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로사르탄 각막 섬유화 치료

2026년 5월 4일 업데이트: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

각막 흉터 섬유화 감소 치료제로서의 국소 로사르탄

이것은 다양한 원인에 의한 각막 흉터를 가진 성인 환자에서 국소 로사르탄이 시력, 대비 감도 개선과 각막 밀도 측정, 각막 수차 및 각막 흉터 중증도 감소에 대한 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조군 임상시험입니다. 참가자들은 6개월 동안 하루에 6회 0.8 mg/mL의 국소 로사르탄 또는 위약 안약 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각막 흉터는 전 세계적으로 시각 장애의 중요한 원인 중 하나로, 보존적 치료 옵션이 제한적입니다. 코르티코스테로이드는 일반적으로 사용되지만 중요한 부작용과 관련이 있습니다. 로사르탄은 안지오텐신 II 수용체 차단제로, 실험 연구에서 TGF-β 신호 전달 억제를 통해 항섬유화 효과를 나타냈습니다.

이 연구는 각막 흉터 섬유화 환자에서 국소 로사르탄의 안전성과 시력 기능 및 각막 투명도 개선 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과에는 ETDRS 차트로 측정한 최대 교정 시력, FACT 차트로 측정한 대비 감도, ImageJ로 계산한 각막 흉터 면적, Scheimpflug 각막 밀도 측정으로 평가한 각막 밀도, Zernike 분석을 사용한 각막 수차, Fantes 안개 등급을 사용한 세극등 생체현미경으로 평가한 임상적 각막 흉터 중증도의 변화가 포함되며, 위약과 비교됩니다. 안정된 각막 흉터를 가진 총 46명의 성인 환자가 등록되어 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Nueo Leon
      • Monterrey, Nueo Leon, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Ophthalmology Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    • 18세 이상의 성인
    • 최소 1개월 이상 지속된 각막 반흔 존재
    • 모든 원인의 각막 반흔
    • 각막 신생혈관 유무와 관계없는 각막 반흔
    • 상피 결손이 없는 안정된 각막 반흔
    • 기저 질환에 대한 적어도 1개월 이상의 활동적 치료 없음

  • 제외 기준:

    • 서면 동의서 제공 거부 또는 불가능
    • 각막 상피 결손 또는 취약 상피 존재
    • 18세 미만
    • 임신
    • 로사르탄에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 로사르탄
약물: 국소 로사르탄 0.8 mg/ml 안약 용액, 6개월 동안 하루 6회 한 방울 투여
의약품: 국소 로사르탄
약물: 국소 로사르탄 0.8 mg/ml 안약, 하루 6회 1방울씩 6개월간 투여.
위약 비교기: 위약
약물: 균형 잡힌 생리 식염수 안약, 하루에 6회, 6개월 동안 점안.
의약품: 위약 대조군
약물: 균형 잡힌 생리 식염수 안약, 6개월 동안 하루에 6회 한 방울씩 점안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기저선부터 6개월까지.
BCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 측정되고 LogMAR 단위로 보고됩니다.
기저선부터 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도 변화
기간: 기준선에서 6개월까지.
대비 감도를 FACT 차트를 사용하여 평가할 것입니다.
기준선에서 6개월까지.
각막 혼탁 심각도의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지.

각막 혼탁은 Fantes 각막 혼탁 등급 척도를 사용하여 평가되며, 세극등 생체현미경으로 평가됩니다. 척도는 0에서 4까지의 범위를 가집니다.

등급 0: 세극등 현미경 검사의 어떤 방법으로도 불투명도가 보이지 않는 맑은 상태.

등급 0.5: 간접적이고 넓은 접선 조명에서만 보이는 희미한 혼탁.

등급 1: 직접 또는 확산 검사로도 어렵게 보이는 최소 밀도의 혼탁.

등급 2: 직접 초점 세극등 조명으로 쉽게 보이는 경도의 혼탁. 등급 3: 홍채의 세부 사항을 부분적으로 가리는 중등도의 불투명도. 등급 4: 안구 내 구조물의 세부 사항을 완전히 가리는 심한 불투명도.

가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 4입니다. 높은 점수는 더 큰 각막 불투명도와 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지.
각막 반흥 밀도 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
각막 반흔 밀도는 Scheimpflug 각막 단층 촬영 각막 밀도 측정법을 사용하여 정량적으로 측정되고, 그레이스케일 단위(GSU)로 보고됩니다.
기준 시점부터 6개월까지
각막 흉터 면적 변화
기간: 기준점부터 6개월까지.
각막 반흔의 면적은 슬릿 램프 각막 촬영을 사용하여 측정하고 Image J 소프트웨어로 분석하며, 제곱밀리미터(mm²)로 보고됩니다.
기준점부터 6개월까지.
각막 수차 변화
기간: 기준선부터 6개월까지.
각막 흉터 밀도는 Scheimpflug 각막 단층촬영 각막 Zernike 분석을 사용하여 마이크론 단위로 정량적으로 측정됩니다.
기준선부터 6개월까지.
안압 변화
기간: 기준점부터 6개월까지.
안압은 골드만 안압계를 사용하여 측정되어 안구 안전성을 모니터링합니다.
기준점부터 6개월까지.
각막 두께 변화
기간: 기준선부터 6개월까지.
각막 두께 측정은 광간섭 단층촬영을 사용하여 측정됩니다.
기준선부터 6개월까지.
각막 흉터 깊이
기간: 기준선부터 6개월까지.
각막 흉터 깊이는 광간섭 단층 촬영 라인 스캔을 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 6개월까지.
치료 관련 이상반응
기간: 기준 시점부터 6개월까지.
치료 관련 이상반응은 환자가 보고한 안구 불편감과 추적 방문 중 기록된 이상반응을 바탕으로 평가됩니다.
기준 시점부터 6개월까지.
치료 순응도
기간: 기저선부터 6개월까지.
치료 순응도는 매일 환자 순응도 보고서를 바탕으로 평가됩니다.
기저선부터 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

수사관

  • 수석 연구원: Karim Mohamed-Noriega, Dr. med., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OF25-00010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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