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고관절 반관절 성형술 진통을 위한 천골 ESPB 대 PENG 차단

2026년 2월 28일 업데이트: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

고관절 반관절 성형술에서의 진통을 위한 천골 척추기립근 평면 차단술 대 관절낭 주위 신경군 차단술: 무작위 비교 연구

천골 극상근 평면 차단(S-ESPB)은 최근에 기술되었습니다. 증례 보고서들은 이것이 다양한 종류의 수술에 유용함을 보여주고 있습니다. 증례 발표에서는, 항문낭 수술에서 천골 신경의 후분지를 통한 진통 제공, L5 - S1 수준의 신경근통 치료, 성전환 수술 및 요도하열 수술 후, 그리고 고관절 인공관절 수술 후 요추 ESPB와 결합하여 진통에 사용된 것으로 보고되었습니다. 2018년에 기술된 관절낭 신경군(PENG) 차단은 대퇴신경과 부속 폐쇄신경의 관절 분지를 선택적으로 표적하여 고관절 수술을 위한 잠재적인 운동 보존 진통을 제공합니다

. 최근 연구들은 PENG 차단이 대퇴신경과 부속 폐쇄신경의 관절 분지를 표적하며, 후방 부분을 보존하면서 전방 고관절만 마취시키고, 또한 차단 후 국소 마취제(LA)가 대퇴신경으로 확산되어 발생하는 운동 장애가 있었다는 것을 발견했습니다

. 운동 보존 국소 마취 기술은 효과적인 통증 완화와 대퇴사두근 기능 보존의 균형을 맞추며 더 안전한 대안으로 등장했습니다. 이러한 기술들은 다중 통증 조절, 오피오이드 최소화, 그리고 정맥 혈전 색전증(VTE) 및 수술 후 폐렴과 같은 합병증을 줄이기 위한 조기 활동을 강조하는 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜과 일치합니다

.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이중맹검, 전향적, 무작위 비교 연구는 지역 기관 윤리위원회 및 지역 기관심의위원회의 승인 후 파윰 대학병원에서 수행됩니다. 모든 환자는 모집 및 무작위 배정 전에 이러한 과학적 기여에 대해 서면 동의서를 작성합니다.

무작위 배정, 배정 은폐 및 맹검 환자는 표본 크기를 기반으로 2개의 병렬 그룹(각 그룹 40명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 각 연구 환자에 대한 컴퓨터 생성 난수 번호를 사용하여 달성됩니다. 배정 은폐는 환자 모집 또는 결과 평가에 관여하지 않은 연구자가 준비한 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)를 사용하여 보장됩니다. 블록 트레이와 필요한 장비는 환자 평가에 관여하지 않는 독립적인 마취과 의사가 준비합니다. 환자와 블록 후 데이터를 수집하는 연구자는 연구 그룹에 대해 맹검 처리됩니다. 모든 연구 결과는 그룹 배정에 대해 맹검 처리될 전담 마취과 의사가 평가합니다. 환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 (S) 천골 극상근 평면 차단을 받을 환자. 그룹 (G) 관절주위 신경 그룹 차단을 받을 환자. 마취 절차

  • 연구 프로토콜, 천골 극상근 평면 차단, PENG 차단 및 숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 마취 전 상담 중 각 환자에게 설명됩니다. (NPRS)는 0에서 10까지의 11점 숫자 척도입니다(0점=통증 없음, 10점=상상할 수 있는 최악의 통증).
  • 참가자가 이 연구에 참여하기 전에 연구의 목적과 성격, 위험-혜택 평가가 설명됩니다. 참가자로부터 동의서를 받습니다. 환자는 수술 전 고체 식사는 약 6~8시간, 비투명 액체는 4시간, 투명 액체는 2시간 동안 금식합니다.

마취 기법

  • 수술 주기 마취 관리는 병원의 일상적인 프로토콜에 따릅니다.
  • 손에 정맥 카뉼라를 삽입하고 표준 모니터링(비침습적 혈압, 심전도, 맥박 산소 측정)을 적용합니다.
  • 모든 환자에서 앉은 자세로 척추 마취를 시행합니다. L3-4 및 L4-5 추간 공간 수준의 중앙선을 확인하고, 25게이지 Quincke 바늘을 사용하여 척추 마취를 시행합니다.

  • 환자는 즉시 앙와위 자세로 놓입니다. 척추 마취는 냉각(얼음) 및 통증(23게이지 바늘) 감각 상실로 평가된 T12까지의 양측 차단이 척수강 내 주사 10분 후에 확립되면 성공적인 것으로 간주되며, 수술은 외측 접근법 및 측와위 자세를 사용하여 수행됩니다. 국소 마취제 용량, 안전성 및 비상 대비

    1. 천골 ESPB: 0.25% 부피바카인 HCl(순수) 30mL, 75mg에 해당. PENG 차단: 0.25% 부피바카인 HCl(순수) 20mL, 50mg에 해당. 두 용량 모두 노인 환자에 권장되는 최대 안전 용량 내에 잘 포함되며 해부학적 요구 사항과 RCT 증거에 따라 선택됩니다. 순수 부피바카인의 최대 안전 용량은 2mg/kg으로 엄격히 준수되며, 절대 최대 150mg을 초과하지 않습니다.
    2. 서서히 증가하는 주사: 표준 관행은 초음파 유도 하에 국소 마취제를 소량 볼루스(일반적으로 한 번에 5-10mL)로 주입한 후, 혈관 내 위치 및 전신 독성을 배제하기 위해 흡인하는 것입니다.

    3. 비상 대비 조치 포함:

      (i) 지질 구조 프로토콜 가용성: 국소 마취제 전신 독성(LAST) 발생 시 ASRA 지침에 따라 즉각적인 정맥 내 투여를 위해 20% 인트라리피드 용액을 쉽게 이용할 수 있습니다.

      (ii) LAST 모니터링: 시술 전반 및 차단 직후 기간 동안 신경학적 상태(예: 현기증, 구강 주위 마비, 경련) 및 심혈관 매개변수(심전도, 혈압, 심박수)에 대한 지속적인 모니터링을 수행합니다.

      (iii) 알레르기/아나필락시스 관리: 비상 약물(아드레날린, 항히스타민제, 코르티코스테로이드) 및 소생 장비를 준비하고, 모든 과민반응에 대한 신속한 관리를 위한 사전 정의된 프로토콜을 갖춥니다.

      (iv) 비상 기도 관리 장비를 침대 옆에 준비합니다. (V) 예상치 못한 부작용(예: 심한 저혈압, 부정맥, 국소 마취제 독성) 발생 시 중단 규칙을 적용합니다. 수술 후 진통 프로토콜 모든 환자는 표준화된 다중 방식 진통법을 받습니다. 파라세타몰(1g, 6시간마다) 및 NSAID(금기 사항이 없는 경우)가 일상 진통제로 투여됩니다. 오피오이드는 두 그룹에 통일된 프로토콜에 따라 구제 약물로 사용됩니다. 이 표준화된 요법은 교란 요인을 최소화하고 통증 점수의 차이가 국소 기법에 기인하도록 보장하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • 모병
        • Fayoum University hospita
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 90세 사이의 남녀 환자로, 대퇴경부 내부 골절 진단을 받고 선택적 고관절 반치환술이 예정된 환자 • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I~III등급 환자.

제외 기준:

  • • 환자 거부.

    • 국소 마취제 알레르기 및 차단술 주사 부위 감염 환자
    • 척추 마취 금기 환자.
    • INR≥1.5 또는 혈소판≥80*103/마이크로리터인 응고 장애
    • 체질량지수>35 kg/m2인 환자
    • 말초 신경병증 또는 당뇨병성 신경병증 환자
    • 만성 진통 치료(암, 중독)로 오피오이드 복용 중인 환자.
    • 통증 점수 평가를 방해하는 인지 장애.
    • 용량 조정이 필요한 만성 신부전.
    • 양측 고관절 골절 또는 동측 이전 고관절 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S 그룹
이 그룹은 척추 마취 후 피부 절개 전에 수술실에서 천골 척추 기립근 평면 차단을 받을 것이며, 환자가 측와위 자세일 때 차단을 위한 무균 조건이 제공됩니다.
절차: 천골 극상근 평면 차단
초음파의 곡선형 변환기가 미골 방향을 향하도록 중앙 천골 능선과 평행하게 배치됩니다. S1 중앙 천골 능선을 시각화한 후, 변환기를 미골 쪽으로 이동시킵니다. S2 수준에 도달하면, 변환기를 측면으로 3-4 cm 이동시킵니다. 그런 다음, 중간 능선(IC)이 시상면 평면에서 감지됩니다. S2-3 수준에서, 90 mm 길이의 22게이지 Quincke 척추 바늘이 미골-두개 방향으로 척추 기립근 아래에서 천골 수준의 가로돌기 표면에 도달하도록 진행되며, 골 접촉을 달성합니다(피하 조직 두께와 근육량에 따라 깊이 3cm에서 5cm). 그런 다음, 국소 마취제(LA)(부피바카인 0.25% 0.5mL/kg)를 음성 흡인 후 주입하여 총 투여량이 독성 한계(150mg) 아래로 유지되도록 합니다. 올바른 확산은 국소 마취제가 척추 기립근을 아래쪽 뼈에서 분리하는 것을 시각화하여 확인됩니다.
활성 비교기: G 그룹
이 그룹은 척추 마취 후, 피부 절개 전에 수술실에서 PENG 차단을 받게 됩니다. 환자는 앙와위 자세로 놓여지고, 차단을 위해 무균 상태가 제공됩니다.
절차: 펭 블록
초음파 변환기는 전방상부 장골극의 내측 및 하방에 횡방향으로 위치시켜 전방하부 장골극, 장치결절 및 요근 힘줄을 확인합니다. 평면 기법과 외측에서 내측 방향을 사용하여 길이 90mm의 22게이지 Quincke 척추 바늘을 요근 힘줄의 배측 골막에 바늘 끝이 위치할 때까지(피부에서 3-5cm) 진행시킵니다. 국소 마취제(부피바카인 0.25% 0.5mL/kg)는 음성 흡인 후 주사하여 총 투여량이 독성 임계값(150mg) 이하로 유지되도록 합니다. 바늘의 정확한 위치는 수분 박리와 장요근 아래 확산으로 확인됩니다. 대퇴 신경 침범 및 이로 인한 대퇴사두근 약화를 방지하기 위해 연구자는 외측 바늘 배치(장요근 힘줄 하면에서 멀리)를 수행하며, 더 낮은 용량이 필요하고 더 느린 주사가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 휴식 시 수치 통증 평가 점수(NPRS).
기간: 수술 후 12시간
수치적 통증 평가 척도(NPRS)는 환자가 11점 수치 척도에서 자신의 통증을 평가하는 주관적인 측정법입니다. 척도는 0에서 10까지 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(통증 강도가 더 큼)을 나타냅니다.
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 내 운동 시 및 안정 시 수치적 통증 평가 척도(NPRS) (2,4,6,8,12,18,24)
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간에.
NPRS(수치적 통증 평가 척도)는 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간에 운동 시와 안정 시에 평가됩니다.
척도는 0에서 10까지의 범위로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(통증 강도가 더 높음) 나타납니다.
수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간에.
24시간 누적 모르핀 소비량 (mg)
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
mg 단위의 모르핀 누적량(첫 24시간 동안 소비될 예정)이 측정됩니다
수술 후 첫 24시간 동안
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간(시간), 표준 구제 진통제 (Morphine PCA 또는 IV (용량 지정))
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 종료 후부터 수술 후 첫 24시간 동안 구제 진통제(Morphine PCA 또는 IV로 제공)의 첫 요청 시까지의 시간.
수술 후 24시간 이내
수술 중 오피오이드 사용량.
기간: 수술 중 기간
수술 중 누적 아편유사체 용량, 그룹 간 표준화된 비교를 위해 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산되어 수술 절차 전반에 걸쳐 투여됨
수술 중 기간
24시간 동안 물리치료를 수행할 수 없음.
기간: 수술 후 24시간에.
수술 후 24시간에 통증이나 운동 차단으로 인해 표준화된 물리치료 프로토콜을 수행하지 못하는 발생률.
수술 후 24시간에.
섬망 평가(CAM 점수), 환자가 (급성 발병 및 변동성 경과)와 (주의력 저하)를 모두 보이고, (사고의 무질서) 또는 (의식 수준 변화) 중 하나를 추가로 보이면 섬망 진단을 내립니다 20
기간: 수술 후 첫 72시간 동안 12시간마다(하루 두 번)
혼돈 평가 방법(CAM) 알고리즘을 사용하여 평가한 수술 후 섬망의 발생률. 양성 진단에는 다음의 존재가 필요합니다: (1) 급성 발병 및 변동성 경과, (2) 주의력 장애, 그리고 (3) 조직적 사고 장애 또는 (4) 의식 수준 변화 중 하나.
수술 후 첫 72시간 동안 12시간마다(하루 두 번)
블록 관련 이상 반응(즉, 혈관 천자, 국소 마취제 독성)의 발생률.
기간: 혈관 천자를 위해: "신경 차단 수행 중, 수술 중. 국소마취제 독성(LAST)의 경우: "주사 시점부터 시술 후 60분까지."
블록 관련 합병증의 발생률, 특히 우발적 혈관 천자(바늘 배치 중 혈액 흡인으로 정의됨) 및 국소 마취제 전신 독성(LA 주사 후 신경학적 또는 심혈관 징후로 정의됨).
혈관 천자를 위해: "신경 차단 수행 중, 수술 중. 국소마취제 독성(LAST)의 경우: "주사 시점부터 시술 후 60분까지."
수술 후 3,6,12,24시간 시점의 대퇴사두근 운동 차단 발생률
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24시간에.
대퇴사두근 운동 차단의 발생률은 근력에 대한 의학연구위원회(MRC) 척도(0~5)를 사용하여 평가됩니다. 운동 차단은 저항에 대한 능동적인 무릎 신전 중 힘의 감소(MRC 점수 < 5)로 정의됩니다.
수술 후 3, 6, 12, 24시간에.
아편유사제 관련 부작용 (예: 메스꺼움, 구토, 요폐, 호흡억제)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 투여 후 24시간까지.
아편유도성 호흡억제(OIRD)의 발생률, 호흡수 < 8-10회/분 또는 산소포화도(SpO2) < 90%가 1분 이상 지속되거나, 메스꺼움, 구토, 요폐와 같은 기타 관련 부작용을 포함하여 정의됩니다.
첫 번째 투여 시점부터 투여 후 24시간까지.
병원 체류 기간.
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됩니다.
수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지의 일수.
수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D 447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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