QLC7401 chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)
27 février 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du QLC7401 chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sous traitement hypolipidémiant stable : une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cet essai clinique de phase III vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement QLC7401 chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sous traitement hypolipidémiant stable.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des injections sous-cutanées de QLC7401 ou d'un placebo selon le calendrier de l'étude.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des injections sous-cutanées de QLC7401 ou d'un placebo selon le calendrier de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 86 135 2183 6273
- E-mail: Linjie1998@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans (inclus)
- Participants diagnostiqués avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote selon les critères de la Clinique des Lipides Néerlandaise
- ou par test génétique ;
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité sérique ≥ 2,6 millimoles (mmol)/litre (L) au dépistage.
- Triglycérides à jeun < 4,5 mmol/L au dépistage.
- Les participants sous thérapies hypolipidémiantes doivent être sous une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage sans changement de médicament ou de dose prévu pendant la participation à l'étude.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 mL/min/1,73 m².
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Arythmie cardiaque non contrôlée.
- Maladies cardiovasculaires dans les 3 mois.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète de type 2 mal contrôlé.
- Maladie hépatique ou rénale significative.
- Grossesse ou allaitement.
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant au QLC7401 en apparence et en administration.
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Expérimental: Injection QLC7401
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QLC7401 est un petit ARN interférent (siRNA) ciblant PCSK9.
Administré par injection sous-cutanée à un niveau de dose spécifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation de la LDL-C par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base au jour 360
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De la ligne de base au jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du point de départ au jour 360
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Du point de départ au jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QLC7401-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .