Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacral ESPB vs. PENG-blokk for analgesia ved hoftehemiartroplastikk

28. februar 2026 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Sacral Erector Spinae Plane-blokk versus Pericapsular Nerve Group-blokk for analgesi ved hoftedelprotesekirurgi: En randomisert sammenlignende studie

Sacral erector spinae plane-blokk (S-ESPB) er nylig beskrevet. Kasusrapporter viser at den er nyttig i ulike typer kirurgi. I kasuspresentasjoner er den rapportert som effektiv i å gi analgesi i de sakrale nervenes posteriorgreiner ved pilonidalsinus-kirurgi, i behandlingen av radikulær smerte på L5 - S1-nivå, etter kjønnsskifteoperasjon og hypospadi-kirurgi, og dens bruk i kombinasjon med lumbal ESPB for analgesi ble rapportert etter hofteprotese-kirurgi. Beskrevet i 2018, retter pericapsular nerve group (PENG)-blokken seg selektivt mot de artikulære grenene til femoralnerven og den aksessoriske obturatornerven, og gir dermed potensiell motorisk-sparende analgesi for hoftekirurgi

. Nyere studier fant at PENG-blokk retter seg mot de artikulære grenene til femoralnerven og den aksessoriske obturatornerven, bedøver kun den anteriore hofteledden og sparer den posteriore delen, samt at det var motorisk svekkelse etter blokken som skyldes lokalbedøvelsesmiddel (LA)-diffusjon til femoralnerven

. Motorisk-sparende regionalanestesiteknikker har dukket opp som et sikrere alternativ, som balanserer effektiv smertelindring med bevaring av quadriceps-funksjonen. Disse teknikkene er i tråd med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, som legger vekt på multimodal smertestyring, opioidminimering og tidlig mobilitet for å redusere komplikasjoner som venøs tromboembolisme (VTE) og postoperativ lungebetennelse

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne dobbeltblindede, prospektive, randomiserte komparative studien vil bli utført på Fayoum universitetssykehus etter godkjenning fra det lokale institusjonelle etikkomiteen og det lokale institusjonelle gjennomgangsstyret. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter for disse vitenskapelige bidragene før rekruttering og randomisering.

Randomisering, allokeringsskjuling og blinding Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til en av 2 parallelle grupper (40 i hver gruppe) basert på utvalgsstørrelse. Randomisering vil bli oppnådd ved bruk av datagenererte tilfeldige nummer for hver studiepasient. Allokeringsskjuling vil bli sikret ved bruk av Sekvensielt Nummererte, Ugjennomsiktige, Forseglede Konvolutter (SNOSE), forberedt av en forsker som ikke er involvert i pasientrekruttering eller resultatvurdering. Blokkskålen og nødvendig utstyr vil bli forberedt av en uavhengig anestesilege som ikke er involvert i pasientvurdering. Pasienten og forskeren som samler inn dataene etter blokken vil være blindet for studiogruppen. Alle studieutfall vil bli evaluert av en dedikert anestesilege som vil være blindet for gruppetildelingen. Pasienter vil bli randomisert til 2 grupper.

Gruppe (S) pasienter som vil motta sakral erector spinae planblokk. Gruppe (G) pasienter som vil motta pericapsular nerve group blokk. Anestesiprosedyre

  • Studieprotokollen, sakral erector planblokk, PENG-blokk og den numeriske smertevurderingsskåren (NPRS) vil bli forklart til hver pasient under preanestetisk veiledning. (NPRS) er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10, (der skår 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte).
  • . Før deltakerne blir inkludert i denne studien, vil formålet og studiens natur, samt risikofordelingsvurderingen bli forklart for dem. Et informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Pasienter vil faste i ca. 6 til 8 timer for faste måltider, i 4 timer for ikke-klare væsker og i 2 timer for klare væsker før operasjonen.

Anestesiteknikker

  • Perioperativ anestesiledelse vil være i henhold til vårt sykehus rutineprotokoll.
  • En intravenøs kanüle vil bli satt i hånden og standard overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi og pulsoksymetri) vil bli anvendt.
  • I alle pasienter vil spinalanestesi bli utført i sittende stilling. Midtlinjen på nivå med L3-4 og L4-5 intervertebrale rom vil bli identifisert, og spinalanestesi vil bli administrert ved bruk av 25-gauge Quincke nål.

