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간헐적 단식과 물만 단식이 유방암의 유전자 발현 및 종양 표지자에 미치는 영향

2026년 8월 16일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar
이 무작위 대조 시험은 화학요법을 받는 유방암 환자에서 간헐적 단식과 물만 단식이 유전자 발현, 종양 표지자, 삶의 질 및 화학요법 내성에 미치는 영향을 조사합니다. 유방암은 전 세계적으로 가장 흔히 진단되는 암으로, 화학요법이 표준 치료법을 구성하지만, 종종 악액질 및 면역억제를 포함한 심각한 부작용이 동반됩니다. 단식은 화학요법의 효능을 향상시키면서 건강한 세포를 치료 관련 독성으로부터 보호할 수 있는 유망한 보완적 접근법으로 부상했습니다. 이 연구는 INOR, Abbottabad의 여성 유방암 환자 60명을 등록하여 무작위로 네 그룹 중 하나에 할당할 것입니다: 단독 전통 화학요법, 간헐적 단식(23:1 시간 단식 대 식사 비율)과 일반 식단을 결합한 화학요법, 간헐적 단식과 케토제닉 식단을 결합한 화학요법, 또는 2주 동안 물만 단식과 결합한 화학요법. 중재 전후에 혈액 샘플을 채취하여 종양 표지자 CA 15-3, CD4+ 및 CD8+ T 세포 수, 산화 스트레스 표지자 말론다이알데하이드, TNF-α 및 호중구-림프구 비율을 포함한 염증 표지자, 글래스고 예후 점수, 대사 조절자 AMPK 및 피루브산 탈수소효소를 평가할 것입니다. 생활의 질은 검증된 FACT-B 설문지를 사용하여 평가하고, 화학요법 내성은 증상 심각도 설문조사를 통해 평가할 것입니다. 이 연구는 단식 요법을 표준 화학요법과 결합하면 항종양 효과를 강화하고, 면역 감시 기전을 개선하며, 궁극적으로 유방암 환자의 더 나은 예후 결과에 기여할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

본 전향적 무작위 대조 중재 시험은 화학 요법을 받는 유방암 환자에서 간헐적 금식과 물만 마시는 금식의 분자학적, 면역학적 및 임상적 효과를 종합적으로 평가하기 위해 설계되었으며, 애버터바드 핵의학 종양학 및 방사선 요법 연구소와 페샤와르에 위치한 카이버 의과대학 기초 의학 과학 연구소의 협력으로 진행될 예정입니다. 이 연구의 과학적 근거는 암이 기능 장애가 있는 미토콘드리아와 에너지 생산을 위한 유산소 해당작용에 의존하는 대사 질환으로 작용한다는 워버그 가설로 설명되는 대사 질환으로 기능한다는 이해에서 비롯됩니다. 금식 요법을 통해 포도당 가용성을 제한함으로써, 암 세포는 선택적으로 굶주림 상태에 빠지는 반면 정상 세포는 대사 적응을 거치며, 이는 잠재적으로 화학 요법 민감도를 향상시키고 치료 관련 독성을 감소시킬 수 있습니다. 더욱이, 금식은 세포독성 CD8+ T 세포 전구체를 증가시키고 면역 반응을 강화함으로써 면역 조절 특성을 보여주는 동시에, 자가포식을 유발하고 차등 스트레스 저항성을 유도하여 암 세포를 화학 요법에 민감하게 만듭니다. 연구 목표에는 간헐적 금식과 물만 마시는 금식이 삶의 질, 화학 요법 내성, 유전자 발현 패턴 및 종양 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것과 임상 결과 개선을 위한 이 두 금식 접근법의 상대적 효능을 비교하는 것이 포함됩니다. 네 개의 연구 그룹은 각각 15명의 참가자로 구성되며, 그룹 1은 대조군으로 일반 화학 요법만 받고, 그룹 2는 하루에 한 끼의 정상 식사를 하는 30일간의 간헐적 금식을 진행하며, 그룹 3은 포괄적인 식이 지침과 음식 목록과 함께 하루에 한 끼의 케토제닉 식사를 하는 30일간의 간헐적 금식을 따르고, 그룹 4는 설탕 없는 물, 제로 칼로리 허브 차 또는 블랙 커피만 허용하는 14일간의 물만 마시는 금식을 완료한 후 주스, 국물로 점진적인 재식이를 하고 고체 음식의 점진적 도입을 진행합니다. 약 10밀리리터의 혈액 샘플링은 기준선에서 및 각 중재 완료 후에 수행되며, 혈청은 티오바르비투르산 방법을 사용한 말론디알데히드 수준, 유세포 분석을 통한 CD4 및 CD8 T 세포 계수, 상용 ELISA 키트를 사용한 피루브산 탈수소효소, 종양 괴사 인자-알파, AMPK, 알부민 및 C-반응성 단백질의 정량 분석을 위해 분석되며, 케톤체는 케톤 측정기를 사용하여 측정됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 20을 사용하여 수행되며 데이터는 평균값 ± 평균의 표준 오차로 제시되고, 분산 분석은 그룹 간 차이를 식별하기 위해 적용된 후 Tukey 사후 검정이 수행되며, 변수 간 관계를 검토하기 위해 피어슨 상관 계수가 계산되고, 통계적 유의성은 p-값이 0.05 미만인 경우로 설정됩니다. 윤리적 승인은 INOR 애버터바드 윤리 위원회로부터 획득되었으며, 모든 참가자는 연구 절차, 잠재적 이점 및 식이 중재 내성 곤란, 어지러움, 약함을 포함한 가능한 위험에 대한 포괄적인 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하며, 설명 없이 언제든지 철회할 권리가 있고 이로 인해 의료 서비스에 영향을 받지 않는다는 보장을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 22010
        • Institute of Nuclear Medicine Oncology & Radiotherapy (INOR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 유방암(모든 TNM 병기)
  • 현재 INOR, Abbottabad에서 화학요법 치료 중인 환자
  • 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 체질량지수(BMI) ≥ 24 kg/m²
  • 서면 동의서 제공에 동의하고 가능한 환자
  • 지정된 단식 및 식이 중재 준수에 동의하는 환자

제외 기준:

  • 간 또는 신장으로의 원격 전이
  • ECOG 수행 상태 3 또는 4
  • 심혈관 질환, 폐 질환 또는 임상적으로 확인된 대사 질환을 포함한 조절되지 않은 전신 질환
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 만성 B형 간염, C형 간염 또는 기타 임상적으로 확인된 활동성 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 중인 경우
  • 의학적 또는 심리적 이유로 단식 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
  • 섭식 장애, 심각한 영양실조 또는 조절되지 않은 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 단식에 대한 알려진 금기사항
  • 단식 또는 케토제닉 식이에 간섭할 수 있는 약물 사용(예: 인슐린, 음식 섭취가 필요한 경구 혈당강하제)
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 화학요법 (대조군)
참가자는 INOR, Abbottabad에서 표준 프로토콜에 따라 기존 화학요법 치료를 받으며, 식이 제한이나 금식 중재는 없습니다. 환자는 4주 연구 기간 동안 일상적인 식단을 섭취합니다. 혈액 샘플은 기준선에서 및 4주 후에 채취되어 생체표지자 분석에 사용됩니다. 이 그룹은 세 개의 금식 중재 그룹과 비교될 대조군 역할을 합니다.
참가자들은 INOR의 기관별 프로토콜에 따라 표준 화학요법 치료를 받습니다. 구체적인 화학요법 요법, 용량, 빈도 및 기간은 환자의 조직학적 특성을 바탕으로 담당 종양학 전문의가 결정합니다.
실험적: 간헐적 단식 + 일상 식단
참가자들은 30일 연속으로 매일 23시간 단식과 1시간 식사 기간으로 구성된 간헐적 단식 요법과 함께 표준 화학요법을 받습니다. 1시간 식사 창구 동안 참가자는 특정 식이 수정 없이 평소 식단으로 구성된 하루에 한 번의 일상적인 식사를 섭취합니다. 23시간 단식 기간 동안 음식이나 칼로리가 포함된 음료는 섭취하지 않으며 물과 제로 칼로리 음료만 허용됩니다. 혈액 샘플은 기준선과 30일 간의 중재 기간 완료 후에 수집됩니다. 이 군은 식이 구성 변경 없이 간헐적 단식만의 효과를 평가합니다.
참가자는 30일 동안 매일 23시간의 연속 단식과 1시간의 식사 기간으로 구성된 간헐적 단식 요법을 수행합니다. 단식 기간 동안 참가자는 음식이나 열량이 포함된 음료를 섭취하지 않습니다. 물과 무열량 음료(일반 물, 무열량 허브 티, 설탕 없이 마시는 블랙 커피)만 허용됩니다. 1시간의 식사 창구 동안 참가자는 한 끼 식사를 섭취합니다. 이 요법은 표준 화학 요법과 함께 시행됩니다.
실험적: 간헐적 단식 + 케토제닉 다이어트
참가자들은 30일 동안 연속적으로 23시간 금식과 1시간 식사를 하는 간헐적 단식 요법을 표준 화학요법과 병합하여 받습니다. 1시간의 식사 시간 동안 참가자는 제공된 식이 지침에 따라 고전적인 케토제닉 식사 한 끼를 섭취합니다. 케토제닉 식단은 영양성 케토시스를 유도하고 유지하기 위해 고지방(약 75-90%의 열량), 중간에서 낮은 단백질, 매우 낮은 탄수화물(약 5%의 열량)로 구성됩니다. 참가자는 케토제닉 식품 목록, 일일 식단 계획, 금지 식품 목록을 포함한 포괄적인 자료를 받습니다. 단식 기간 동안 물과 제로 칼로리 음료만 허용됩니다. 케톤체를 포함한 바이오마커를 평가하기 위해 기준 시점과 중재 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 이 그룹은 연구 결과에 대한 간헐적 단식과 케토제닉 식단의 결합 효과를 평가합니다.
참가자는 30일 동안 매일 23시간의 연속 단식과 1시간의 식사 기간으로 구성된 간헐적 단식 요법을 수행합니다. 단식 기간 동안 참가자는 음식이나 열량이 포함된 음료를 섭취하지 않습니다. 물과 무열량 음료(일반 물, 무열량 허브 티, 설탕 없이 마시는 블랙 커피)만 허용됩니다. 1시간의 식사 창구 동안 참가자는 한 끼 식사를 섭취합니다. 이 요법은 표준 화학 요법과 함께 시행됩니다.
참가자들은 간헐적 단식 요법의 일환으로 1시간 식사 시간 동안 케토제닉 다이어트를 따릅니다. 이 다이어트는 고지방 함량(약 75%의 열량이 지방에서 나옴), 중간에서 낮은 단백질(약 20%의 열량), 매우 낮은 탄수화물(약 5%의 열량)로 구성됩니다. 참가자들은 케토제닉 식품 목록(고기, 생선, 계란, 견과류, 고지방 유제품, 지상 채소, 베리류, 코코넛 오일 및 올리브 오일과 같은 천연 지방), 일일 식단 계획, 금지된 고탄수화물 식품 목록을 포함한 포괄적인 식이 자원을 받습니다. 이 식이 중재는 30일 연구 기간 동안 영양학적 케토시스를 유도하고 유지하는 것을 목표로 합니다.
