- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07437534
Jämförande utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Crisaborole-salva (2%) jämfört med Tacrolimus-salva (0,1%) för lokal behandling av atopiskt eksem
Jämförande utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Crisaborole-salva (2 %) jämfört med Tacrolimus-salva (0,1 %) för lokal behandling av atopiskt eksem
Atopisk dermatit (AD), vanligtvis känd som eksem, är en kronisk hudsjukdom som orsakar kliande, röda och fjälliga fläckar på huden. Den börjar ofta i barndomen men kan fortsätta in i vuxen ålder och påverkar en persons livskvalitet. Personer med AD kan också lida av astma eller allergier, eftersom dessa tillstånd är sammankopplade. Den exakta orsaken är oklar, men det involverar en blandning av genetik, immunsystemproblem och miljöfaktorer** som föroreningar eller torrt väder.
I utvecklade länder har cirka 20 % av barnen och 1–10 % av vuxna AD, och fallen har ökat under åren. I Asien, inklusive Pakistan, tyder studier på att 3,5–20 % av barnen och upp till 10 % av vuxna kan ha det. Men i Pakistan är endast 10 % av barnen och 2–5 % av vuxna officiellt diagnostiserade, troligen för att många fall går *obehandlade eller felaktigt diagnostiserade. Människor provar ofta hemmedel eller självmedicinering innan de söker läkare, vilket försenar rätt vård.
Nuvarande behandlingar och deras problem
Standardbehandlingen inkluderar:
Fuktighetsbevarande medel – Hjälper till att reparera hudbarriären. Topikala steroider (krämer/salvor) – Minskar inflammation men kan göra huden tunnare vid långvarig användning.
Steroidfria alternativ – Används för att undvika steroidbiverkningar.
Två viktiga steroidfria alternativ är:
Tacrolimus (0,1 % salva) – Fungerar bra för måttlig till svår eksem men kan orsaka brännande, klåda och har en **varning om cancerrisk (även om den är sällsynt).
Crisaborole (2 % salva) – En nyare behandling för mild till måttlig eksem, med färre biverkningar men mindre forskning om dess långtidsanvändning.
Varför denna studie behövs
Mest forskning om dessa behandlingar kommer från västerländska länder, och pakistanska patienter kan reagera annorlunda på grund av:
Klimat* (varmt, fuktigt väder påverkar huden). Föroreningar och damm, som förvärrar eksem. Begränsad tillgång till specialister, vilket leder till sen diagnos. Det finns inga direkta jämförelser* mellan tacrolimus och crisaborole i Pakistan, vilket gör det svårt för läkare att välja det bästa alternativet.
Vad denna studie kommer att göra
Denna forskning kommer att *jämföra tacrolimus 0,1 % och crisaborole 2 % hos pakistanska patienter med eksem för att se:
Vilket fungerar bättre? (Mätt genom klar/nästan klar hud efter 6 veckor). Vilket är säkrare? (Färre biverkningar som brännande eller infektioner). Vilket förbättrar livskvaliteten? (Mindre klåda, bättre sömn). Hur studien kommer att fungera
Patienter (vuxna och barn över 2 år) med mild till måttlig eksem kommer att delas in i två grupper:
En grupp använder tacrolimussalva två gånger dagligen. Den andra använder crisaborolesalva två gånger dagligen. Läkare kommer att kontrollera deras hud vid start, 2, 4 och 8 veckor* för att se förbättringar. Biverkningar och patientfeedback kommer att registreras. Förväntade resultat Tacrolimus kan fungera bättre för svåra fall men kan orsaka mer irritation. Crisaborole kan vara mildare, särskilt för barn och känslig hud. Resultaten kommer att hjälpa pakistanska läkare att göra bättre behandlingsval och förbättra eksemvården i landet.
Varför detta är viktigt Eksem är ett livslångt tillstånd, och användning av fel behandling kan leda till värre utbrott, infektioner eller biverkningar. Eftersom steroider överanvänds i Pakistan behöver säkrare alternativ som tacrolimus och crisaborole korrekt testning på lokala patienter. Denna studie kommer att ge evidensbaserade riktlinjer för eksembehandling i Pakistan, vilket hjälper patienter att få effektiv och säker vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
-
Kontakt:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Telefonnummer: 03101188666
- E-post: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Patienter i åldern ≥2 år av båda könen.
Diagnostiserade med mild till måttlig atopisk dermatit baserat på Hanifin och Rajkas kriterier.
SCORAD-poäng mellan 15 och 40.
Beredda att delta och lämna informerat samtycke (från vårdnadshavare för minderåriga).
Exklusionskriterier:
-
Exklusionskriterier:
* Svår atopisk dermatit (SCORAD > 40).
Historik av överkänslighet mot tacrolimus eller crisaborole.
Användning av systemisk immunosuppressiv terapi under de senaste 4 veckorna.
Närvaro av sekundär bakteriell eller viral hudinfektion.
Gravida eller ammande kvinnor.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crisaborole Salva 2%
crisaborole är en fosfodiesteras 4-hämmare godkänd för den topiska behandlingen av atopisk dermatit
|
Tacrolimus fungerar bra för måttlig till svår eksem men kan orsaka brännande känsla, klåda och ökad risk för cancer.
Crisaborole är en nyare behandling för mild till måttlig eksem med färre biverkningar
|
|
Experimentell: Tacrolimus 0,1%
Topisk tacrolimus, som används för att behandla atopisk dermatit, verkar genom att inhibera T-cellaktivering och cytokinproduktion.
|
Tacrolimus fungerar bra för måttlig till svår eksem men kan orsaka brännande känsla, klåda och ökad cancerrisk.
Crisaborole är en nyare behandling för mild till måttlig eksem med färre biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥50% förändring i SCORAD-poäng (SCORing Atopic Dermatitis) från baslinjen vid 8 veckor med minimipoäng på 0 och maximipoäng på 103; högre poäng indikerar svårare sjukdom och lägre poäng indikerar bättre sjukdomskontroll.
Tidsram: 8 veckor
|
Behandlingen kommer att fortsätta i 8 veckor. SCORAD-poäng kommer att registreras vid baslinjen och efter 8 veckor. Effektivitet kommer att definieras som ≥50% förändring i SCORAD-poäng från baslinjen vid 8 veckor. SCORAD-poängen kombinerar objektiva tecken och subjektiva symtom till en enda poäng (0-103). Objektiva tecken (A) - Utbredning (0-100) och Intensitet (0-18) Subjektiva symtom (C) - Klåda och sömnlöshet Var och en poängsätts av patienten (eller vårdgivaren) på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10: SCORAD} = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Där: A = utbredning (0-100) B = intensitet (0-18) C = subjektiva symtom (0-20) Tolkning Lätt: < 25 Måttlig: 25-50 Svår: > 50 .Högre poäng betyder svårare sjukdom medan låg poäng indikerar bättre sjukdomskontroll. Minsta värde:0 Högsta värde:103 |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hayatabad Medical Complex
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .