- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442721
Bloqueo ESPB Sacro vs. Bloqueo PENG para Analgesia en Hemiartroplastia de Cadera
Bloqueo del Plano del Erector Espinal Sacro Versus Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular Para Analgesia en Hemiartroplastia de Cadera: Un Estudio Comparativo Aleatorizado
El bloqueo del plano del erector espinal sacro (S-ESPB) ha sido descrito recientemente. Los reportes de casos muestran que es útil en varios tipos de cirugía. En presentaciones de casos, se ha reportado como efectivo para proporcionar analgesia en las ramas posteriores de los nervios sacros en cirugía de seno pilonidal, en el tratamiento del dolor radicular a nivel L5 - S1, después de una operación de reasignación de sexo y cirugía de hipospadias, y su uso en combinación con ESPB lumbar para analgesia fue reportado después de cirugía de prótesis de cadera. Descrito en 2018, el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) apunta selectivamente a las ramas articulares de los nervios femoral y obturador accesorio, proporcionando así analgesia potencialmente respetuosa de la motricidad para cirugía de cadera
. Estudios recientes encontraron que el bloqueo PENG apunta a las ramas articulares de los nervios femoral y obturador accesorio, solo anestesia la articulación anterior de la cadera respetando la parte posterior, así como hubo un deterioro motor después del bloqueo que proviene de la difusión del anestésico local (AL) al nervio femoral
. Las técnicas de anestesia regional respetuosas de la motricidad han surgido como una alternativa más segura, equilibrando un alivio efectivo del dolor con la preservación de la función del cuádriceps. Estas técnicas se alinean con los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS), que enfatizan el control multimodal del dolor, la minimización de opioides y la movilidad temprana para reducir complicaciones como tromboembolismo venoso (TEV) y neumonía postoperatoria
.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en el hospital de la Universidad de Fayoum tras la aprobación del Comité de Ética Institucional local y la junta de revisión institucional local. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para estas contribuciones científicas antes del reclutamiento y la aleatorización.
Aleatorización, ocultación de la asignación y enmascaramiento Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos paralelos (40 en cada grupo) en función del tamaño de la muestra. La aleatorización se logrará mediante la numeración aleatoria generada por ordenador para cada paciente del estudio. La ocultación de la asignación se garantizará mediante sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE), preparados por un investigador no involucrado en el reclutamiento de pacientes o la evaluación de resultados. La bandeja de bloqueo y el equipo necesario serán preparados por un anestesiólogo independiente no involucrado en la evaluación del paciente. El paciente y el investigador que recopila los datos después del bloqueo estarán cegados al grupo de estudio. Todos los resultados del estudio serán evaluados por un anestesiólogo dedicado que estará cegado a la asignación de grupos. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos.
Grupo (S) pacientes que recibirán bloqueo del plano erector sacro. Grupo (G) pacientes que recibirán bloqueo del grupo nervioso pericapsular. Procedimiento anestésico
- El protocolo del estudio, el bloqueo del plano erector sacro, el bloqueo PENG y la puntuación numérica de dolor (NPRS) se explicarán a cada paciente durante el asesoramiento preanestésico. El (NPRS) es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10, (donde la puntuación 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
- Antes de que los participantes sean admitidos en este estudio, se les explicará el propósito y la naturaleza del estudio, así como la evaluación de riesgos y beneficios. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes. Los pacientes ayunarán aproximadamente de 6 a 8 horas para comidas sólidas, 4 horas para líquidos no claros y 2 horas para líquidos claros antes de la cirugía.
Técnica anestésica
- El manejo anestésico perioperatorio será de acuerdo con el protocolo de rutina de nuestro hospital.
- Se insertará una cánula intravenosa en la mano y se aplicará monitorización estándar (presión arterial no invasiva, electrocardiografía y oximetría de pulso).
- En todos los pacientes, se realizará anestesia espinal en posición sentada. Se identificará la línea media a nivel de los espacios intervertebrales L3-4 y L4-5, y se administrará anestesia espinal utilizando una aguja Quincke de 25 gauge.
Los pacientes serán colocados inmediatamente en posición supina. La anestesia espinal se considerará exitosa cuando se establezca un bloqueo bilateral hasta T12, evaluado por la pérdida de sensaciones de frío (hielo frío) y dolor (aguja de 23 gauge), 10 minutos después de la inyección intratecal; la cirugía se realizará utilizando un abordaje lateral y una posición de decúbito lateral. Dosis de Anestésico Local, Seguridad y Preparación para Emergencias
- ESPB sacro: 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (sin aditivos), equivalente a 75 mg. Bloqueo PENG: 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (sin aditivos), equivalente a 50 mg. Ambas dosis se encuentran muy por debajo de la dosis máxima segura recomendada para pacientes ancianos y se seleccionan según los requisitos anatómicos y la evidencia de ECA. Se adherirá estrictamente a la dosis máxima segura de bupivacaína sin aditivos, definida como 2 mg/kg, sin exceder un máximo absoluto de 150 mg.
- Inyección lenta incremental: La práctica estándar es inyectar el anestésico local bajo guía ecográfica en pequeños bolos, comúnmente de 5-10 mL a la vez, seguido de aspiración para descartar colocación intravascular y toxicidad sistémica.
Las medidas de preparación para emergencias incluyeron:
(i) Disponibilidad del protocolo de rescate lipídico: La solución de Intralipid al 20% estará disponible para administración intravenosa inmediata en caso de toxicidad sistémica por anestésico local (LAST), según las directrices de ASRA.
(ii) Monitoreo para LAST: Se realizará un monitoreo continuo del estado neurológico (por ejemplo, mareos, entumecimiento perioral, convulsiones) y los parámetros cardiovasculares (ECG, presión arterial, frecuencia cardíaca) durante todo el procedimiento y durante el período inmediato posterior al bloqueo.
(iii) Manejo de alergias/anafilaxia: Los medicamentos de emergencia (adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides) y el equipo de reanimación estarán disponibles, con un protocolo predefinido para el manejo rápido de cualquier reacción de hipersensibilidad.
(iv) El equipo de manejo de vía aérea de emergencia estará disponible junto a la cama. (V) Se aplicará la regla de detención si ocurren eventos adversos inesperados (por ejemplo, hipotensión severa, arritmia, toxicidad por AL). Protocolo de analgesia postoperatoria Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal estandarizada. Se administrará paracetamol (1 g cada 6 horas) y AINE (a menos que estén contraindicados) como analgésicos de rutina. Los opioides se utilizarán como medicación de rescate según un protocolo unificado para ambos grupos. Este régimen estandarizado tiene como objetivo minimizar la confusión y garantizar que las diferencias en las puntuaciones de dolor sean atribuibles a las técnicas regionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samar Ahmed Ramadan
- Número de teléfono: 01028384348
- Correo electrónico: sar15@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Ahmed Hamed
- Número de teléfono: 01010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University hospita
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Contacto:
- Mohamed Ahmed Hamed, MD
- Número de teléfono: +20 10 10509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades de 50 a 90 años de cualquier género, con diagnóstico de fractura intracapsular del cuello femoral programada para hemiartroplastia de cadera electiva • Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
Criterios de exclusión:
• Rechazo del paciente.
- Alergia a anestésicos locales y paciente con infección en el sitio de inyección del bloqueo
- Paciente con contraindicación para anestesia espinal.
- Coagulopatía con INR≥1.5 o plaquetas ≤80*103/microlitro)
- Pacientes con índice de masa corporal>35 kg/m2
- Pacientes con neuropatía periférica o neuropatía diabética
- Pacientes que reciben opioides para terapia analgésica crónica (cáncer, adicción).
- Deterioro cognitivo que impide la puntuación del dolor.
- Insuficiencia renal crónica que requiere modificación de la dosis.
- Fractura de cadera bilateral o cirugía previa de cadera ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo S
Este grupo recibirá un bloqueo del plano del erector espinal sacro en el quirófano, después de la anestesia espinal y antes de la incisión cutánea, cuando el paciente esté en decúbito lateral, se proporcionarán condiciones asépticas para el bloqueo.
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el transductor curvilíneo de ultrasonido se colocará paralelo a la cresta sacra mediana apuntando en dirección caudal.
Tras visualizar la cresta sacra mediana S1, el transductor se desplazará caudalmente.
Cuando se alcance el nivel S2, el transductor se moverá 3-4 cm lateralmente.
A continuación, se detectará la cresta intermedia (CI) en el plano parasagital.
A nivel de S2-3, se avanzará una aguja espinal Quincke de calibre 22, de 90 mm de longitud, en dirección caudo-craneal bajo el músculo erector de la columna pero superficial al proceso transverso a nivel sacro, logrando contacto óseo (a una profundidad de 3 cm a 5 cm según el grosor del tejido subcutáneo y la masa muscular).
Luego se inyectará anestésico local (AL) (0,5 mL/kg de bupivacaína al 0,25%) tras aspiración negativa, asegurando que la dosis total administrada permanezca por debajo del umbral de toxicidad (150 mg).
La distribución correcta se confirma visualizando cómo el AL separa el músculo erector de la columna del hueso subyacente.
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Comparador activo: Grupo G
Este grupo recibirá el bloqueo PENG en el quirófano, después de la anestesia espinal y antes de la incisión cutánea.
Los pacientes se colocarán en posición supina y se proporcionarán condiciones asépticas para el bloqueo.
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El transductor de ultrasonido se colocará en orientación transversal, medial y caudal a la espina ilíaca anterosuperior para identificar la espina ilíaca anteroinferior, la eminencia iliopúbica y el tendón del psoas.
Utilizando una técnica en plano y una dirección de lateral a medial, se avanzará una aguja espinal Quincke de 22 G y 90 mm de longitud hasta que su punta se posicione en el periostio dorsal al tendón del psoas (3-5 cm de la piel). El anestésico local (0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%) se inyectará tras aspiración negativa, asegurando que la dosis total administrada se mantenga por debajo del umbral de toxicidad (150 mg). La posición precisa de la aguja se confirmará mediante hidrodisección y difusión bajo el músculo iliopsoas. Para evitar la afectación del nervio femoral y, por tanto, la debilidad del cuádriceps, el investigador realizará una colocación lateral de la aguja (alejada de la superficie inferior del tendón del iliopsoas); además, se requiere un volumen menor y una inyección más lenta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor (NPRS) después de la cirugía en reposo.
Periodo de tiempo: A las doce horas postoperatorias
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La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los pacientes califican su dolor en una escala numérica de 11 puntos.
La escala va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor intensidad del dolor).
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A las doce horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Dolor (NPRS) durante el movimiento y en reposo en las 24 h después de la cirugía en (2,4,6,8,12,18,24)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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La NPRS (Escala Numérica de Valoración del Dolor) se evalúa durante el movimiento y en reposo a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
La escala va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor intensidad del dolor).
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A las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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Consumo acumulado de morfina en 24 horas en mg
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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cantidad acumulada de morfina en mg (se consumirá en las primeras 24 horas)se medirá
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate (horas), analgesia de rescate estándar (PCA de morfina o IV (dosis especificada)
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (suministrada como PCA de morfina o IV) durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Dosis acumulada intraoperatoria de opioides, convertida a Equivalentes de Miligramos de Morfina (MME) para una comparación estandarizada entre grupos, administrada durante todo el procedimiento quirúrgico
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Periodo intraoperatorio
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Incapacidad para realizar fisioterapia a las 24 horas.
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias.
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La incidencia de incapacidad para realizar el protocolo estandarizado de fisioterapia debido a dolor o bloqueo motor a las 24 horas postoperatorias.
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A las 24 horas postoperatorias.
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Evaluación del delirio (puntuación CAM), se diagnostica delirio si el paciente presenta tanto (inicio agudo y curso fluctuante) como (desatención), más ya sea (pensamiento desorganizado) o (nivel de conciencia alterado) 20
Periodo de tiempo: Dos veces al día (cada 12 horas) durante las primeras 72 horas postoperatorias.
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Incidencia de delirium postoperatorio, evaluada mediante el algoritmo del Método de Evaluación de la Confusión (CAM).
Un diagnóstico positivo requiere la presencia de: (1) inicio agudo y curso fluctuante, (2) inatención, Y ya sea (3) pensamiento desorganizado O (4) nivel de conciencia alterado.
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Dos veces al día (cada 12 horas) durante las primeras 72 horas postoperatorias.
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo (es decir, punción vascular, toxicidad por anestésico local).
Periodo de tiempo: Para Punción Vascular: "Intraoperatoriamente, durante la realización del bloqueo nervioso. Para Toxicidad por Anestésico Local (LAST): "Desde el momento de la inyección hasta 60 minutos después del procedimiento.
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La incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo, específicamente punción vascular accidental (definida como aspiración de sangre durante la colocación de la aguja) y toxicidad sistémica por anestésico local (LAST) (definida por signos neurológicos o cardiovasculares tras la inyección de anestésico local).
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Para Punción Vascular: "Intraoperatoriamente, durante la realización del bloqueo nervioso. Para Toxicidad por Anestésico Local (LAST): "Desde el momento de la inyección hasta 60 minutos después del procedimiento.
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Incidencia del bloqueo motor del cuádriceps a las 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
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Incidencia de bloqueo motor del cuádriceps, evaluado mediante la escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular (0 a 5).
El bloqueo motor se define como cualquier reducción de la fuerza (puntuación MRC < 5) durante la extensión activa de la rodilla contra resistencia.
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A las 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
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Efectos secundarios relacionados con opioides (es decir, náuseas, vómitos, retención de orina, depresión respiratoria)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 24 horas después de la administración.
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Incidencia de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD), definida como una frecuencia respiratoria < 8-10 respiraciones/minuto o saturación de oxígeno (SpO2) < 90% durante más de 1 minuto, o cualquier otro efecto secundario relacionado como náuseas, vómitos, retención urinaria.
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Desde el momento de la primera dosis hasta 24 horas después de la administración.
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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El número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
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- Piraccini E, Antioco M, Maitan S. Ultrasound guided sacral erector spinae plane block: A useful tool for radicular pain treatment. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:11-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.011. Epub 2019 Jun 6. No abstract available.
- Langworthy MJ, Sanzone AG. Multimodal Pain Strategies Including Liposomal Bupivacaine for Isolated Acetabular Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2018 Aug;32 Suppl 2:S11-S15. doi: 10.1097/BOT.0000000000001228.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas del cuello femoral
Otros números de identificación del estudio
- D 447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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