Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QLC7401 bij deelnemers met heterozygote familiale hypercholesterolemie (HeFH)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QLC7401 bij deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie onder stabiele lipidenverlagende therapie: Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek

Deze fase III klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van QLC7401-behandeling te beoordelen bij volwassenen met heterozygote familiale hypercholesterolemie die een stabiele lipidenverlagende therapie volgen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om subcutane injecties van QLC7401 of een placebo te ontvangen volgens het studieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar (inclusief)
  • Deelnemers gediagnosticeerd met heterozygote familiaire hypercholesterolemie volgens de Nederlandse Lipid Clinic
  • Netwerkcriteria of genetische testen;
  • Serum low-density lipoproteïne cholesterol ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) bij screening.
  • Nuchtere triglyceriden <4,5 mmol/L bij screening.
  • Deelnemers die lipidenverlagende therapieën gebruiken, moeten gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosering gebruiken, zonder geplande medicatie- of doseringswijzigingen tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
  • Ongereguleerde hartritmestoornissen.
  • Cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden.
  • Ongereguleerde hypertensie.
  • Slecht gereguleerde diabetes type 2.
  • Significante lever- of nierziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met QLC7401 qua uiterlijk en toediening.
Experimenteel: QLC7401-injectie
Geneesmiddel: QLC7401-injectie
QLC7401 is een klein interfererend RNA (siRNA) gericht op PCSK9. Toegediend als subcutane injectie op een gespecificeerd doseringsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QLC7401-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren