Vesipaaston ja katkonaisen paaston vaikutus geeniekspressioon ja kasvainmerkkeihin rintasyövässä
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar
Kausittaisen ja Vesi-Vain Paaston Vaikutus Geenien Ilmentymiseen ja Syöpämarkkereihin Rintasyövässä
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää ajoittaisen paaston ja vain vedellä paastottamisen vaikutuksia geeniekspressioon, kasvainmerkkiaineisiin, elämänlaatuun ja kemoterapian sietokykyyn rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Rintasyöpä on edelleen maailmanlaajuisesti yleisin diagnosoitu syöpä, ja vaikka kemoterapia on standardihoito, sitä seuraa usein merkittäviä haittavaikutuksia, kuten kakeksiaa ja immunosupressiota.
Paasto on noussut lupaavaksi täydentäväksi lähestymistavaksi, joka saattaa parantaa kemoterapian tehoa samalla kun se suojelee terveitä soluja hoidon aiheuttamilta myrkyllisiltä vaikutuksilta.
Tutkimukseen osallistuu 60 naispuolista rintasyöpäpotilasta INOR:sta, Abbottabadista, jotka jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: perinteinen kemoterapia yksin, kemoterapia yhdistettynä ajoittaiseen paastoon (23:1 tuntia paastoa syömiseen suhteessa) plus tavanomainen ruokavalio, kemoterapia yhdistettynä ajoittaiseen paastoon plus ketogeeninen ruokavalio tai kemoterapia yhdistettynä vain vedellä paastottamiseen kahden viikon ajan.
Verenäytteet kerätään ennen ja jälkeen interventioiden arvioidaakseen kasvainmerkkiaine CA 15-3:n, CD4+ ja CD8+ T-solujen määrän, oksidatiivisen stressin merkkiaine malondialdehydin, tulehdusmerkkiaineet mukaan lukien TNF-α:n ja neutrofiili-lymfosyyttisuhde, Glasgow'n ennustepistemäärä sekä metaboliset säätelijät AMPK ja pyruvaattidehydrogenaasi.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua FACT-B -kyselylomaketta, kun taas kemoterapian sietokykyä arvioidaan oireiden vakavuuskyselyillä.
Tutkimus olettaa, että paastorutiinien yhdistäminen standardikemoterapiaan parantaa kasvainta vastustavia vaikutuksia, parantaa immuunivalvontamekanismeja ja lopulta edistää parempia ennustetuloksia rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan kattavasti intermitenttisen ja vesipaaston molekyylitason, immunologiset ja kliiniset vaikutukset rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkimus suoritetaan Institute of Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy -laitoksessa Abbottabadissa yhteistyössä Institute of Basic Medical Sciencesin kanssa, Khyber Medical University, Peshawar.
Tutkimuksen tieteellinen perustelu perustuu käsitykseen, että syöpä toimii metabolisena sairautena, jolle on ominaista toimimattomat mitokondriot ja riippuvuus aerobisesta glykolyysistä energiantuotannossa, kuten Warburgin hypoteesi kuvaa.
Rajoittamalla glukoosin saatavuutta paastolla, syöpäsolut voidaan valikoivasti näännyttää, kun taas normaalit solut käyvät läpi metabolisen sopeutumisen, mikä mahdollisesti parantaa kemoterapian herkkyyttä ja vähentää hoidon aiheuttamaa myrkyllisyyttä.
Lisäksi paasto on osoittanut immunomodulaarisia ominaisuuksia lisäämällä sytotoksisia CD8+ T-solujen esiasteita ja vahvistamalla immuunivastetta, samalla kun se laukaisee autofagian ja aiheuttaa erilaista stressin kestävyyttä, joka tekee syöpäsoluista herkempiä kemoterapialle.
Tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu arvioida intermitenttisen paaston ja vesipaaston vaikutuksia elämänlaatuun, kemoterapian sietokykyyn, geenien ilmentymismalleihin ja kasvainbiomarkkereihin sekä vertailla näiden kahden paastomenetelmän suhteellista tehokkuutta kliinisten tulosten parantamisessa.
Neljä tutkimusryhmää koostuu kukin 15 osallistujasta. Ryhmä 1 saa vain perinteistä kemoterapiaa kontrolliryhmänä, ryhmä 2 käy läpi 30 päivän intermitenttisen paaston yhdellä säännöllisellä aterialla päivittäin, ryhmä 3 noudattaa 30 päivän intermitenttistä paastoa yhdellä ketogeenisellä aterialla päivittäin kattavan ravinto-ohjauksen ja ruokavaliotietojen kera, ja ryhmä 4 suorittaa 14 päivän vesipaaston, jossa sallitaan vain vesi, nollakalorinen yrttitee tai musta kahvi ilman sokeria, minkä jälkeen seurataan asteittaista ruokinnan palauttamista mehuilla, liemillä ja kiinteiden ruokien progressiivisella käyttöönotolla.
Noin 10 millilitran verinäytteet otetaan perustasolla ja vastaavien interventioiden suorittamisen jälkeen. Seerumia analysoidaan malondialdehyditasoille käyttäen tiobarbituurihappomenetelmää, CD4- ja CD8 T-solujen lukumääritykselle virtaussytometrialla, ja pyruvaattidehydrogenaasin, kasvainnekroositekijä-alfan, AMPK:n, albuminin ja C-reaktiivisen proteiinin määritykselle käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia ELISA-kittejä, kun taas ketoniruumiita mitataan ketonimetrillä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-versiolla 20, ja tiedot esitetään keskiarvoina plus tai miinus keskiarvon keskivirhe. Varianssianalyysiä käytetään ryhmien välisten erojen tunnistamiseen, jota seuraa Tukeyn jälkitestit, ja Pearsonin korrelaatiokertoimia lasketaan muuttujien välisen suhteen tarkasteluun. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoiksi alle 0,05.
Eettinen hyväksyntä on saatu INOR Abbottabadin eettiseltä toimikunnalta, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuansa kattavan tiedon tutkimusmenettelyistä, mahdollisista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä, kuten huimaus, heikkous tai vaikeudet ravintointerventioiden sietämisessä. Heille taataan oikeus vetäytyä milloin tahansa ilman selityksen antamista ja vaikuttamatta heidän saamaansa lääketieteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Institute of Nuclear Medicine Oncology & Radiotherapy (INOR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–50-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä (mikä tahansa TNM-vaihe)
- Saa parhaillaan kemoterapiaa INOR:ssa, Abbottabadissa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Haluaa noudattaa määrättyä paasto- ja ruokavaliomuutosta
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet maksassa tai munuaisissa
- ECOG suorituskykyluokka 3 tai 4
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet kuten sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet tai kliinisesti vahvistettu metabolinen sairaus
- HIV-tartunta, krooninen hepatiitti B, hepatiitti C tai muut kliinisesti vahvistetut aktiiviset infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa paastoprotokollaa lääketieteellisistä tai psykologisista syistä
- Tunnetut paaston vasta-aiheet, kuten syömishäiriöt, vakava aliravitsemus tai hallitsematon diabetes mellitus
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä paastoa tai ketogeenistä ruokavaliota (esim. insuliini, ruokailua vaativat suun kautta otettavat hypoglykemiset lääkkeet)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kemoterapia (verrokkiryhmä)
Osallistujat saavat perinteistä kemoterapiahoitoa INORissa, Abbottabadissa, standardiprotokollan mukaisesti ilman ruokavaliokieltoja tai paastovälittömiä toimenpiteitä.
Potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan koko 4 viikon tutkimusjakson ajan.
Verinäytteet kerätään alussa ja 4 viikon jälkeen biomarkkerianalyysiä varten.
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä, johon verrataan kolmea paastovälitysryhmää.
|
Osallistujat saavat standardi kemoterapiahoitoa INOR:n laitospöytäkirjojen mukaisesti.
Tarkka kemoterapiaryhmitys, annostus, tiheys ja kesto määräytyvät hoitavan onkologin toimesta potilaan histologisen perusteella
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto + rutiininen ruokavalio
Osallistujat saavat standardikemoterapian rinnakkain katkoisen paaston ohjelman kanssa, joka koostuu 23 tunnin paastosta ja 1 tunnin syömisjaksoista päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä.
1 tunnin syömisikkunan aikana osallistujat syövät yhden rutiininomaisen aterian päivässä, joka koostuu heidän tavallisesta ruokavaliostaan ilman erityisiä ruokavaliomuutoksia.
Ruokaa tai kaloreita sisältäviä juomia ei nautita 23 tunnin paastojakson aikana; vain vesi ja nollakaloriset juomat ovat sallittuja.
Verinäytteet kerätään alkuarvona ja 30 päivän interventiojakson päättymisen jälkeen.
Tämä haara arvioi katkoisen paaston vaikutuksia yksin ilman ruokavalion koostumuksen muutoksia.
|
Osallistujat noudattavat ajoittaista paastoa, joka koostuu 23 peräkkäisestä paastotunnista, jota seuraa 1 tunnin syömisaika päivittäin 30 päivän ajan.
Paastoajan aikana osallistujat eivät nauti ruokaa tai kaloreita sisältäviä juomia; sallittuja ovat vain vesi ja nollakaloriset juomat (pelkkä vesi, nollakalorinen yrttitee, musta kahvi ilman sokeria).
1 tunnin syömisikkunan aikana osallistujat nauttivat yhden aterian.
Tätä ohjelmaa noudatetaan rinnakkain standardikemoterapian kanssa.
|
|
Kokeellinen: Välillä paastoaminen + ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat saavat normaalia kemoterapiaa yhdistettynä ajoittaiseen paastoon 23 tunnin paastoamisen ja 1 tunnin syömisen rytmissä 30 peräkkäistä päivää.
Yhden tunnin syömisikkunassa osallistujat nauttivat yhden klassisen ketogeenisen aterian annettujen ruokavaliokäytäntöjen mukaisesti.
Ketogeeninen ruokavalio koostuu suuresta rasvapitoisuudesta (noin 75-90 % kaloreista), kohtalaisesta tai pienestä proteiinimäärästä ja hyvin pienestä hiilihydraattimäärästä (noin 5 % kaloreista) ravinnollisen ketoosia varten.
Osallistujat saavat kattavia resursseja, kuten ketogeenisia ruokavaliolistoja, päivittäisiä ruokasuunnitelmia ja kiellettyjen ruokien luetteloita.
Vain vettä ja nollakalorisia juomia saa nauttia paastoamisen aikana.
Verinäytteitä kerätään alussa ja interventioiden jälkeen biomarkkerien, kuten ketoniruumiiden, arvioimiseksi.
Tämä ryhmä arvioi ajoittaisen paaston ja ketogeenisen ruokavalion yhdistettyjä vaikutuksia tutkimustuloksiin.
|
Osallistujat noudattavat ajoittaista paastoa, joka koostuu 23 peräkkäisestä paastotunnista, jota seuraa 1 tunnin syömisaika päivittäin 30 päivän ajan.
Paastoajan aikana osallistujat eivät nauti ruokaa tai kaloreita sisältäviä juomia; sallittuja ovat vain vesi ja nollakaloriset juomat (pelkkä vesi, nollakalorinen yrttitee, musta kahvi ilman sokeria).
1 tunnin syömisikkunan aikana osallistujat nauttivat yhden aterian.
Tätä ohjelmaa noudatetaan rinnakkain standardikemoterapian kanssa.
Osallistujat noudattavat ketogeenista ruokavaliota 1 tunnin syömisikkunansa aikana osana ajoittaista paastoa.
Ruokavalio koostuu korkeasta rasvapitoisuudesta (noin 75 % kaloreista rasvasta), kohtalaisesta tai alhaisesta proteiinipitoisuudesta (noin 20 % kaloreista) ja erittäin alhaisesta hiilihydraattipitoisuudesta (noin 5 % kaloreista).
Osallistujat saavat kattavia ravitsemusresursseja, mukaan lukien ketogeeniset ruokaluettelot (liha, kala, munat, pähkinät, rasvainen maitotuotteet, maanpäälliset vihannekset, marjat ja luonnolliset rasvat kuten kookosöljy ja oliiviöljy), päivittäiset ateriasuunnitelmat ja kiellettyjen korkean hiilihydraattipitoisuuden ruokien luettelot.
Tämä ravitsemusinterventio pyrkii aiheuttamaan ja ylläpitämään ravitsemusketoosia koko 30 päivän tutkimusjakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Vesi-ainoastaan-nälkiintyminen
Osallistujat saavat standardikemoterapiaa yhdistettynä vain veteen perustuvaan paastoon 14 peräkkäisenä päivänä.
Tänä aikana osallistujat nauttivat vain vettä, nollakalorisia yrttiteitä tai mustaa kahvia ilman sokeria tai maitoa.
Rajoitettua fyysistä rasitusta sallitaan.
14 päivän vain veteen perustuvan paaston jälkeen osallistujat aloittavat asteittaisen uudelleenruokkimisprotokollan, joka alkaa hedelmämehuilla ja kasvisliemeillä, jatkuu raa'illa hedelmillä ja höyrytetyillä vihanneksilla ja siirtyy vähitellen takaisin normaaliin ruokavalioon.
Verinäytteitä kerätään alussa ja 14 päivän paastoajanjakson päätyttyä.
Tämä haara arvioi lyhyen pitkäaikaisen vain veteen perustuvan paaston vaikutuksia kasvainmerkkiaineisiin, immuunitoimintaan ja kemoterapian sietokykyyn rintasyöpäpotilailla.
|
Osallistujat käyvät läpi 14 peräkkäisen päivän vesipaaston.
Tänä aikana osallistujat saavat nauttia vain vettä, nollakalorisia yrttiteitä tai mustaa kahvia ilman sokeria tai maitoa.
Ruokaa tai kaloreita sisältäviä juomia ei ole sallittu.
Rajoitettua fyysistä rasitusta suositellaan.
Neljäntoista päivän paaston jälkeen osallistujat käyvät läpi jäsennellyn vähittäisen ruokinnan palauttamisohjelman: aluksi esitellään hedelmämehuja ja kasvislientä, sen jälkeen raakoja hedelmiä ja höyrytettyjä kasviksia, ja vähitellen palataan takaisin normaaliin ruokavalioon.
Tätä interventiota toteutetaan rinnakkain standardisen kemoterapian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin syöpäantigeeni 15-3 (CA 15-3) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventio-aloituksen aloittamista) ja välittömästi osoitetun paaston interventiojakson päätyttyä: 4 viikon kohdalla ryhmille 1, 2 ja 3; 2 viikon kohdalla ryhmälle 4 (Vain-vesipaasto)
|
CA 15-3 on proteiini, jota erittyy pääasiassa rintasyöpäsoluista, ja se toimii kliinisesti validoituna kasvainmerkkiärinä rintasyöpäpotilaiden hoidon vastauksen ja sairauden etenemisen seurannassa.
Verenäytteet kerätään venipunktion kautta, ja seerumin CA 15-3 pitoisuudet määritetään kaupallisesti saatavissa olevilla ELISA-testisarjoilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Mittaukset suoritetaan perusarvona ennen mitään hoitoa ja toistetaan määrätyn paaston protokollan suorittamisen jälkeen.
CA 15-3 tasojen muutos (hoitojälkeinen arvo miinus perusarvo) lasketaan ja verrataan neljän tutkimusryhmän kesken arvioitaessa ajoittaisen paaston, ketogeenisen ruokavalion yhdistelmän ajoittaisen paaston kanssa sekä pelkän veden paaston vaikutusta tähän kasvainmerkkiin suhteessa perinteiseen yksinomaiseen kemoterapiaan.
|
Perustaso (ennen interventio-aloituksen aloittamista) ja välittömästi osoitetun paaston interventiojakson päätyttyä: 4 viikon kohdalla ryhmille 1, 2 ja 3; 2 viikon kohdalla ryhmälle 4 (Vain-vesipaasto)
|
|
CD4+- ja CD8+-T-solujen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojärjestelmän jälkeen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
CD4+ auttaja-T-solut ja CD8+ sytotoksiset T-solut ovat adaptiivisen immuniteetin olennainen osa ja niillä on ratkaiseva rooli syöpävasteessa.
Laskimon verinäytteet kerätään alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen.
CD4+ ja CD8+ T-solujen määrät lasketaan virtaussytometrialla käyttäen FlowCellct Human CD4/CD8 T-solukittiä (MERCK) valmistajan protokollan mukaisesti.
Absoluuttiset määrät ja CD4/CD8-suhteet määritetään.
Näiden immuunisolupopulaatioiden muutoksia verrataan ryhmien välillä arvioitaessa, lisäävätkö paastoregiimit soluvälitteistä immuniteettia rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
|
Perustaso ja interventiojärjestelmän jälkeen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Seerumin malonialdehydin (MDA) tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
Malondialdehydi on reaktiivinen aldehydi ja lipidien peroksidaation lopputuote, joka toimii luotettavana oksidatiivisen stressin biomarkkerina.
Kohonneet MDA-pitoisuudet on todettu rintasyöpäpotilailla ja ne korreloivat taudin etenemisen kanssa. Seerumin MDA-pitoisuudet määritetään tiobarbituurihappo (TBA) -menetelmällä spektrofotometrisesti. Perusarvot ja interventiojälkeiset arvot verrataan arvioimaan, vähentävätkö paastovälit oksidatiivisen stressin kuormaa kemoterapiaa saavilla potilailla. |
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Muutos neutrofiili-lymfosyyttisuhteessa (NLR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen tarkastelu (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde on systemaattinen tulehdusmerkki, joka lasketaan jakamalla absoluuttinen neutrofiilimäärä absoluuttisella lymfosyyttimäärällä täydellisestä verenkiertotutkimuksesta.
Kohonnut NLR on liitetty huonoon ennusteeseen erilaisissa syövässä, mukaan lukien rintasyövä.
NLR lasketaan rutiininomaisesta täydellisestä verenkiertotutkimuksesta, joka suoritetaan alkuvaiheessa ja interventioiden jälkeen.
NLR:n muutoksia analysoidaan määrittääkseen, vaikuttavatko paastoregiimit systemaattiseen tulehdukseen kemoterapian yhteydessä.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen tarkastelu (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Muutos seerumin tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
TNF-α on proinflammatorinen sytokiini, joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja jolla on yhteys kasvainten kasvuun, etäpesäkkeisiin ja syöpään liittyvään kakeksiaan.
Kohonneet TNF-α-tasot korreloivat rintasyövän edistyneen vaiheen kanssa.
Seerumin TNF-α-pitoisuuksia mitataan kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-testisarjoilla.
Perustaso- ja interventiojälkeisiä arvoja verrataan tutkimusryhmien välillä arvioimaan paaston interventioiden tulehdusta hillitseviä vaikutuksia.
|
Perustaso ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Muutos Glasgow-prognostisessa pisteytyksessä (GPS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
Glasgow-prognosipiste on tulehdusperusteinen prognosipiste, joka lasketaan seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja albumiinin tasoista.
Tässä tutkimuksessa käytetty muokattu GPS antaa pisteet seuraavasti: 0, jos CRP ≤ 1,0 mg/dl; 1, jos CRP > 1,0 mg/dl ja albumiini ≥ 3,5 mg/dl; 2, jos CRP > 1,0 mg/dl ja albumiini < 3,5 mg/dl.
CRP mitataan immunoassay-menetelmällä ja albumiini standardilaboratoriomenetelmin.
GPS:n muutoksia verrataan arvioimaan, parantaako paasto rintasyöpäpotilaiden tulehdustilaa ja ravitsemustilaa.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Muutos seerumin AMP-aktivoitu proteiinikinaasin (AMPK) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1–3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
AMPK on solun energiantunnistin, joka aktivoituu glukoosipulan aikana ja metabolisen stressin olosuhteissa.
Aktivoitunut AMPK edistää katabolisia reittejä, mukaan lukien autofagia ja rasvahappojen hapettuminen, samalla kun se estää anabolisia prosesseja.
Paastolla tiedetään aktivoivan AMPK:ta, mikä voi osaltaan vaikuttaa sen kasvainten torjuntaan.
Seerumin AMPK-pitoisuuksia mitataan ELISA-kittejä käyttäen.
Alkupitoisuudet ja interventiojälkeiset arvot verrataan arvioimaan paasto-ohjelmien molekyylivaikutusta solun energiantunnistusreiteissä.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1–3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Seerumin pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
Pyruvaattidehydrogenaasi on mitokondriinen entsyymi, joka katalysoi palautumattomasti pyruvaatin muuntamista asetyyli-CoA:ksi, yhdistäen glykolyysin trikarboksyylihappokiertoon.
PDH-aktiivisuus toimii aerobisen aineenvaihdunnan merkkiaineena ja on usein säätelyhäiriöinen syöpäsoluissa, jotka ilmentävät Warburg-ilmiötä.
Seerumin PDH-pitoisuuksia mitataan ELISA-kittejä käyttäen.
PDH:n muutoksia arvioidaan selvittääkseen, edistävätkö paastovälittömät metabolista uudelleenohjelmointia pois aerobisesta glykolyysistä kohti oksidatiivista fosforylaatiota.
|
Alkutila ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Elämänlaadun muutos FACT-B-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1–3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B) -kyselylomaketta, joka on validoitu 37-kysymyksellinen mittari, joka koostuu yleisestä FACT-G-asteikosta ja rintasyöpäala-asteikosta (BCS).
Kysely arvioi viittä osa-aluetta: fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, tunne-elämän hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja rintasyöpään liittyviä huolia.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–148.
Kysely toteutetaan alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen arvioimaan, vaikuttavatko paastovälit potilaiden raportoimaan elämänlaatuun kemoterapian aikana.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1–3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Kemoterapian siedettävyys arvioituna oireiden vakavuustutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventio jälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
Kemoterapian sietokykyä arvioidaan oireiden vakavuuden kyselyllä, joka on mukautettu julkaistuista paastosta ja syöpähoidon tutkimuksista.
Kysely arvioi yleisiä kemoterapiaan liittyviä oireita, mukaan lukien väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun muutokset, makumuutokset, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, suun limakalvontulehdus, ääreishermostovaurio (puutumus, kihelmöinti), kognitiivinen heikkeneminen ja kipu.
Jokaista oiretta arvioidaan asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava/maksimaalinen).
Kysely toteutetaan lähtötasomittauksessa ja interventioiden jälkeen selvittääkseen, vähentävätkö paastointerventiot kemoterapian aiheuttamien haittavaikutusten vakavuutta.
|
Alkutilanne ja interventio jälkeinen (4 viikkoa ryhmille 1-3; 2 viikkoa ryhmälle 4)
|
|
Veren ketonikappaleiden tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja interventio aikana: viikoittain ryhmille 2–3 (30 päivää); päivät 3, 7 ja 14 ryhmälle 4
|
Ketoniruumiit (pääasiassa beetahydroksibutyraatti) tuotetaan paaston ja ketogeenisen ruokavalion aikana, ja ne saattavat välittää kasvainten torjuntavaikutuksia aineenvaihdunnan ja signalointimekanismien kautta.
Veren ketonitasot mitataan ketonimittarilla testikaistaleita käyttäen alkuperäisessä tilassa ja säännöllisin väliajoin interventiojakson aikana.
Ryhmille 2 ja 3 mittaukset tehdään viikoittain 30 päivän interventiojakson aikana.
Ryhmälle 4 mittaukset tehdään pelkästään vettä nautittaessa päivinä 3, 7 ja 14.
Ketonitasoja korreloidaan muiden lopputulosmittareiden kanssa, jotta voidaan tutkia ravitsemuksellisen ketoosin ja terapeuttisten vaikutusten välistä suhdetta.
|
Perustaso ja interventio aikana: viikoittain ryhmille 2–3 (30 päivää); päivät 3, 7 ja 14 ryhmälle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmeen Bibi, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Päätutkija: Muhammad Omar Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
- Päätutkija: Sajid Zaman, PhD, Head of Oncology Department, INOR, Abbottabad, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghosn B, Benisi-Kohansal S, Ebrahimpour-Koujan S, Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Association between healthy lifestyle score and breast cancer. Nutr J. 2020 Jan 14;19(1):4. doi: 10.1186/s12937-020-0520-9.
- Wilhelmi de Toledo F, Grundler F, Bergouignan A, Drinda S, Michalsen A. Safety, health improvement and well-being during a 4 to 21-day fasting period in an observational study including 1422 subjects. PLoS One. 2019 Jan 2;14(1):e0209353. doi: 10.1371/journal.pone.0209353. eCollection 2019.
- Sundaram S, Yan L. Time-restricted feeding mitigates high-fat diet-enhanced mammary tumorigenesis in MMTV-PyMT mice. Nutr Res. 2018 Nov;59:72-79. doi: 10.1016/j.nutres.2018.07.014. Epub 2018 Jul 31.
- Marquez J, Flores J, Kim AH, Nyamaa B, Nguyen ATT, Park N, Han J. Rescue of TCA Cycle Dysfunction for Cancer Therapy. J Clin Med. 2019 Dec 6;8(12):2161. doi: 10.3390/jcm8122161.
- Tang X, Li G, Shi L, Su F, Qian M, Liu Z, Meng Y, Sun S, Li J, Liu B. Combined intermittent fasting and ERK inhibition enhance the anti-tumor effects of chemotherapy via the GSK3beta-SIRT7 axis. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5058. doi: 10.1038/s41467-021-25274-3.
- Riedinger CJ, Kimball KJ, Kilgore LC, Bell CW, Heidel RE, Boone JD. Water only fasting and its effect on chemotherapy administration in gynecologic malignancies. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):799-803. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.008. Epub 2020 Sep 18.
- Myers TR, Zittel M, Goldhamer AC. Follow-up of water-only fasting and an exclusively plant food diet in the management of stage IIIa, low-grade follicular lymphoma. BMJ Case Rep. 2018 Aug 9;2018:bcr2018225520. doi: 10.1136/bcr-2018-225520. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Rintojen kasvaimet
- Ajoittainen paasto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Ruokavalio, ketogeeninen
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2025/015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeilun aikana kerätty yksittäisen osallistujan data, mukaan lukien anonymisoitu demografinen tieto, kliiniset ominaisuudet, laboratoriobiomarkkeritulokset (CA 15-3, CD4/CD8-määrät, MDA, TNF-α, NLR, GPS, AMPK, PDH), elämänlaatukyselyn vastaukset (FACT-B) ja kemoterapiasietokyselyn tiedot, saatetaan muiden tutkijoiden käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.
Data jaetaan anonymisoinnin jälkeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyysikoodi sisällytetään toistettavuuden ja toissijaisten analyysien mahdollistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot tulevat saataville 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.
Tietopyyntöjä harkitaan tänä aikana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa saatetaan käyttöön akateemisiin instituutioihin tai tutkimusorganisaatioihin liittyville päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen.
Pyynnöissä on oltava selkeä kuvaus suunnitelluista analyyseistä, instituution eettinen hyväksyntä tai dokumentoitu poikkeus, sekä allekirjoitettu tietojen jakamissopimus, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää dataa vain hyväksytyihin tutkimustarkoituksiin, (2) vakuutuksen siitä, ettei pyritä tunnistamaan osallistujia uudelleen, (3) sopimuksen tietoturvan ylläpitämisestä, ja (4) sitoumuksen tunnustaa alkuperäinen tutkimus kaikissa julkaisuissa.
Ehdotukset tulee toimittaa pääasialliselle tutkijalle (Dr.
Yasmeen Bibi) tai valvovalle tutkijalle (Dr.
Muhammad Omar Malik) tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .