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Losartán para la fibrosis corneal

4 de mayo de 2026 actualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Losartán Tópico como Tratamiento para Reducir la Fibrosis de Cicatrización Corneal

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del losartán tópico en la mejora de la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y la reducción de la densitometría corneal, las aberraciones corneales y la gravedad de las cicatrices corneales en pacientes adultos con cicatrices corneales de diferentes etiologías. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir o bien losartán tópico 0,8 mg/mL o bien colirio placebo 6 veces al día durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cicatrización corneal es una causa significativa de discapacidad visual en todo el mundo, con opciones de tratamiento conservador limitadas. Los corticosteroides se utilizan comúnmente, pero están asociados con efectos adversos importantes. El losartán, un bloqueador del receptor de angiotensina II, ha demostrado efectos antifibróticos mediante la inhibición de la señalización del TGF-β en estudios experimentales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del losartán tópico para mejorar la función visual y la transparencia corneal en pacientes con fibrosis por cicatrización corneal. Los resultados incluyen cambios en la agudeza visual mejor corregida medida con la tabla ETDRS, la sensibilidad al contraste con la tabla FACT, el área de la cicatriz corneal calculada con ImageJ, la densidad corneal evaluada mediante densitometría corneal de Scheimpflug, las aberraciones corneales mediante análisis de Zernike y la gravedad clínica de la cicatriz corneal evaluada con biomicroscopía de lámpara de hendidura con clasificación de opacidad de Fantes, en comparación con placebo. Se incluirán un total de 46 pacientes adultos con cicatrices corneales estables y se les hará un seguimiento durante seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nueo Leon
      • Monterrey, Nueo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Adultos de 18 años o más
    • Presencia de cicatriz corneal con una duración de al menos 1 mes
    • Cicatrices corneales de cualquier etiología
    • Cicatrices corneales con o sin neovascularización corneal
    • Cicatriz corneal estable sin defecto epitelial
    • Sin tratamiento activo para la condición subyacente durante al menos 1 mes

  • Criterios de exclusión:

    • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
    • Presencia de defecto epitelial corneal o epitelio friable
    • Edad inferior a 18 años
    • Embarazo
    • Alergia conocida o hipersensibilidad al losartán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Losartán tópico
Fármaco: Solución oftálmica de Losartán tópico 0.8 mg/ml, una gota aplicada seis veces al día durante seis meses
Droga: Losartán tópico
Medicamento: Solución oftálmica de Losartán tópico 0,8 mg/ml, una gota aplicada seis veces al día durante seis meses.
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento: Solución salina equilibrada en gotas oftálmicas, una gota aplicada seis veces al día durante seis meses.
Droga: Control con Placebo
Fármaco: Solución salina equilibrada en gotas oftálmicas, una gota aplicada seis veces al día durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
BCVA medido mediante la tabla ETDRS y notificado en unidades LogMAR.
Desde el inicio hasta los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: Del inicio a los 6 meses.
La sensibilidad al contraste se evaluará utilizando la tabla FACT.
Del inicio a los 6 meses.
Cambio en la Gravedad de la Opacidad Corneal
Periodo de tiempo: Del inicio hasta los 6 meses.

La opacidad corneal se evaluará utilizando la Escala de Gradación de Opacidad Corneal de Fantes, evaluada mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. La escala varía de 0 a 4.

Grado 0: Transparente sin opacidad visible por ningún método de examen microscópico con lámpara de hendidura.

Grado 0.5: Opacidad mínima o tenue visible solo mediante iluminación tangencial amplia indirecta.

Grado 1: Opacidad de densidad mínima visible con dificultad mediante examen directo o difuso.

Grado 2: Opacidad leve fácilmente visible con iluminación focal directa de lámpara de hendidura. Grado 3: Opacidad moderada que oscurece parcialmente los detalles del iris. Grado 4: Opacidad grave que oscurece completamente los detalles de las estructuras intraoculares.

La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 4. Puntuaciones más altas indican mayor opacidad corneal y peor resultado clínico.
Del inicio hasta los 6 meses.
Cambio en la Densidad de la Cicatriz Corneal
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 6 meses
La densidad de la cicatriz corneal se medirá cuantitativamente mediante densitometría corneal de tomografía de Scheimpflug y se informará en unidades de escala de grises (GSU).
De la línea basal a los 6 meses
Cambio en el Área de la Cicatriz Corneal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses.
El área de cicatrización corneal se medirá mediante fotografía corneal con lámpara de hendidura y se analizará con el software Image J, informándose en milímetros cuadrados (mm²).
Desde la línea de base hasta los 6 meses.
Cambio en las aberraciones corneales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
La densidad de la cicatriz corneal se medirá cuantitativamente mediante la tomografía corneal de Scheimpflug utilizando el análisis de Zernike corneal reportado en micras.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio en la Presión Intraocular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
La presión intraocular se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann para monitorizar la seguridad ocular.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio en la paquimetría corneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
La paquimetría corneal se medirá mediante tomografía de coherencia óptica.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Profundidad de la cicatriz corneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
La profundidad de la cicatriz corneal se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica con barrido lineal.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Eventos Adversos del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses.
Los eventos adversos del tratamiento se evaluarán en función de las molestias oculares notificadas por los pacientes y los eventos adversos registrados durante las visitas de seguimiento.
Desde la línea de base hasta los 6 meses.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses.
La adherencia al tratamiento se evaluará en función del informe diario de adherencia del paciente.
Desde la línea de base hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, Dr. med., Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OF25-00010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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