrolimus wirkt gut bei mittelschwerer bis schwerer Ekzemen, kann aber Brennen, Juckreiz und ein Krebsrisiko verursachen. Crisaborole ist eine neuere Behandlung für leichte bis mittelschwere Ekzeme mit weniger Nebenwirkungen
Experimental: Tacrolimus 0,1%
Topisches Tacrolimus, das zur Behandlung von atopischer Dermatitis eingesetzt wird, wirkt durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Zytokinproduktion.
Tacrolimus wirkt gut bei mittelschwerer bis schwerer Ekzemen, kann aber Brennen, Juckreiz und ein Krebsrisiko verursachen. Crisaborole ist eine neuere Behandlung für leichte bis mittelschwere Ekzeme mit weniger Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥50% Veränderung des SCORAD-Scores (SCORing Atopic Dermatitis) vom Ausgangswert nach 8 Wochen mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 103; ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin und ein niedrigerer Wert auf eine bessere Krankheitskontrolle.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt. SCORAD-Werte werden zu Beginn und nach 8 Wochen erfasst. Wirksamkeit wird definiert als eine ≥50%ige Veränderung des SCORAD-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.

Der SCORAD-Wert kombiniert objektive Befunde und subjektive Symptome zu einem einzigen Wert (0-103).

Objektive Befunde (A) - Ausdehnung (0-100) und Intensität (0-18) Subjektive Symptome (C) - Juckreiz und Schlafstörungen

Jeder wird vom Patienten (oder Betreuer) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet:

SCORAD} = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C

Wobei:

A = Ausdehnung (0-100) B = Intensität (0-18) C = subjektive Symptome (0-20) Interpretation Leicht: < 25 Mittel: 25-50 Schwer: > 50 .Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Erkrankung, während ein niedrigerer Wert eine bessere Krankheitskontrolle anzeigt.

Mindestwert: 0 Höchstwert: 103

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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