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Losartan para Fibrose da Córnea

4 de maio de 2026 atualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Losartana Tópica como Tratamento para Reduzir a Fibrose da Cicatrização da Córnea

Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança do losartan tópico na melhoria da acuidade visual, sensibilidade ao contraste e na redução da densitometria corneana, aberrações corneanas e gravidade das cicatrizes corneanas em doentes adultos com cicatrizes corneanas de diferentes etiologias. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber colírios de losartan tópico 0,8 mg/mL ou placebo 6 vezes por dia durante seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cicatrização da córnea é uma causa significativa de deficiência visual em todo o mundo, com opções de tratamento conservador limitadas. Os corticosteroides são comumente utilizados, mas estão associados a efeitos adversos importantes. O losartan, um bloqueador do recetor de angiotensina II, demonstrou efeitos antifibróticos através da inibição da sinalização do TGF-β em estudos experimentais.

Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do losartan tópico na melhoria da função visual e da transparência da córnea em pacientes com fibrose de cicatriz corneana. Os resultados incluem alterações na acuidade visual melhor corrigida, medida com a tabela ETDRS; sensibilidade ao contraste com a tabela FACT; área da cicatriz corneana calculada com o ImageJ; densidade da córnea avaliada por densitometria corneana de Scheimpflug; aberrações da córnea usando análise de Zernike; e gravidade clínica da cicatriz corneana avaliada por biomicroscopia com lâmpada de fenda com classificação de nebulosidade de Fantes, em comparação com placebo. Um total de 46 pacientes adultos com cicatrizes corneanas estáveis será recrutado e acompanhado durante seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Nueo Leon
      • Monterrey, Nueo Leon, México, 64460
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão:

    • Adultos com 18 anos ou mais
    • Presença de cicatriz corneal com duração de pelo menos 1 mês
    • Cicatrizes corneais de qualquer etiologia
    • Cicatrizes corneais com ou sem neovascularização corneal
    • Cicatriz corneal estável sem defeito epitelial
    • Sem tratamento ativo para a condição subjacente durante pelo menos 1 mês

  • Critérios de Exclusão:

    • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
    • Presença de defeito epitelial corneal ou epitélio frágil
    • Idade inferior a 18 anos
    • Gravidez
    • Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao losartan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Losartan tópico
Fármaco: Losartan tópico 0,8 mg/ml solução oftálmica, uma gota aplicada seis vezes ao dia durante seis meses
Medicamento: Losartan tópico
Fármaco: Losartano tópico 0,8 mg/ml solução oftálmica, uma gota aplicada seis vezes ao dia durante seis meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Fármaco: Solução salina equilibrada, colírio, uma gota aplicada seis vezes por dia durante seis meses.
Medicamento: Controlo de Placebo
Fármaco: Solução salina equilibrada em colírio, uma gota aplicada seis vezes por dia durante seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base aos 6 meses.
BCVA medida utilizando o gráfico ETDRS e reportada em unidades LogMAR.
Linha de base aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Sensibilidade ao Contraste
Prazo: Da linha de base aos 6 meses.
A sensibilidade ao contraste será avaliada utilizando o gráfico FACT.
Da linha de base aos 6 meses.
Alteração na Gravidade da Neblina da Córnea
Prazo: Baseline a 6 meses.

A névoa corneana será avaliada utilizando a Escala de Graduação de Névoa Corneana de Fantes, avaliada por biomicroscopia com lâmpada de fenda. A escala varia de 0 a 4.

Grau 0: Clara, sem opacidade observada por qualquer método de exame com lâmpada de fenda microscópica.

Grau 0,5: Névoa ténue ou vestigial observada apenas por iluminação tangencial ampla e indireta.

Grau 1: Névoa de densidade mínima observada com dificuldade em exame direto ou difuso.

Grau 2: Névoa ligeira facilmente visível com iluminação focal direta da lâmpada de fenda. Grau 3: Opacidade moderada que obscurece parcialmente os detalhes da íris. Grau 4: Opacidade severa que obscurece completamente os detalhes das estruturas intraoculares.

A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 4. Pontuações mais altas indicam maior opacidade corneana e pior resultado clínico.
Baseline a 6 meses.
Alteração na Densidade da Cicatriz Corneana
Prazo: Baseline a 6 meses
A densidade da cicatriz da córnea será quantitativamente medida utilizando a densitometria da córnea por tomografia de Scheimpflug e reportada em unidades de escala de cinzentos (GSU).
Baseline a 6 meses
Alteração da Área da Cicatriz Corneana
Prazo: Do início até aos 6 meses.
A área de cicatrização da córnea será medida através de fotografia da córnea com lâmpada de fenda e analisada com o software Image J, reportada em milímetros quadrados (mm²).
Do início até aos 6 meses.
Alteração nas aberrações corneanas
Prazo: Baseline a 6 meses.
A densidade da cicatriz corneana será quantitativamente medida utilizando a análise de Zernike da tomografia corneana de Scheimpflug, reportada em micrómetros.
Baseline a 6 meses.
Alteração da Pressão Intraocular
Prazo: Da linha de base aos 6 meses.
A pressão intraocular será medida através de tonometria de aplanação de Goldmann para monitorizar a segurança ocular.
Da linha de base aos 6 meses.
Alteração na paquimetria corneana
Prazo: Da linha de base aos 6 meses.
A paquimetria corneana será medida através de tomografia de coerência ótica.
Da linha de base aos 6 meses.
Profundidade da cicatriz da córnea
Prazo: Baseline até 6 meses.
A profundidade da cicatriz corneal será avaliada usando uma varredura linear de tomografia de coerência óptica.
Baseline até 6 meses.
Eventos Adversos do Tratamento
Prazo: Linha de base a 6 meses.
Os eventos adversos do tratamento serão avaliados com base no desconforto ocular relatado pelo doente e nos eventos adversos registados durante as consultas de seguimento.
Linha de base a 6 meses.
Adesão ao Tratamento
Prazo: Baseline até 6 meses.
A adesão ao tratamento será avaliada com base no relatório diário de adesão do paciente.
Baseline até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, Dr. med., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OF25-00010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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