헤테로접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 한 QLC7401
2026년 2월 27일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
안정적인 지질저하 치료를 받는 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 QLC7401의 유효성 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상 연구
이 3상 임상시험은 안정적인 지질강하 요법을 받는 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 성인 환자에서 QLC7401 치료제의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 연구 일정에 따라 QLC7401 또는 위약의 피하 주사를 무작위로 배정받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Lin, PhD
- 전화번호: 86 135 2183 6273
- 이메일: Linjie1998@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세(포함)
- 네덜란드 지질 클리닉 네트워크 기준 또는 유전자 검사를 통해 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 참가자
- 선별 검사 시 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥2.6 mmol/L
- 선별 검사 시 공복 중성지방 <4.5 mmol/L
- 지질 강하 요법을 받는 참가자는 선별 검사 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 참여 중 약물 또는 용량 변경 계획이 없어야 함
- 추정 사구체 여과율(eGFR) >30 mL/min/1.73 m²
- 정보에 입각한 동의서 제공에 동의함
제외 기준:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 3기 또는 4기
- 조절되지 않은 심장 부정맥
- 3개월 이내 심혈관 질환
- 조절되지 않은 고혈압
- 제대로 조절되지 않은 2형 당뇨병
- 중증 간 또는 신장 질환
- 임신 또는 수유 중
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
외관과 투여 방법이 QLC7401과 일치하는 위약.
|
|
실험적: QLC7401 주사제
|
QLC7401은 PCSK9을 표적으로 하는 소형 간섭 RNA(siRNA)입니다.
지정된 용량 수준에서 피하 주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기저선 대비 LDL-C 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 360일까지
|
기준 시점부터 360일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 기준 시점부터 360일차까지
|
기준 시점부터 360일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QLC7401-304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .