QLC7401 u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH)
27. února 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLC7401 u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií na stabilní hypolipidemické léčbě: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III
Tato klinická studie fáze III si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost léčby přípravkem QLC7401 u dospělých pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří jsou na stabilní hypolipidemické léčbě.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou podle plánu studie dostávat subkutánní injekce přípravku QLC7401 nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Lin, PhD
- Telefonní číslo: 86 135 2183 6273
- E-mail: Linjie1998@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let (včetně)
- Účastníci s diagnózou heterozygotní familiární hypercholesterolémie podle kritérií Dutch Lipid Clinic Network nebo genetického testování;
- Hladina LDL cholesterolu v séru ≥2,6 milimolů (mmol)/litr (L) při screeningu.
- Hladina triglyceridů nalačno <4,5 mmol/L při screeningu.
- Účastníci na hypolipidemické léčbě musí mít stabilní dávku ≥4 týdny před screeningem bez plánované změny léku nebo dávky během studie.
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
- Nekontrolovaná srdeční arytmie.
- Kardiovaskulární onemocnění v posledních 3 měsících.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Špatně kompenzovaný diabetes 2. typu.
- Významné jaterní nebo renální onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Další stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo odpovídající přípravku QLC7401 vzhledem a způsobem podání.
|
|
Experimentální: Injekce QLC7401
|
QLC7401 je malá interferující RNA (siRNA) cílící na PCSK9.
Podává se jako subkutánní injekce v určené dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
|
Od výchozí hodnoty do 360. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360
|
Od výchozí hodnoty do dne 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QLC7401-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .