QLC7401 heterotsygoottisen perinnöllisen hyperkolesterolemia (HeFH) potilaille
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLC7401:n tehon ja turvallisuuden arviointi heterotsygoottista perinnöllistä hyperkolesterolemiaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat vakaalla lipidien alentavalla hoidolla: monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämän III vaiheen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLC7401-hoidon tehoa ja turvallisuutta aikuisilla heterotsygoottisessa perinnöllisessä hyperkolesterolemiassa, jotka ovat vakaalla lipidien alentavalla hoidolla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan ihonalaisia ruiskeita joko QLC7401:stä tai lumelääkkeestä tutkimusaikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Lin, PhD
- Puhelinnumero: 86 135 2183 6273
- Sähköposti: Linjie1998@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien)
- Osallistujilla on hollantilaisen Lipid Clinic -verkon kriteerien tai geneettisen testauksen perusteella diagnosoitu heterotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia;
- Seerumin LDL-kolesteroli ≥2,6 millimoolia (mmol)/litra (L) seulonnassa.
- Paastotriglyseridi <4,5 mmol/L seulonnassa.
- Lipidilääkitystä käyttävien osallistujien tulee olla vakaalla annoksella ≥4 viikkoa ennen seulontaa, eikä lääkityksen tai annoksen muutoksia ole suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Sydän- ja verisuonitaudit kolmen kuukauden sisällä.
- Hallitsematon verenpaine.
- Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes.
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Muut tutkijan arvioimat sopimattomat tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo, joka vastaa QLC7401:ää ulkonäöltään ja annostelutavaltaan.
|
|
Kokeellinen: QLC7401-ruiske
|
QLC7401 on pieni interferoiva RNA (siRNA), joka kohdistuu PCSK9:ään.
Annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena määritellyllä annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolista lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 360. päivään
|
Alkutasosta 360. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 360. päivään
|
Alustavasta arvosta 360. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLC7401-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .