Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLC7401 hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH)

27. februar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering af effekt og sikkerhed af QLC7401 hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi under stabil kolesterolsænkende behandling: Et multicentret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie

Denne fase III kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af QLC7401-behandling hos voksne med heterozygot familiel hyperkolesterolæmi på en stabil lipidnedsættende behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage subkutane injektioner af enten QLC7401 eller et placebo i henhold til forsøgsplanen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år (inklusive)
  • Deltagere diagnosticeret med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi via Dutch Lipid Clinic
  • Netværkskriterier eller genetisk test;
  • Serum lavtæthedslipoprotein-kolesterol ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) ved screening.
  • Fastende triglycerid <4,5 mmol/L ved screening.
  • Deltagere på lipidsænkende behandling skal have haft en stabil dosis i ≥4 uger før screening uden planlagt medicin- eller dosisændring under studiedeltagelse.
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) >30 mL/min/1,73 m².
  • Villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Ukontrolleret hjertearytmi.
  • Cardiovaskulære sygdomme inden for 3 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes.
  • Signifikant leversygdom eller nyresygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre tilstande anset for uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher QLC7401 i udseende og administrering.
Eksperimentel: QLC7401 Injektion
Medicin: QLC7401-injektion
QLC7401 er en lille interfererende RNA (siRNA), der målretter PCSK9.
Administreres som subkutan injektion i et specificeret dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC7401-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner