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Losartan per la Fibrosi Corneale

4 maggio 2026 aggiornato da: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Losartan topico come trattamento per ridurre la fibrosi cicatriziale corneale

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del losartan topico nel migliorare l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto e nel ridurre la densitometria corneale, le aberrazioni corneali e la gravità delle cicatrici corneali in pazienti adulti con cicatrici corneali di diverse eziologie. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere gocce oculari di losartan topico 0,8 mg/mL o placebo 6 volte al giorno per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cicatrizzazione corneale è una causa significativa di deficit visivo in tutto il mondo, con opzioni di trattamento conservativo limitate. I corticosteroidi sono comunemente utilizzati ma sono associati a importanti effetti avversi. Il losartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II, ha dimostrato effetti antifibrotici attraverso l'inibizione della segnalazione del TGF-β in studi sperimentali.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del losartan topico nel migliorare la funzione visiva e la trasparenza corneale nei pazienti con fibrosi da cicatrizzazione corneale. Gli esiti includono cambiamenti nell'acuità visiva corretta migliore misurata utilizzando il grafico ETDRS, sensibilità al contrasto con il grafico FACT, area della cicatrice corneale calcolata con ImageJ, densità corneale valutata mediante densitometria corneale di Scheimpflug, aberrazioni corneali utilizzando l'analisi di Zernike e gravità clinica della cicatrice corneale valutata mediante biomicroscopia a lampada a fessura con classificazione dell'annebbiamento di Fantes, confrontati con placebo. Un totale di 46 pazienti adulti con cicatrici corneali stabili verranno arruolati e seguiti per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nueo Leon
      • Monterrey, Nueo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
    • Presenza di cicatrice corneale con una durata di almeno 1 mese
    • Cicatrici corneali di qualsiasi eziologia
    • Cicatrici corneali con o senza neovascolarizzazione corneale
    • Cicatrice corneale stabile senza difetto epiteliale
    • Nessun trattamento attivo per la condizione sottostante per almeno 1 mese

  • Criteri di esclusione:

    • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto
    • Presenza di difetto epiteliale corneale o epitelio friabile
    • Età inferiore a 18 anni
    • Gravidanza
    • Allergia o ipersensibilità nota al losartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Losartan topico
Farmaco: Soluzione oftalmica di Losartan topico 0,8 mg/ml, una goccia applicata sei volte al giorno per sei mesi
Droga: Losartan topico
Farmaco: Losartan topico soluzione oftalmica 0,8 mg/ml, una goccia applicata sei volte al giorno per sei mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Soluzione salina bilanciata in gocce oftalmiche, una goccia applicata sei volte al giorno per sei mesi.
Droga: Controllo con Placebo
Farmaco: Soluzione salina bilanciata in gocce oftalmiche, una goccia applicata sei volte al giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi.
BCVA misurata utilizzando la tabella ETDRS e riportata in unità LogMAR.
Da baseline a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando la tabella FACT.
Dalla baseline a 6 mesi.
Cambiamento nella Gravità dell'Offuscamento Corneale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi.

L'annebbiamento corneale sarà valutato utilizzando la Scala di Gradazione dell'Annebbiamento Corneale di Fantes, valutata mediante biomicroscopia a lampada a fessura. La scala varia da 0 a 4.

Grado 0: Trasparente senza opacità visibile con qualsiasi metodo di esame a lampada a fessura microscopica.

Grado 0.5: Annebbiamento traccia o lieve visibile solo con illuminazione tangenziale ampia indiretta.

Grado 1: Annebbiamento di densità minima visibile con difficoltà con esame diretto o diffuso.

Grado 2: Annebbiamento lieve facilmente visibile con illuminazione diretta focale a lampada a fessura. Grado 3: Opacità moderata che oscura parzialmente i dettagli dell'iride. Grado 4: Opacità grave che oscura completamente i dettagli delle strutture intraoculari.

Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 4. Punteggi più alti indicano una maggiore opacità corneale e un esito clinico peggiore.
Baseline a 6 mesi.
Variazione della Densità della Cicatrice Corneale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La densità della cicatrice corneale sarà misurata quantitativamente utilizzando la densitometria corneale di Scheimpflug tramite tomografia corneale e riportata in unità di scala di grigi (GSU).
Baseline a 6 mesi
Variazione dell'Area della Cicatrice Corneale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
L'area della cicatrice corneale sarà misurata utilizzando la fotografia corneale con lampada a fessura e analizzata con il software Image J, riportata in millimetri quadrati (mm²).
Dalla baseline a 6 mesi.
Variazione delle aberrazioni corneali
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
La densità della cicatrice corneale verrà misurata quantitativamente utilizzando l'analisi Zernike corneale della tomografia corneale Scheimpflug riportata in micron.
Dalla baseline a 6 mesi.
Variazione della Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
La pressione intraoculare verrà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann per monitorare la sicurezza oculare.
Dalla baseline a 6 mesi.
Variazione della pachimetria corneale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
La pachimetria corneale sarà misurata mediante tomografia a coerenza ottica.
Dalla baseline a 6 mesi.
Profondità della cicatrice corneale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
La profondità della cicatrice corneale sarà valutata utilizzando una scansione lineare di tomografia a coerenza ottica.
Dalla baseline a 6 mesi.
Eventi Avversi del Trattamento
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi.
Gli eventi avversi del trattamento saranno valutati in base al disagio oculare riportato dal paziente e agli eventi avversi registrati durante le visite di follow-up.
Dalla linea di base a 6 mesi.
Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi.
L'aderenza al trattamento sarà valutata in base al rapporto giornaliero di aderenza del paziente.
Dalla baseline a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Mohamed-Noriega, Dr. med., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OF25-00010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Losartan topico

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