실험적: 물만 마시는 단식
참가자는 14일 연속으로 물만 섭취하는 단식 요법과 표준 화학요법을 병행합니다. 이 기간 동안 참가자는 물, 제로칼로리 허브 차, 또는 설탕이나 우유 없이 블랙 커피만 섭취합니다. 제한된 신체 활동은 허용됩니다. 14일간의 물만 섭취하는 단식 기간을 완료한 후, 참가자는 과일 주스와 야채 국물로 시작하여 원시 과일과 찐 야채를 거쳐 점진적으로 정상 식단으로 전환되는 점진적 재식이 프로토콜을 진행합니다. 혈액 샘플은 기준 시점과 14일 단식 기간 완료 후에 수집됩니다. 이 군은 유방암 환자에서 단기 장기간 물만 섭취하는 단식이 종양 표지자, 면역 기능 및 화학요법 내성에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 연속 14일 동안 물만 섭취하는 단식 요법을 수행합니다. 이 기간 동안 참가자는 물, 무칼로리 허브 차, 또는 설탕이나 우유 없이 블랙 커피만 섭취합니다. 음식이나 칼로리가 포함된 음료는 허용되지 않습니다. 제한된 신체 활동이 권장됩니다. 14일 단식 완료 후, 참가자는 구조화된 점진적인 재급식 프로토콜을 수행합니다: 처음에 과일 주스와 채소 국물을 도입하고, 이어서 생과일과 찐 채소를 섭취하며, 점차적으로 정상 식단으로 전환합니다. 이 중재는 표준 화학 요법과 함께 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 암 항원 15-3 (CA 15-3) 수치 변화
기간: 기준선(중재 시작 전) 및 지정된 단식 중재 완료 직후: 1, 2, 3군의 경우 4주 후; 4군(물만 단식)의 경우 2주 후
CA 15-3는 주로 유방암 세포에서 분비되는 단백질로, 유방암 환자의 치료 반응 및 질병 진행을 모니터링하기 위한 임상적으로 검증된 종양 표지자로 사용됩니다. 혈액 샘플은 정맥천자를 통해 수집되며, 혈청 CA 15-3 농도는 제조업체 지침에 따라 상용 ELISA 키트를 사용하여 정량화됩니다. 측정은 어떠한 중재도 시행하기 전에 기준선에서 수행되며, 지정된 단식 프로토콜 완료 후 반복됩니다. CA 15-3 수준의 변화(중재 후 값에서 기준선 값을 뺀 값)는 네 연구 그룹 간에 계산 및 비교되어, 간헐적 단식, 간헐적 단식과 결합된 케토제닉 다이어트, 그리고 물만 섭취하는 단식이 이 종양 표지자에 미치는 영향을 기존의 단독 화학요법과 비교하여 평가됩니다.
기준선(중재 시작 전) 및 지정된 단식 중재 완료 직후: 1, 2, 3군의 경우 4주 후; 4군(물만 단식)의 경우 2주 후
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3: 4주; 그룹 4: 2주)
CD4+ 헬퍼 T 세포와 CD8+ 세포독성 T 세포는 적응 면역의 필수 구성 요소이며 항종양 면역 반응에서 중요한 역할을 합니다. 정맥혈 샘플은 기준 시점과 중재 후에 수집됩니다. CD4+ 및 CD8+ T 세포 수는 제조사 프로토콜에 따라 FlowCellct Human CD4/CD8 T 세포 키트(MERCK)를 사용한 유세포 분석법으로 계수됩니다. 절대 수치와 CD4/CD8 비율이 결정됩니다. 이러한 면역 세포 집단의 변화를 그룹 간에 비교하여 화학 요법을 받는 유방암 환자에서 단식 요법이 세포 면역을 강화하는지 평가할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3: 4주; 그룹 4: 2주)
혈청 말론디알데히드(MDA) 수치 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (1-3군은 4주; 4군은 2주)
말론디알데하이드는 반응성 알데하이드이자 지질 과산화의 최종 산물로서, 산화 스트레스의 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 합니다. 유방암 환자에서 MDA 수치가 상승되어 있으며 이는 질병 진행과 상관관계가 있습니다. 혈청 MDA 농도는 티오바르비투르산(TBA) 법을 사용하여 분광광도계로 측정됩니다. 기준선 및 중재 후 수치를 비교하여 단식 중재가 화학 요법을 받는 환자들의 산화 스트레스 부담을 감소시키는지 평가할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (1-3군은 4주; 4군은 2주)
중성구-림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
호중구-림프구 비율은 완전 혈구 수치 분석에서 절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나누어 계산되는 전신 염증 표지자입니다. 높은 NLR은 유방암을 포함한 다양한 암에서 불량한 예후와 연관되어 왔습니다. NLR은 기저선 및 중재 후에 수행되는 정기적인 완전 혈구 수치에서 계산될 것입니다. NLR의 변화는 금식 요법이 화학요법 상황에서 전신 염증을 조절하는지 여부를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
혈청 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수치 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (1-3군은 4주; 4군은 2주)
TNF-α는 전신 염증에 관여하는 염증 촉진 사이토카인으로, 종양 성장, 전이 및 암 관련 악액질과 관련이 있습니다. 상승된 TNF-α 수치는 유방암의 진행된 병기와 상관관계가 있습니다. 혈청 TNF-α 농도는 상용 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. 기준선 및 중재 후 수치는 연구 그룹 간에 비교되어 단식 중재의 항염증 효과를 평가할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (1-3군은 4주; 4군은 2주)
글래스고 예후 점수(GPS)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
글래스고 예후 점수는 혈청 C-반응성 단백질(CRP)과 알부민 수치를 기반으로 계산되는 염증 기반 예후 점수입니다. 본 연구에서 사용된 수정된 GPS는 다음과 같이 점수를 부여합니다: CRP ≤ 1.0 mg/dl일 경우 0점; CRP > 1.0 mg/dl이고 알부민 ≥ 3.5 mg/dl일 경우 1점; CRP > 1.0 mg/dl이고 알부민 < 3.5 mg/dl일 경우 2점. CRP는 면역분석법으로 측정하고 알부민은 표준 실험실 방법으로 측정합니다. GPS의 변화를 비교하여 단식이 유방암 환자의 염증 및 영양 상태를 개선하는지 평가할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
혈청 AMP-활성화 단백질 키나제(AMPK) 수준 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
AMPK는 포도당 부족 및 대사 스트레스 조건에서 활성화되는 세포 에너지 센서입니다. 활성화된 AMPK는 자가포식 및 지방산 산화를 포함한 이화성 경로를 촉진하는 동시에 동화성 과정을 억제합니다. 단식은 AMPK를 활성화시키는 것으로 알려져 있으며, 이는 항종양 효과에 기여할 수 있습니다. 혈청 AMPK 수준은 ELISA 키트를 사용하여 정량화됩니다. 기준선 및 중재 후 수치를 비교하여 단식 요법이 세포 에너지 감지 경로에 미치는 분자적 영향을 평가할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
혈청 피루브산 탈수소효소 (PDH) 수치 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3은 4주; 그룹 4는 2주)
피루브산 탈수소효소는 피루브산을 아세틸-CoA로 비가역적으로 전환하는 미토콘드리아 효소로서, 해당작용과 시트르산 회로를 연결합니다. PDH 활성은 유산소 대사의 지표 역할을 하며, 와르부르크 효과를 보이는 암세포에서 종종 조절 이상이 발생합니다. 혈청 PDH 수치는 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. PDH 변화를 평가하여 금식 중재가 유산소 해당작용에서 산화적 인산화로의 대사 재프로그래밍을 촉진하는지 여부를 판단할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3은 4주; 그룹 4는 2주)
FACT-B 척도로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3: 4주; 그룹 4: 2주)
삶의 질은 FACT-B(유방암 기능 평가) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 검증된 37개 항목의 도구로, 일반 FACT-G 척도와 유방암 하위 척도(BCS)로 구성됩니다. 설문지는 다섯 가지 영역을 평가합니다: 신체적 안녕, 사회/가족적 안녕, 정서적 안녕, 기능적 안녕, 유방암 특이적 문제. 각 항목은 0~4점으로 채점되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 총 점수 범위는 0~148점입니다. 설문지는 기준선 시점과 중재 후에 시행되어 단식 중재가 화학요법 중 환자 보고 삶의 질에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3: 4주; 그룹 4: 2주)
증상 심각도 설문조사에 따른 화학요법 내성 평가
기간: 기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
화학요법 내성은 공개된 금식 및 암 치료 연구에서 적응된 증상 심각도 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사는 피로, 메스꺼움, 구토, 식욕 변화, 미각 변화, 구강 건조, 변비, 설사, 점막염, 말초 신경병증(저림, 따끔거림), 인지 장애 및 통증을 포함한 일반적인 화학요법 관련 증상을 평가합니다. 각 증상은 0점(없음)에서 4점(심함/최대)까지 점수화됩니다. 이 설문조사는 금식 중재가 화학요법 유발 부작용의 심각도를 감소시키는지 확인하기 위해 기준선 시점과 중재 후 시점에 실시됩니다.
기준선 및 중재 후 (그룹 1-3의 경우 4주; 그룹 4의 경우 2주)
혈중 케톤체 수준의 변화
기간: 기준선 및 중재 기간 중: 2-3군은 주간(30일); 4군은 3일, 7일, 14일
케톤체(주로 베타-하이드록시부티레이트)는 금식과 케토제닉 다이어트 중재 중에 생성되며, 대사 및 신호 전달 메커니즘을 통해 항종양 효과를 매개할 수 있습니다. 혈중 케톤 수치는 중재 기간 동안 기준선에서 그리고 정기적으로 케톤 측정기와 시험지를 사용하여 측정됩니다. 2군과 3군의 경우, 30일 중재 기간 동안 매주 측정이 이루어집니다. 4군의 경우, 물만 마시는 금식의 3일, 7일, 14일에 측정이 이루어집니다. 케톤 수치는 다른 결과 측정치와 상관관계를 분석하여 영양적 케토시스와 치료 효과 간의 관계를 탐구하기 위해 사용됩니다.
기준선 및 중재 기간 중: 2-3군은 주간(30일); 4군은 3일, 7일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yasmeen Bibi, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Muhammad Omar Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • 수석 연구원: Sajid Zaman, PhD, Head of Oncology Department, INOR, Abbottabad, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 임상시험 중 수집된 개별 참가자 데이터, 즉 비식별화된 인구통계학적 정보, 임상적 특성, 실험실 바이오마커 결과(CA 15-3, CD4/CD8 수치, MDA, TNF-α, NLR, GPS, AMPK, PDH), 삶의 질 설문지 응답(FACT-B) 및 화학요법 내성 설문조사 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 다른 연구자에게 제공될 예정입니다. 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 재현성 및 이차 분석을 가능하게 하기 위해 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드가 포함될 것입니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 주요 연구 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능해지며, 5년 동안 이용 가능한 상태로 유지됩니다. 이 기간 동안 데이터 요청이 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 학술 기관이나 연구 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자들이 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출할 경우 이용 가능하게 됩니다. 요청서에는 제안된 분석에 대한 명확한 설명, 기관 윤리 위원회 승인 또는 문서화된 면제, 그리고 다음을 포함하는 서명된 데이터 공유 계약서가 포함되어야 합니다: (1) 승인된 연구 목적으로만 데이터를 사용할 것을 약속하고, (2) 참가자를 재식별하려는 시도를 하지 않을 것을 보장하며, (3) 데이터 보안을 유지할 것에 동의하고, (4) 결과로 나오는 모든 출판물에서 원래 연구를 인정할 것을 약속합니다. 제안서는 검토 및 승인을 위해 책임 연구원(Dr. Yasmeen Bibi) 또는 감독 연구원(Dr. Muhammad Omar Malik)에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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