QLC7401 у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ)
27 февраля 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности препарата QLC7401 у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией на фоне стабильной липидснижающей терапии: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы
Это клиническое исследование III фазы направлено на оценку эффективности и безопасности препарата QLC7401 у взрослых пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих стабильную липидоснижающую терапию.
Участники будут случайным образом распределены для получения подкожных инъекций либо QLC7401, либо плацебо в соответствии с графиком исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Lin, PhD
- Номер телефона: 86 135 2183 6273
- Электронная почта: Linjie1998@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет (включительно)
- Участники с диагнозом гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия, установленным по критериям Голландской клиники липидов
- или генетическому тестированию;
- Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови ≥2,6 миллимолей (ммоль)/литр (л) при скрининге.
- Уровень триглицеридов натощак <4,5 ммоль/л при скрининге.
- Участники, принимающие липидснижающую терапию, должны находиться на стабильной дозе ≥4 недель до скрининга без плановых изменений препарата или дозы в ходе исследования.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м².
- Готовность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Неконтролируемая сердечная аритмия.
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение 3 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.
- Выраженные заболевания печени или почек.
- Беременность или лактация.
- Другие состояния, признанные исследователем неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее QLC7401 по внешнему виду и способу введения.
|
|
Экспериментальный: Инъекция QLC7401
|
QLC7401 — это малая интерферирующая РНК (миРНК), нацеленная на PCSK9.
Вводится в виде подкожной инъекции в указанной дозировке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня ЛПНП от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня
|
От исходного уровня до 360 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня
|
От исходного уровня до 360 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QLC7401-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .