- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437534
Vergelijkende evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van crisaborole zalf (2%) versus tacrolimus zalf (0,1%) voor de lokale behandeling van constitutioneel eczeem
Vergelijkende evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Crisaborole-zalf (2%) versus Tacrolimus-zalf (0,1%) voor de plaatselijke behandeling van constitutioneel eczeem
Atopisch eczeem (AD), algemeen bekend als eczeem, is een chronische huidaandoening die jeukende, rode en schilferige plekken op de huid veroorzaakt. Het begint vaak in de kindertijd maar kan voortduren tot in de volwassenheid, wat de levenskwaliteit van een persoon beïnvloedt. Mensen met AD kunnen ook last hebben van astma of allergieën, aangezien deze aandoeningen met elkaar verbonden zijn. De exacte oorzaak is onduidelijk, maar het houdt een mix in van genetica, problemen met het immuunsysteem en omgevingsfactoren** zoals vervuiling of droog weer.<\/p>
In ontwikkelde landen heeft ongeveer 20% van de kinderen en 1-10% van de volwassenen AD, en het aantal gevallen is door de jaren heen toegenomen. In Azië, inclusief Pakistan, suggereren onderzoeken dat 3,5-20% van de kinderen en tot 10% van de volwassenen het zou kunnen hebben. Echter, in Pakistan wordt slechts 10% van de kinderen en 2-5% van de volwassenen officieel gediagnosticeerd, waarschijnlijk omdat veel gevallen *onbehandeld of verkeerd gediagnosticeerd blijven. Mensen proberen vaak huismiddeltjes of zelfmedicatie voordat ze een arts bezoeken, wat de juiste zorg vertraagt.<\/p>
Huidige Behandelingen en Hun Problemen<\/p>
De standaardbehandeling omvat:<\/p>
Vochtinbrengers - Helpen de huidbarrière te herstellen. Topische Steroïden (crèmes/zalven) - Verminderen ontsteking maar kunnen de huid dunner maken bij langdurig gebruik.<\/p>
Steroïdevrije Alternatieven - Gebruikt om bijwerkingen van steroïden te vermijden.<\/p>
Twee belangrijke steroïdevrije opties zijn:<\/p>
Tacrolimus (0,1% zalf) - Werkt goed voor matig tot ernstig eczeem maar kan branderigheid, jeuk veroorzaken en heeft een **kankerrisicowaarschuwing (hoewel zeldzaam).<\/p>
Crisaborole (2% zalf) - Een nieuwere behandeling voor mild tot matig eczeem, met minder bijwerkingen maar minder onderzoek naar langdurig gebruik.<\/p>
Waarom Deze Studie Nodig Is<\/p>
Het meeste onderzoek naar deze behandelingen komt uit westerse landen, en Pakistaanse patiënten kunnen anders reageren vanwege:<\/p>
Klimaat* (heet, vochtig weer beïnvloedt de huid). Vervuiling en stof, die eczeem verergeren. Beperkte toegang tot specialisten, wat leidt tot late diagnose. Er zijn geen directe vergelijkingen* tussen tacrolimus en crisaborole in Pakistan, waardoor het voor artsen moeilijk is de beste optie te kiezen.<\/p>
Wat Deze Studie Zal Doen<\/p>
Dit onderzoek zal *tacrolimus 0,1% en crisaborole 2% vergelijken bij Pakistaanse patiënten met eczeem om te zien:<\/p>
Welke werkt beter? (Gemeten door heldere/bijna heldere huid na 6 weken). Welke is veiliger? (Minder bijwerkingen zoals branderigheid of infecties). Welke verbetert de levenskwaliteit? (Minder jeuk, betere slaap). Hoe de Studie Zal Werken<\/p>
Patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met mild tot matig eczeem worden verdeeld in twee groepen:<\/p>
Eén groep gebruikt tacrolimus zalf tweemaal daags. De andere gebruikt crisaborole zalf tweemaal daags. Artsen zullen hun huid controleren bij start, 2, 4 en 8 weken* om verbeteringen te zien. Bijwerkingen en patiëntfeedback worden geregistreerd. Verwachte Resultaten Tacrolimus werkt mogelijk beter voor ernstige gevallen maar kan meer irritatie veroorzaken. Crisaborole kan zachter zijn, vooral voor kinderen en gevoelige huid. De bevindingen zullen Pakistaanse artsen helpen betere behandelkeuzes te maken en de eczeemzorg in het land te verbeteren.<\/p>
Waarom Dit Belangrijk Is Eczeem is een levenslange aandoening, en het gebruik van de verkeerde behandeling kan leiden tot ergere opvlammingen, infecties of bijwerkingen. Aangezien steroïden in Pakistan te vaak worden gebruikt, hebben veiligere alternatieven zoals tacrolimus en crisaborole goede tests nodig bij lokale patiënten. Deze studie zal op bewijs gebaseerde richtlijnen voor eczeembehandeling in Pakistan bieden, waardoor patiënten effectieve en veilige zorg krijgen<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
-
Contact:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Telefoonnummer: 03101188666
- E-mail: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Patiënten van 2 jaar of ouder van beide geslachten.
Gediagnosticeerd met milde tot matige constitutioneel eczeem op basis van de Hanifin en Rajka criteria.
SCORAD-score tussen 15 en 40. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen (van voogd voor minderjarigen).
Exclusiecriteria:
-
Exclusiecriteria:
* Ernstig constitutioneel eczeem (SCORAD > 40).
Geschiedenis van overgevoeligheid voor tacrolimus of crisaborole. Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie in de afgelopen 4 weken. Aanwezigheid van secundaire bacteriële of virale huidinfectie. Zwangere of zogende vrouwen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crisaborole Zalf 2%
crisaborole is een fosfodiesterase 4-remmer die is goedgekeurd voor de plaatselijke behandeling van atopische dermatitis
|
Tacrolimus werkt goed voor matige tot ernstige eczeem, maar kan branderigheid, jeuk en kankerrisico veroorzaken.
Crisaborole is een nieuwere behandeling voor mild tot matig eczeem met minder bijwerkingen
|
|
Experimenteel: Tacrolimus 0,1%
Topical tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van atopische dermatitis, werkt door de activatie van T-cellen en de productie van cytokines te remmen.
|
Tacrolimus werkt goed bij matige tot ernstige eczeem maar kan branderigheid, jeuk en kankerrisico veroorzaken.
Crisaborole is een nieuwere behandeling voor mild tot matig eczeem met minder bijwerkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥50% verandering in SCORAD-score (SCORing Atopic Dermatitis) vanaf baseline na 8 weken met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 103; hogere score duidt op ernstigere ziekte en lagere score duidt op betere ziektecontrole.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De behandeling zal 8 weken worden voortgezet. SCORAD-scores worden geregistreerd bij aanvang en na 8 weken. Effectiviteit wordt gedefinieerd als ≥50% verandering in SCORAD-score vanaf aanvang bij 8 weken. De SCORAD-score combineert objectieve tekenen en subjectieve symptomen tot één score (0-103). Objectieve tekenen (A) - Uitbreiding (0-100) en Intensiteit (0-18) Subjectieve symptomen (C) - Jeuk en Slaapverstoring Elk wordt door de patiënt (of verzorger) gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10: SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Waarbij: A = uitbreiding (0-100) B = intensiteit (0-18) C = subjectieve symptomen (0-20) Interpretatie Mild: < 25 Matig: 25-50 Ernstig: > 50. Een hogere score betekent ernstigere ziekte, terwijl een lagere score betere ziektecontrole aangeeft. Minimumwaarde:0 Maximumwaarde:103 |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hayatabad Medical Complex
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .