Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální ESPB vs. PENG blokáda pro analgezii při hemiartroplastice kyčle

28. února 2026 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Sakrální blokáda erector spinae versus blokáda pericapsulární nervové skupiny pro analgezii při hemiartroplastice kyčle: randomizovaná komparativní studie

Blokáda sakrální rovinné roviny (S-ESPB) byla nedávno popsána. Zprávy o případech ukazují, že je užitečná u různých typů chirurgických zákroků. V prezentacích případů byla hlášena jako účinná při poskytování analgezie v zadních větvích sakrálních nervů při operaci pilonidálního sinu, při léčbě radikulární bolesti na úrovni L5 - S1, po operaci změny pohlaví a chirurgii hypospadie, a její použití v kombinaci s bederní ESPB pro analgezii bylo hlášeno po operaci kyčelní protézy. Popsaná v roce 2018, blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG) selektivně cílí na kloubní větve femorálního a pomocného obturátorového nervu, čímž poskytuje potenciálně motoricky šetřící analgezii pro operaci kyčle

. Nedávné studie zjistily, že PENG blokáda cílí na kloubní větve femorálního a pomocného obturátorového nervu, anestetizuje pouze přední kyčelní kloub a šetří zadní část, stejně jako došlo k motorickému poškození po blokádě, které je způsobeno difuzí lokálního anestetika (LA) do femorálního nervu

. Techniky regionální anestezie šetřící motoriku se objevily jako bezpečnější alternativa, vyvažující účinnou úlevu od bolesti s zachováním funkce kvadricepsu. Tyto techniky jsou v souladu s protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které zdůrazňují multimodální kontrolu bolesti, minimalizaci opioidů a časnou mobilitu ke snížení komplikací, jako je žilní tromboembolie (VTE) a pooperační pneumonie

.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Tato dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná komparativní studie bude provedena v nemocnici Fayoum University po schválení místním etickým výborem instituce a místní kontrolní komisí instituce. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech pacientů pro tyto vědecké příspěvky před zařazením a randomizací.

Randomizace, utajení alokace a zaslepení Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 paralelních skupin (40 v každé skupině) na základě velikosti vzorku. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel pro každého pacienta studie. Utajení alokace bude zajištěno pomocí sekvenčně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek (SNOSE), připravených výzkumníkem, který se nepodílí na náboru pacientů nebo hodnocení výsledků. Bloková vana a potřebné vybavení budou připraveny nezávislým anesteziologem, který se nepodílí na hodnocení pacientů. Pacient a výzkumník, který sbírá data po bloku, budou zaslepeni ke studijní skupině. Všechny studijní výsledky budou hodnoceny vyhrazeným anesteziologem, který bude zaslepen k rozdělení do skupin. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin.

Skupina (S) pacienti, kteří dostanou sakrální blok erector spinae plane. Skupina (G) pacienti, kteří dostanou pericapsular nerve group block. Anesteziologický postup

  • Studijní protokol, sakrální blok erector plane, PENG blok a číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) budou vysvětleny každému pacientovi během předanestetického poradenství. (NPRS) je 11bodová číselná škála v rozsahu od 0 do 10, (kde skóre 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
  • . Před tím, než budou účastníci přijati do této studie, bude jim vysvětlen účel a povaha studie, stejně jako hodnocení rizik a přínosů. Od účastníků bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou před operací hladovět přibližně 6 až 8 hodin pro tuhá jídla, 4 hodiny pro neprůhledné tekutiny a 2 hodiny pro průhledné tekutiny.

Anesteziologická technika

  • Perioperační anesteziologické vedení bude podle našeho běžného nemocničního protokolu.
  • Do ruky bude zavedena intravenózní kanyla a bude aplikováno standardní monitorování (neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie a pulzní oxymetrie).
  • U všech pacientů bude provedena spinální anestezie v sedě. Bude identifikována střední čára na úrovni meziobratlových prostor L3-4 a L4-5 a spinální anestezie bude podána pomocí 25-gauge Quincke jehly.

  • Pacienti budou okamžitě umístěni do polohy na zádech. Spinální anestezie bude považována za úspěšnou, když bude 10 minut po intratekální injekci zaveden oboustranný blok až po T12, hodnocený ztrátou chladu (led) a bolestivých (23-gauge jehla) vjemů, operace bude provedena pomocí laterálního přístupu a polohy na boku. Dávka lokálního anestetika, bezpečnost a připravenost na mimořádné situace

    1. Sacral ESPB: 30 ml 0,25% bupivakainu HCl (čistý), ekvivalent 75 mg. PENG blok: 20 ml 0,25% bupivakainu HCl (čistý), ekvivalent 50 mg. Obě dávky jsou dobře v rámci doporučené maximální bezpečné dávky pro starší pacienty a jsou vybrány podle anatomických požadavků a důkazů z RCT. Bude striktně dodržována maximální bezpečná dávka čistého bupivakainu, definovaná jako 2 mg/kg, nepřekračující absolutní maximum 150 mg.
    2. Pomalá inkrementální injekce: Standardní praxí je podávání lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou v malých bolusech, obvykle 5-10 ml najednou, následované aspirací k vyloučení intravaskulárního umístění a systémové toxicity.

    3. Opatření připravenosti na mimořádné situace zahrnovala:

      (i) Dostupnost protokolu lipidové záchrany: 20% roztok Intralipid bude okamžitě k dispozici pro okamžitou intravenózní aplikaci v případě systémové toxicity lokálního anestetika (LAST) podle pokynů ASRA.

      (ii) Monitorování LAST: Bude prováděno kontinuální monitorování neurologického stavu (např. závratě, periorální necitlivost, záchvaty) a kardiovaskulárních parametrů (EKG, krevní tlak, tepová frekvence) během celého výkonu a v bezprostředním období po bloku.

      (iii) Říšení alergické/anafylaktické reakce: Budou k dispozici nouzové léky (adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy) a resuscitační vybavení, s předdefinovaným protokolem pro rychlé zvládnutí jakýchkoli přecitlivělostních reakcí.

      (iv) Vybavení pro nouzové zajištění dýchacích cest bude k dispozici u lůžka. (V) Pravidlo zastavení bude uplatněno, pokud dojde k neočekávaným nežádoucím událostem (např. těžká hypotenze, arytmie, toxicita LA). Protokol pooperační analgezie Všichni pacienti dostanou standardizovanou multimodální analgezii. Paracetamol (1 g každých 6 hodin) a NSAID (pokud nejsou kontraindikovány) budou podávány jako rutinní analgetika. Opioidy budou použity jako záchranná medikace podle jednotného protokolu pro obě skupiny. Tento standardizovaný režim má za cíl minimalizovat zkreslení a zajistit, že rozdíly v skóre bolesti jsou přičitatelné regionálním technikám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Nábor
        • Fayoum University hospita
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 až 90 let obou pohlaví s diagnózou intracapsulární zlomeniny krčku femuru naplánovaní na elektivní hemiartroplastiku kyčle • Pacienti s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I až III.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacienta.

    • Alergie na lokální anestetika a pacient s infekcí v místě aplikace blokády
    • Pacient s kontraindikací spinální anestezie.
    • Koagulopatie s INR≥1,5 nebo trombocyty ≤80*103/ mikrolitr)
    • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m²
    • Pacienti s periferní neuropatií nebo diabetickou neuropatií
    • Pacienti užívající opioidy k chronické analgetické terapii (onkologická onemocnění, závislost).
    • Kognitivní porucha znemožňující hodnocení bolesti.
    • Chronické selhání ledvin vyžadující úpravu dávkování.
    • Oboustranná zlomenina kyčle nebo předchozí ipsilaterální operace kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S skupina
Tato skupina obdrží sakrální blok erector spinae v operačním sále po spinální anestezii a před kožním řezem, kdy bude pacient v laterální poloze, a budou zajištěny aseptické podmínky pro provedení bloku.
Postup: Blokáda sakrální roviny vzpřimovače páteře
Křivkový ultrazvukový převodník bude umístěn paralelně ke střední křížové hřebenové linii směrem kaudálně. Po vizualizaci střední křížové hřebenové linie S1 bude převodník posunut kaudálně. Po dosažení úrovně S2 bude převodník přesunut laterálně o 3-4 cm. Poté bude detekován střední hřeben (IC) v parasagitální rovině. Na úrovni S2-3 bude 22G Quincke spinální jehla o délce 90 mm zavedena v kaudo-kraniálním směru pod sval vzpřimovač páteře, ale povrchově k příčnému výběžku na křížové úrovni, a dosáhne se kostního kontaktu (v hloubce od 3 cm do 5 cm podle tloušťky podkožní tkáně a svalové hmoty). Poté bude aplikováno lokální anestetikum (LA) (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) po negativní aspiraci, přičemž se zajistí, že celková podaná dávka zůstane pod toxickým prahem (150 mg). Správné rozšíření je potvrzeno vizualizací LA oddělujícího sval vzpřimovač páteře od podkladové kosti.
Aktivní komparátor: G skupina
Tato skupina obdrží PENG blok na operačním sále po spinální anestezii a před kožním řezem. Pacienti budou umístěni do polohy na zádech, pro blok budou zajištěny aseptické podmínky.
Postup: PENG blok
Ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné orientaci, mediálně a kaudálně od předního horního trnu kyčelní kosti, aby bylo možné identifikovat přední dolní trn kyčelní kosti, kyčelní stydkou vyvýšeninu a šlachu svalu bedrokyčlostehenního. Pomocí techniky v rovině a směrem z laterální na mediální stranu bude zavedena 22-gauge Quincke spinální jehla o délce 90 mm, dokud její hrot nebude umístěn na okostici dorzálně od šlachy svalu bedrokyčlostehenního (3-5 cm od kůže). Lokální anestetikum (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) bude aplikováno po negativní aspiraci s tím, že celková podaná dávka zůstane pod prahem toxicity (150 mg). Přesná poloha jehly bude potvrzena hydrodissekcí a rozšířením pod sval bedrokyčlostehenní. Aby se zabránilo zapojení stehenního nervu a následně oslabení čtyřhlavého svalu, výzkumník provede laterální umístění jehly (od spodní plochy šlachy svalu bedrokyčlostehenního), navíc je potřeba menší objem a pomalejší aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) po operaci v klidu.
Časové okno: Dvanáct hodin po operaci
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je subjektivní měřítko, kdy pacienti hodnotí svou bolest na 11bodové číselné škále. Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest." Vyšší skóre naznačuje horší výsledek (větší intenzitu bolesti).
Dvanáct hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) během pohybu a v klidu v průběhu 24 hodin po operaci (2,4,6,8,12,18,24)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
NPRS (Numerická škála hodnocení bolesti) se hodnotí během pohybu a v klidu ve 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách po operaci. Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší intenzitu bolesti).
2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba morfinu za 24 hodin v mg
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
bude změřen kumulativní příjem morfinu v mg (spotřebovaný v prvních 24 hodinách)
Během prvních 24 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie (hodiny), standardní záchranná analgezie (PCA morfinem nebo IV (dávka specifikována))
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Doba od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii (podávanou jako PCA morfinem nebo intravenózně) během prvních 24 hodin po operaci.
V prvních 24 hodinách po operaci
Spotřeba opioidů během operace.
Časové okno: Intraoperační období
Kumulativní intraoperační dávka opioidů, převedená na morfínové miligramové ekvivalenty (MME) pro standardizované srovnání mezi skupinami, podávaná během chirurgického výkonu
Intraoperační období
Neschopnost provádět fyzioterapii po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Výskyt neschopnosti provést standardizovaný fyzioterapeutický protokol z důvodu bolesti nebo motorického bloku 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.
Hodnocení deliria (skóre CAM), diagnóza deliria je stanovena, pokud má pacient obojí (Akutní nástup a kolísavý průběh) a (Nedostatečná pozornost), plus buď (Neuspořádané myšlení) nebo (Změněná úroveň vědomí) 20
Časové okno: Dvakrát denně (každých 12 hodin) během prvních 72 hodin po operaci.
Výskyt pooperačního deliria hodnocený pomocí algoritmu Confusion Assessment Method (CAM). Pozitivní diagnóza vyžaduje přítomnost: (1) akutního nástupu a fluktuujícího průběhu, (2) nepozornosti, A zároveň buď (3) dezorganizovaného myšlení NEBO (4) změněné úrovně vědomí.
Dvakrát denně (každých 12 hodin) během prvních 72 hodin po operaci.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou (tj. vaskulární punkce, toxicita LA).
Časové okno: Pro cévní punkci: "Intraoperativně, během provedení nervové blokády. Pro toxicitu lokálním anestetikem (LAST): "Od okamžiku aplikace do 60 minut po výkonu.
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou, konkrétně náhodné punkce cévy (definováno jako aspirace krve při umisťování jehly) a systémové toxicity lokálních anestetik (LAST) (definováno neurologickými nebo kardiovaskulárními příznaky po aplikaci LA).
Pro cévní punkci: "Intraoperativně, během provedení nervové blokády. Pro toxicitu lokálním anestetikem (LAST): "Od okamžiku aplikace do 60 minut po výkonu.
Výskyt motorického bloku čtyřhlavého svalu 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
Výskyt motorického bloku kvadricepsu, hodnocený pomocí škály Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu (0 až 5). Motorický blok je definován jako jakékoli snížení síly (skóre MRC < 5) při aktivním extenzi kolena proti odporu.
Po 3, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
Opioidem související nežádoucí účinky (tj. nevolnost, zvracení, retence moči, respirační deprese)
Časové okno: Od podání první dávky až do 24 hodin po podání.
Výskyt opioidem indukované respirační deprese (OIRD), definované jako dechová frekvence < 8-10 dechů/minutu nebo saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % po dobu delší než 1 minutu, nebo jakékoli další související vedlejší účinky jako nevolnost, zvracení, retence moči.
Od podání první dávky až do 24 hodin po podání.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od dne operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.
Počet dnů od data operace do data propuštění z nemocnice.
Od dne operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D 447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit