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Losartan pour la Fibrose Cornéenne

4 mai 2026 mis à jour par: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Losartan topique comme traitement pour réduire la fibrose de cicatrisation cornéenne

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du losartan topique dans l'amélioration de l'acuité visuelle, de la sensibilité aux contrastes et dans la réduction de la densitométrie cornéenne, des aberrations cornéennes et de la sévérité des cicatrices cornéennes chez des patients adultes présentant des cicatrices cornéennes de différentes étiologies. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du losartan topique à 0,8 mg/mL, soit des collyres placebo, six fois par jour pendant six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cicatrisation cornéenne est une cause importante de déficience visuelle dans le monde, avec des options de traitement conservateur limitées. Les corticostéroïdes sont couramment utilisés mais sont associés à des effets indésirables importants. Le losartan, un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II, a démontré des effets antifibrotiques par inhibition de la signalisation TGF-β dans des études expérimentales.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du losartan topique pour améliorer la fonction visuelle et la transparence cornéenne chez les patients atteints de fibrose cicatricielle cornéenne. Les critères d'évaluation comprennent les changements de l'acuité visuelle la mieux corrigée mesurée à l'aide du tableau ETDRS, la sensibilité au contraste avec le tableau FACT, la surface de la cicatrice cornéenne calculée avec ImageJ, la densité cornéenne évaluée par densitométrie cornéenne de Scheimpflug, les aberrations cornéennes à l'aide de l'analyse de Zernike et la sévérité clinique de la cicatrice cornéenne évaluée par biomicroscopie à lampe à fente avec la gradation de brume de Fantes, comparées au placebo. Un total de 46 patients adultes présentant des cicatrices cornéennes stables seront inclus et suivis pendant six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nueo Leon
      • Monterrey, Nueo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Ophthalmology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion :

    • Adultes âgés de 18 ans ou plus
    • Présence d'une cicatrice cornéenne d'une durée d'au moins 1 mois
    • Cicatrices cornéennes de toute étiologie
    • Cicatrices cornéennes avec ou sans néovascularisation cornéenne
    • Cicatrice cornéenne stable sans défaut épithélial
    • Aucun traitement actif pour l'affection sous-jacente depuis au moins 1 mois

  • Critères d'exclusion :

    • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
    • Présence d'un défaut épithélial cornéen ou d'un épithélium friable
    • Âge inférieur à 18 ans
    • Grossesse
    • Allergie ou hypersensibilité connue au losartan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Losartan topique
Médicament : Solution ophtalmique de Losartan topique 0,8 mg/ml, une goutte appliquée six fois par jour pendant six mois
Médicament: Losartan topique
Médicament : Solution ophtalmique de Losartan topique 0,8 mg/ml, une goutte appliquée six fois par jour pendant six mois.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Solution saline équilibrée en gouttes ophtalmiques, une goutte appliquée six fois par jour pendant six mois.
Médicament: Placebo témoin
Médicament : Solution saline équilibrée en collyre, une goutte appliquée six fois par jour pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: De la base à 6 mois.
BCVA mesurée à l'aide de la charte ETDRS et rapportée en unités LogMAR.
De la base à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sensibilité au contraste
Délai: Du départ à 6 mois.
La sensibilité aux contrastes sera évaluée à l'aide du tableau FACT.
Du départ à 6 mois.
Modification de la sévérité de l'opacité cornéenne
Délai: De la ligne de base à 6 mois.

Le trouble cornéen sera évalué à l'aide de l'échelle de gradation du trouble cornéen de Fantes, évaluée par biomicroscopie à lampe à fente. L'échelle va de 0 à 4.

Grade 0 : Clair, sans opacité visible par aucune méthode d'examen à la lampe à fente.

Grade 0,5 : Trouble faible ou léger visible uniquement par illumination tangentielle large indirecte.

Grade 1 : Trouble de densité minimale, difficilement visible à l'examen direct ou diffus.

Grade 2 : Trouble léger facilement visible avec une illumination focale directe à la lampe à fente. Grade 3 : Opacité modérée qui masque partiellement les détails de l'iris. Grade 4 : Opacité sévère qui masque complètement les détails des structures intraoculaires.

Le score minimum possible est 0 et le score maximum possible est 4. Des scores plus élevés indiquent une opacité cornéenne plus importante et un résultat clinique plus défavorable.
De la ligne de base à 6 mois.
Changement de densité de la cicatrice cornéenne
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La densité des cicatrices cornéennes sera mesurée quantitativement à l'aide de la tomographie cornéenne de Scheimpflug et de la densitométrie cornéenne, et rapportée en unités d'échelle de gris (GSU).
De la ligne de base à 6 mois
Changement de la zone de cicatrice cornéenne
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
La zone de cicatrisation cornéenne sera mesurée par photographie cornéenne à la lampe à fente et analysée avec le logiciel Image J, rapportée en millimètres carrés (mm²).
De la ligne de base à 6 mois.
Modification des aberrations cornéennes
Délai: Du début de l'étude à 6 mois.
La densité de la cicatrice cornéenne sera mesurée quantitativement à l'aide de l'analyse de Zernike cornéenne par tomographie de Scheimpflug, rapportée en microns.
Du début de l'étude à 6 mois.
Variation de la Pression Intraoculaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
La pression intraoculaire sera mesurée par tonométrie d'aplanation de Goldmann pour surveiller la sécurité oculaire.
De la ligne de base à 6 mois.
Modification de la pachymétrie cornéenne
Délai: Du départ à 6 mois.
La pachymétrie cornéenne sera mesurée par tomographie par cohérence optique.
Du départ à 6 mois.
Profondeur de la cicatrice cornéenne
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
La profondeur de la cicatrice cornéenne sera évaluée à l'aide d'une analyse en ligne par tomographie par cohérence optique.
De la ligne de base à 6 mois.
Effets indésirables du traitement
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués sur la base de l'inconfort oculaire rapporté par les patients et des événements indésirables enregistrés lors des visites de suivi.
De la ligne de base à 6 mois.
Adhésion au traitement
Délai: De la valeur initiale à 6 mois.
L'adhésion au traitement sera évaluée sur la base du rapport quotidien d'adhésion du patient.
De la valeur initiale à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Mohamed-Noriega, Dr. med., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OF25-00010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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