  • Pasienter vil umiddelbart bli plassert i supin stilling. Spinalanestesi vil bli ansett som vellykket når en bilateral blokk til T12, som vurdert ved tap av kuldefølelse (kald is) og smerte (en 23-gauge nål) følelser, vil være etablert 10 minutter etter intratekal injeksjon, operasjonen vil bli utført ved bruk av en lateral tilnærming og en lateral dekubitus stilling. Lokal Anestesi Dose, Sikkerhet og Beredskap

    1. Sakral ESPB: 30 mL av 0,25% bupivacain HCl (ren), tilsvarende 75 mg. PENG-blokk: 20 mL av 0,25% bupivacain HCl (ren), tilsvarende 50 mg. Begge doser ligger godt innenfor den anbefalte maksimale sikre dosen for eldre pasienter og valgt per anatomiske krav og RCT-bevis. Den maksimale sikre dosen av ren bupivacain vil strengt overholdes, definert som 2 mg/kg, ikke overstigende en absolutt maksimum på 150 mg.
    2. Langsom Inkrementell Injeksjon: Standard praksis er å injisere det lokale anestetikumet under ultralydveiledning i små boluser, vanligvis 5-10 mL om gangen, etterfulgt av aspirasjon for å utelukke intravaskulær plassering og systemisk toksisitet.

    3. Beredskapstiltak inkluderte:

      (i) Lipid redningsprotokoll tilgjengelighet: 20% Intralipid løsning vil være lett tilgjengelig for umiddelbar intravenøs administrering i tilfelle lokal anestesi systemisk toksisitet (LAST), i henhold til ASRA retningslinjer.

      (ii) Overvåking for LAST: Kontinuerlig overvåking av nevrologisk status (f.eks., svimmelhet, perioral nummenhet, kramper) og kardiovaskulære parametre (EKG, blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli utført gjennom hele prosedyren og under den umiddelbare post-blokk perioden.

      (iii) Allergi/anafylakse håndtering: Nødmedisiner (adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider) og gjenopplivningsutstyr vil være tilgjengelig, med en forhåndsdefinert protokoll for rask håndtering av eventuelle overfølsomhetsreaksjoner.

      (iv)Nød-luftveisledelsesutstyr vil være tilgjengelig ved sengen. (V) Stoppregel vil bli anvendt hvis uventede bivirkninger (f.eks., alvorlig hypotensjon, arytmi, LA-toksisitet). Postoperativ analgesiprotokoll Alle pasienter vil motta standardisert multimodal analgesi. Paracetamol (1 g hver 6. time) og NSAID-er (med mindre kontraindisert) vil bli administrert som rutinemessige smertestillende. Opioider vil bli brukt som redningsmedisin i henhold til en enhetlig protokoll for begge grupper. Dette standardiserte regimet har som mål å minimere forvirrende faktorer og sikre at forskjeller i smertescorer kan tilskrives de regionale teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • El Fayoum Qesm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50 til 90 år av begge kjønn, med diagnose intrakapsulær femurhalsbrudd planlagt for elektiv hemiartroplastikk i hofte • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasientavslag.

    • Allergi mot lokalanestetika og pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet for blokk
    • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalanestesi.
    • Koagulopati som INR≥1,5 eller trombocytter ≥80*103/mikroliter)
    • Pasienter med kroppsmasseindeks>35 kg/m2
    • Pasienter med perifer nevropati eller diabetisk nevropati
    • Pasienter som får opioider for kronisk smerteterapi (kreft, avhengighet).
    • Kognitiv svikt som hindrer smertescoring.
    • Kronisk nyresvikt som krever dosejustering.
    • Bilateral hoftebrudd eller tidligere ipsilateral hofteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S-gruppe
Denne gruppen vil motta sakral erector spinae planblokk på operasjonsstuen, etter ryggmargbedøvelse og før hudinnsnitt, når pasienten vil være i lateral dekubitusstilling, aseptiske forhold vil bli sikret for blokken.
Fremgangsmåte: Sacralt erector spinae planeblokade
den kurvelineære ultralyds-transduceren vil bli plassert parallelt med median sacralkammen og peke i kaudal retning. Etter visualisering av S1 median sacralkam, vil transduceren bli forskjøvet kaudalt. Når S2-nivået er nådd, vil transduceren bli flyttet 3-4 cm lateral. Deretter vil mellomkammen (IC) bli detektert i parasagittalplanet. På S2-3-nivået vil en 22-gauge Quincke spinalnål, 90 mm lang, bli ført frem i kaudo-kranial retning under musculus erector spinae, men overfladisk til transverse prosess på sakralnivå og oppnå beinkontakt (på dybde fra 3 cm til 5 cm avhengig av subkutant vevstykkelse og muskelmasse). Deretter vil lokalbedøvelse (LA)(0,5 mL/kg bupivakain 0,25%) injiseres etter negativ aspirasjon for å sikre at total administrert dose forblir under toksisitetsterskelen (150 mg). Korrekt spredning bekreftes ved å visualisere LA som skiller musculus erector spinae fra underliggende ben.
Aktiv komparator: G-gruppe
Denne gruppen vil få PENG-blokk på operasjonsstua, etter ryggmargsanestesi og før hudskjæring. Pasientene vil bli plassert i ryggleie, og aseptiske forhold vil bli sikret for blokken.
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ultralydtransduceren vil bli plassert i en tverrgående orientering, medialt og kaudalt til den anterosuperiore iliacale ryggen for å identifisere den anteroinferiore iliacale ryggen, iliopubisk eminens og psoassenen. Ved hjelp av en in-plane-teknikk og en lateral-til-medial retning, vil en 22-gauge Quincke spinalnål, 90 mm i lengde, føres frem til spissen er plassert på periostet dorsal til psoassenen (3-5 cm fra huden). Den lokale anestetikumet (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) vil bli injisert etter negativ aspirasjon for å sikre at den totale administrerte dosen forblir under toksisitetsterskelen (150 mg). Den nøyaktige nåleposisjonen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon og spredning under ilio-psoas-muskelen. For å unngå involvering av femoralnerven, og dermed quadriceps-svakhet, vil forskeren utføre lateral nåleplassering (bort fra undersiden av iliopsoassenen), og lavere volum er nødvendig, langsommere injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskår (NPRS) etter operasjon i hvile.
Tidsramme: Tolv timer postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er en subjektiv målestokk hvor pasienter vurderer smertene sine på en 11-punkts numerisk skala. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte." Høyere skår indikerer et dårligere utfall (større smerteintensitet).
Tolv timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPRS) under bevegelse og i hvile i løpet av 24 timer etter operasjon ved (2,4,6,8,12,18,24)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
NPRS (Numerisk smertevurderingsskala) vurderes under bevegelse og i hvile 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operasjon. Skalaen går fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte." Høyere skår indikerer et dårligere utfall (større smerteintensitet).
Ved 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Kumulativ morfinforbruk i løpet av 24 timer i mg
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene postoperativt
kumulativ morfinmengde i mg (som vil bli konsumert i løpet av de første 24 timene) vil bli målt
I løpet av de første 24 timene postoperativt
Tid for første redningsanalgesi (timer), standard redningsanalgesi (Morphine PCA eller IV (dose spesifisert))
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
Tiden fra slutten av kirurgien til første forespørsel om redningsanalgesi (gitt som Morfin PCA eller IV) i løpet av de første 24 timene postoperativt.
I de første 24 timene postoperativt
Intraoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Kumulativ intraoperativ opioid dose, konvertert til Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) for standardisert sammenligning mellom grupper, administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Intraoperativ periode
Manglende evne til å utføre fysioterapi etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Forekomsten av manglende evne til å utføre den standardiserte fysioterapiprotokollen på grunn av smerter eller motorisk blokkering 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt.
Deliriumvurdering (CAM-score), en diagnose på delirium stilles hvis pasienten har både (Akutt debut og fluktuerende forløp) og (Oppmerksomhetsvansker), pluss enten (Desorganisert tenkning) eller (Endret bevissthetsnivå) 20
Tidsramme: To ganger daglig (hver 12. time) de første 72 timene etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ delirium, vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM)-algoritmen. En positiv diagnose krever tilstedeværelse av: (1) akutt debut og fluktuerende forløp, (2) oppmerksomhetsvansker, OG enten (3) desorganisert tenkning ELLER (4) endret bevissthetsnivå.
To ganger daglig (hver 12. time) de første 72 timene etter operasjonen.
Forekomsten av blokkeringsrelaterte bivirkninger (dvs. vaskulær punktering, LA-toksistet).
Tidsramme: For venepunksjon: "Intraoperativt, under utførelsen av nerveblokkaden. For lokalbedøvelsesforgiftning (LAST): "Fra tidspunktet for injeksjonen til 60 minutter etter prosedyren.
Forekomsten av blokkeringsrelaterte komplikasjoner, spesifikt utilsiktet vaskulær punktering (definert som aspirasjon av blod under nåleplassering) og systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) (definert ved nevrologiske eller kardiovaskulære tegn etter LA-injeksjon).
For venepunksjon: "Intraoperativt, under utførelsen av nerveblokkaden. For lokalbedøvelsesforgiftning (LAST): "Fra tidspunktet for injeksjonen til 60 minutter etter prosedyren.
Forekomst av kvadriceps motorblokkering 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Forekomst av motorisk blokkade i quadriceps, vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen for muskelstyrke (0 til 5). Motorisk blokkade er definert som enhver reduksjon i styrke (MRC-score < 5) under aktiv kneekstensjon mot motstand.
3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Opioidrelaterte bivirkninger (dvs. kvalme, oppkast, urinretensjon, respiratorisk depresjon)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose opptil 24 timer etter administrering.
Forekomst av opioid-indusert respirasjonsdepresjon (OIRD), definert som en respirasjonsfrekvens < 8-10 pust/minutt eller oksygenmetning (SpO2) < 90% i mer enn 1 minutt, eller andre relaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, urinretensjon.
Fra tidspunktet for første dose opptil 24 timer etter administrering.
Lengde på opphold på sykehus.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 dager.
Antall dager fra operasjonsdatoen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset.
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D 447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere