Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacral ESPB vs. PENG-blok for smertelindring ved hofte-hemiartroplastik

28. februar 2026 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Sacral Erector Spinae Planblok versus Pericapsulær Nervegruppe Blok til Analgesi i Hofte Hemiartroplastik: En Randomiseret Komparativ Studie

Sakralt erector spinae planeblok (S-ESPB) er for nylig blevet beskrevet. Case-rapporter viser, at det er nyttigt i forskellige typer kirurgi. I case-præsentationer er det blevet rapporteret som effektivt i at give analgesi i de sakrale nervers posterior forgreninger i pilonidalsinus-kirurgi, i behandlingen af radikulær smerte på L5 - S1 niveau, efter en kønsskifteoperation og hypospadikirurgi, og dets brug i kombination med lumbal ESPB for analgesi blev rapporteret efter hofteprotesekirurgi. Beskrevet i 2018, pericapsular nerve group (PENG) blok målretter selektivt de artikulære forgreninger af femoral- og accessorisk obturator-nervene, hvilket dermed giver potentiel motorisk-sparende analgesi til hoftekirurgi

. Nyere studier fandt, at PENG-blok målretter de artikulære forgreninger af femoral- og accessorisk obturator-nervene, kun bedøver det anteriore hofteled og sparer den posteriore del, samt at der var en motorisk nedsættelse efter blokken, som skyldes lokalbedøvelsesmiddel (LA) diffusion til femoralnerven

. Motorisk-sparende regional anæstesi-teknikker er opstået som et sikrere alternativ, der balancerer effektiv smertelettelse med bevarelse af quadriceps-funktion. Disse teknikker er i overensstemmelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, som lægger vægt på multimodal smertekontrol, opioid-minimering og tidlig mobilitet for at reducere komplikationer som venøs tromboembolisme (VTE) og postoperative lungebetændelse

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Denne dobbeltblindede, prospektive, randomiserede komparative undersøgelse vil blive gennemført på Fayoum Universitetshospital efter godkendelse fra det lokale institutionelle etikudvalg og det lokale institutionelle gennemsynsudvalg. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter til disse videnskabelige bidrag før rekruttering og randomisering.

Randomisering, allokeringsskjul og blinding Patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af 2 parallelle grupper (40 i hver gruppe) baseret på stikprøvestørrelse. Randomisering vil blive opnået ved brug af computer-genererede tilfældige numre for hver studerende patient. Allokeringsskjul vil blive sikret ved brug af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE), forberedt af en forsker, der ikke er involveret i patientrekruttering eller resultatvurdering. Blokbakken og nødvendigt udstyr vil blive forberedt af en uafhængig anæstesiolog, der ikke er involveret i patientvurdering. Patienten og forskeren, der indsamler data efter blokken, vil være blindet for undersøgelsesgruppen. Alle studieudfald vil blive evalueret af en dedikeret anæstesiolog, der vil være blindet for gruppetildelingen. Patienter vil blive randomiseret til 2 grupper.

Gruppe (S) patienter, der vil modtage sakral erector spinae plan blok. Gruppe (G) patienter, der vil modtage pericapsulær nervegruppe blok. Anæstesiprocedure

  • Studieprotokollen, sakral erector plan blok, PENG blok og den numeriske smertevurderingsscore (NPRS) vil blive forklaret for hver patient under præanæstesirådgivningen. (NPRS) er en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, (hvor score 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte).
  • Før deltagerne vil blive optaget i dette studie, vil formålet og arten af undersøgelsen samt risikovurderingen blive forklaret for dem. Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne. Patienter vil faste i ca. 6 til 8 timer for faste måltider, i 4 timer for ikke-klare væsker og i 2 timer for klare væsker før operationen.

Anæstesiteknik

  • Perioperativ anæstesistyring vil være i henhold til vores hospitals rutineprotokol.
  • En intravenøs kanüle vil blive indsat i hånden, og standardovervågning (ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi og pulsoximetri) vil blive anvendt.
  • I alle patienter vil spinalanæstesi blive udført i siddeposition. Midtlinjen på niveau af L3-4 og L4-5 mellemhvirvelrum vil blive identifieret, og spinalanæstesi vil blive administreret ved brug af 25-gauge Quincke-nål.

  • Patienter vil straks blive placeret i ryglægende position. Spinalanæstesi vil blive betragtet som vellykket, når en bilateral blok til T12, som vurderet ved tab af kuldefølelse (koldt is) og smerte (en 23-gauge nål) fornemmelser, vil blive etableret 10 minutter efter intratekal injektion, operationen vil blive udført ved brug af en lateral tilgang og en lateral decubitus position. Lokalbedøvelsesdosis, sikkerhed og beredskabsforberedelse

    1. Sakral ESPB: 30 mL af 0,25% bupivacain HCl (uden tilsætning), svarende til 75 mg. PENG blok: 20 mL af 0,25% bupivacain HCl (uden tilsætning), svarende til 50 mg. Begge doser falder godt inden for den anbefalede maksimale sikre dosis for ældre patienter og er valgt pr. anatomiske krav og RCT-evidence. Den maksimale sikre dosis af ren bupivacain vil blive strengt overholdt, defineret som 2 mg/kg, ikke overstigende et absolut maksimum på 150 mg.
    2. Langsom inkrementel injektion: Standardpraksis er at injicere det lokale anæstetikum under ultralydsvejledning i små boluser, almindeligvis 5-10 mL ad gangen, efterfulgt af aspiration for at udelukke intravaskulær placering og systemisk toksicitet.

    3. Beredskabsforberedelsesforanstaltninger inkluderede:

      (i) Tilgængelighed af lipidredningsprotokol: 20% Intralipid-opløsning vil være let tilgængelig til øjeblikkelig intravenøs administration i tilfælde af systemisk toksicitet af lokal anæstetikum (LAST) i henhold til ASRA-retningslinjer.

      (ii) Overvågning for LAST: Kontinuerlig overvågning af neurologisk status (f.eks. svimmelhed, perioral følelsesløshed, kramper) og kardiovaskulære parametre (EKG, blodtryk, hjertefrekvens) vil blive udført gennem hele proceduren og under den umiddelbare post-blok periode.

      (iii) Håndtering af allergi/anafylakse: Nødmedicin (adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider) og genoplivningsudstyr vil være tilgængeligt, med en foruddefineret protokol til prompt håndtering af eventuelle overfølsomhedsreaktioner.

      (iv) Nødluftvejsudstyrsudstyr vil være tilgængeligt ved sengepladsen. (V) Stopregel vil blive anvendt, hvis uventede bivirkninger (f.eks. svært lavt blodtryk, arytmi, LA-toksicitet). Postoperativ analgesiprotokol Alle patienter vil modtage standardiseret multimodal analgesi. Paracetamol (1 g hver 6. time) og NSAID'er (medmindre kontraindiceret) vil blive administreret som rutinemæssige smertestillende midler. Opioider vil blive brugt som redningsmedicin i henhold til en ensartet protokol for begge grupper. Dette standardiserede regimen har til formål at minimere forvirrende faktorer og sikre, at forskelle i smertescorer kan tilskrives de regionale teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospita
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 til 90 år af begge køn, med diagnosen intrakapsulær hoftekravefraktur planlagt til elektiv hoftehemiartroplastik • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.

Eksklusionskriterier:

  • • Patientafvisning.

    • Allergi over for lokalanæstetika og patienter med infektion på blokadeinjektionsstedet
    • Patienter med kontraindikation mod spinalanæstesi.
    • Koagulopati med INR≥1,5 eller trombocytter ≤80*103/mikroliter)
    • Patienter med kropsmasseindeks>35 kg/m²
    • Patienter med perifer neuropati eller diabetisk neuropati
    • Patienter, der modtager opioider til kronisk analgesiterapi (kræft, afhængighed).
    • Kognitiv svækkelse, der forhindrer smertevurdering.
    • Kronisk nyresvigt, der kræver dosisændring.
    • Bilateral hoftefraktur eller tidligere ipsilateral hoftekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-gruppen
Denne gruppe vil modtage sakral erector spinae plane blok i operationsstuen, efter spinalanæstesi og før hudincision, når patienten vil være i lateral dekubitus position, vil aseptiske forhold være tilvejebragt for blokken.
Procedure: Sakrale erector spinae planeblok
den kurvelineære transducer til ultralyd vil blive placeret parallelt med den mediane sakrale kam, pegende mod den kaudale retning. Efter at have visualiseret S1 median sakral kam, vil transduceren blive flyttet kaudalt. Når S2-niveauet nås, vil transduceren blive flyttet 3-4 cm lateralt. Derefter vil den intermediære kam (IC) blive detekteret i det parasagittale plan. På S2-3 niveauet vil en 22-gauge Quincke spinalnål, 90 mm i længde, blive ført frem i den kaudo-kranielle retning under den erectore spinae-muskel, men overfladisk til den tværgående proces på sakralniveauet og opnå knoglekontakt (på en dybde fra 3 cm til 5 cm afhængigt af underhudsvævets tykkelse og muskelmasse). Derefter vil lokalbedøvelse (LA) (0,5 mL/kg bupivacain 0,25%) blive injiceret efter negativ aspirering for at sikre, at den samlede administrerede dosis forbliver under toksicitetsgrænsen (150 mg). Den korrekte spredning bekræftes ved at visualisere LA, der adskiller den erectore spinae-muskel fra den underliggende knogle.
Aktiv komparator: G-gruppe
Denne gruppe vil modtage PENG-blok i operationsstuen, efter rygradsanæstesi og før hudincision. Patienterne vil blive placeret i ryglægende stilling, aseptiske forhold vil blive sikret for blokken.
Procedure: PENG-blok
Ultralydstransduceren placeres i en transversal orientering, medialt og kaudalt for den anterosuperiore iliac spine for at identificere den anteroinferiore iliac spine, iliopubic eminence og psoas-senen.
Ved hjælp af en in-plane teknik og en lateral-til-medial retning, vil en 22-gauge Quincke spinalnål, 90 mm i længde, føres frem, indtil dens spids er positioneret på periostet dorsal til psoas-senen (3-5 cm fra huden).
Det lokale anæstetikum (0,5 mL/kg bupivacain 0,25%) injiceres efter negativ aspiration for at sikre, at den samlede administrerede dosis forbliver under toksicitetstrøsklen (150 mg).
Nålens præcise position bekræftes ved hydrodissektion og spredning under ilio-psoas musklen.
For at undgå involvering af nervus femoralis og dermed quadriceps svaghed, vil undersøgeren udføre lateral nålplacering (væk fra undersiden af iliopsoas-senen), og der er også behov for lavere volumen, langsommere injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsscore (NPRS) efter operation i hvile.
Tidsramme: Tolv timer postoperativt
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er en subjektiv måling, hvor patienter vurderer deres smerter på en 11-punkts numerisk skala. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter." Højere score indikerer et dårligere udfald (større smertens intensitet).
Tolv timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Smerteskaala (NPRS) under bevægelse og i hvile inden for 24 timer efter operation (2,4,6,8,12,18,24)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
NPRS (Numerical Pain Rating Scale) vurderes under bevægelse og i hvile 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte." Højere score indikerer et dårligere udfald (større smertens intensitet).
Ved 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Kumulativt morfinforbrug i løbet af 24 timer i mg
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
kumulativ mængde morfin i mg (der vil blive indtaget i de første 24 timer) vil blive målt
I de første 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi (timer), standard redningsanalgesi (Morphine PCA eller IV (dosis specificeret))
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
Tiden fra slutningen af operationen til den første anmodning om redningsanalgesi (leveret som Morfin PCA eller IV) i løbet af de første 24 timer postoperativt.
I de første 24 timer postoperativt
Intraoperativ opioidforbrug.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Kumulativ intraoperativ opioiddosis, omregnet til Morfin Milligram Ækvivalenter (MME) for standardiseret sammenligning mellem grupper, administreret gennem hele kirurgiproceduren
Intraoperativ periode
Ude af stand til at udføre fysioterapi efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Forekomsten af manglende evne til at udføre den standardiserede fysioterapiprotokol på grund af smerter eller motorisk blokering 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt.
Deliriumvurdering (CAM-score), en diagnose for delirium stilles, hvis patienten har både (Akut debut og fluktuerende forløb) og (Opfattelsesforstyrrelser), samt enten (Uorganiseret tankegang) eller (Forandret bevidsthedsniveau) 20
Tidsramme: To gange dagligt (hver 12. time) i de første 72 timer efter operationen.
Forekomsten af postoperativ delirium, vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)-algoritmen. En positiv diagnose kræver tilstedeværelsen af: (1) akut debut og fluktuerende forløb, (2) uopmærksomhed, OG enten (3) desorganiseret tankegang ELLER (4) ændret bevidsthedsniveau.
To gange dagligt (hver 12. time) i de første 72 timer efter operationen.
Forekomsten af blokeringsrelaterede bivirkninger (dvs. vaskulær punktering, LA-toksicitet).
Tidsramme: For venepunktur: "Intraoperativt, under udførelsen af nerveblokaden. For lokal anæstetikum-toksicitet (LAST): "Fra tidspunktet for injektionen indtil 60 minutter efter proceduren.
Forekomsten af blokrelaterede komplikationer, specifikt utilsigtet vaskulær punktering (defineret som aspiration af blod under nåleplacering) og systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST) (defineret ved neurologiske eller kardiovaskulære tegn efter LA-injektion).
For venepunktur: "Intraoperativt, under udførelsen af nerveblokaden. For lokal anæstetikum-toksicitet (LAST): "Fra tidspunktet for injektionen indtil 60 minutter efter proceduren.
Forekomst af kvadricepsmotorblokade 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Forekomst af kvadriceps motorblok, vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen for muskelstyrke (0 til 5). Motorblok defineres som enhver reduktion i styrke (MRC score < 5) under aktiv knæextension mod modstand.
Ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, urinretention, respirationsdepression)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis og op til 24 timer efter administration.
Forekomsten af opioidinduceret respirationsdepression (OIRD), defineret som en respirationsfrekvens < 8-10 åndedrag/minut eller iltmætning (SpO2) < 90% i mere end 1 minut, eller andre relaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, urinretention.
Fra tidspunktet for den første dosis og op til 24 timer efter administration.
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 30 dage.
Antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivningsdatoen fra hospitalet.
Fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D 447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner