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氯沙坦治疗角膜纤维化

2026年5月4日 更新者：Karim Mohamed-Noriega、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

外用氯沙坦作为减少角膜瘢痕纤维化的治疗方法

这是一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验，旨在评估外用氯沙坦在改善不同病因角膜瘢痕成年患者的视力、对比敏感度，以及降低角膜密度测定值、角膜像差和角膜瘢痕严重程度方面的有效性和安全性。 参与者将被随机分配接受外用氯沙坦0.8 mg/mL或安慰剂滴眼液治疗，每日6次，持续六个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

角膜瘢痕是全球视力障碍的重要病因，保守治疗选择有限。 皮质类固醇虽然常用，但会带来重要的不良反应。 氯沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂，实验研究表明其通过抑制TGF-β信号通路展现出抗纤维化作用。

本研究旨在评估局部使用氯沙坦在改善角膜瘢痕纤维化患者视功能和角膜透明度方面的安全性和有效性。 与安慰剂相比，结果指标包括：使用ETDRS视力表测量的最佳矫正视力变化、使用FACT图表测量的对比敏感度、使用ImageJ计算的角膜瘢痕面积、通过Scheimpflug角膜密度测量法评估的角膜密度、使用Zernike分析测量的角膜像差，以及通过裂隙灯生物显微镜结合Fantes混浊分级评估的临床角膜瘢痕严重程度。 将招募46名稳定期角膜瘢痕成年患者，并进行为期六个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • Nueo Leon
      • Monterrey、Nueo Leon、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Ophthalmology Department
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：

    • 年龄18岁或以上的成年人
    • 存在持续时间至少1个月的角膜瘢痕
    • 任何病因的角膜瘢痕
    • 伴有或不伴有角膜新生血管的角膜瘢痕
    • 稳定的角膜瘢痕，无上皮缺损
    • 至少1个月内未对基础疾病进行积极治疗

  • 排除标准：

    • 拒绝或无法提供书面知情同意
    • 存在角膜上皮缺损或脆弱上皮
    • 年龄未满18岁
    • 妊娠
    • 已知对氯沙坦过敏或超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外用氯沙坦
药物：外用氯沙坦 0.8 mg/ml 滴眼液，每日六次，每次一滴，持续六个月
药品：外用氯沙坦
药物：外用氯沙坦0.8毫克/毫升眼用溶液，每日滴用六次，每次一滴，持续六个月。
安慰剂比较：安慰剂
药物：平衡盐水溶液滴眼液，每日滴用六次，每次一滴，持续六个月。
药品：安慰剂对照
药物：平衡盐溶液眼药水，每日滴用六次，持续六个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：基线至6个月。
使用ETDRS视力表测量并以LogMAR单位报告的BCVA。
基线至6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度变化
大体时间：基线至6个月。
对比敏感度将使用FACT图表进行评估。
基线至6个月。
角膜混浊严重程度变化
大体时间：基线至6个月。

角膜混浊将使用Fantes角膜混浊分级量表进行评估，通过裂隙灯生物显微镜进行检查。
该量表范围从0到4。

0级：清晰，任何裂隙灯显微镜检查方法均未见混浊。

0.5级：仅在间接、宽切向照明下可见痕迹或微弱混浊。

1级：在直接或弥散检查中难以看到的极小密度混浊。

2级：在直接聚焦裂隙灯照明下容易看到的轻度混浊。
3级：中度混浊，部分遮挡虹膜细节。
4级：重度混浊，完全遮挡眼内结构细节。

最低可能得分为0，最高可能得分为4。分数越高表示角膜混浊越严重，临床结果越差。
基线至6个月。
角膜瘢痕密度变化
大体时间：基线至6个月
角膜瘢痕密度将使用Scheimpflug角膜断层扫描角膜密度测量法进行定量测量，并以灰度单位（GSU）报告。
基线至6个月
角膜瘢痕面积变化
大体时间：基线至6个月。
角膜瘢痕区域将通过裂隙灯角膜摄影测量，并使用Image J软件进行分析，结果以平方毫米（mm²）为单位报告。
基线至6个月。
角膜像差变化
大体时间：基线至6个月。
角膜瘢痕密度将使用Scheimpflug角膜断层扫描角膜Zernike分析定量测量，报告单位为微米。
基线至6个月。
眼压变化
大体时间：基线至6个月。
将使用Goldmann压平眼压计测量眼压以监测眼部安全性。
基线至6个月。
角膜厚度测量值变化
大体时间：基线至6个月。
角膜厚度将通过光学相干断层扫描进行测量。
基线至6个月。
角膜瘢痕深度
大体时间：基线至6个月。
角膜瘢痕深度将使用光学相干断层扫描线扫描进行评估。
基线至6个月。
治疗不良事件
大体时间：基线至6个月。
治疗相关不良事件将根据患者报告的眼部不适和随访期间记录的不良事件进行评估。
基线至6个月。
治疗依从性
大体时间：基线至6个月。
将基于每日患者依从性报告评估治疗依从性。
基线至6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

调查人员

  • 首席研究员：Karim Mohamed-Noriega, Dr. med.、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月11日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OF25-00010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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