QLC7401 in partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di QLC7401 in Partecipanti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote in Terapia Ipolipemizzante Stabile: Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Questo studio clinico di Fase III mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Trattamento QLC7401 in adulti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote in terapia ipolipemizzante stabile.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni sottocutanee di QLC7401 o di un placebo secondo il programma dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Lin, PhD
- Numero di telefono: 86 135 2183 6273
- Email: Linjie1998@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)
- Partecipanti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote secondo i criteri della Dutch Lipid Clinic Network o test genetici
- Colesterolo LDL sierico ≥2,6 millimoli (mmol)/litro (L) allo screening
- Trigliceridi a digiuno <4,5 mmol/L allo screening
- I partecipanti in terapia ipolipemizzante devono assumere una dose stabile da ≥4 settimane prima dello screening, senza modifiche pianificate di farmaci o dosaggio durante lo studio
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >30 mL/min/1,73 m²
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Aritmia cardiaca non controllata
- Malattie cardiovascolari negli ultimi 3 mesi
- Ipertensione non controllata
- Diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Malattia epatica o renale significativa
- Gravidanza o allattamento
- Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente a QLC7401 nell'aspetto e nella somministrazione.
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Sperimentale: Iniezione QLC7401
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QLC7401 è un piccolo RNA interferente (siRNA) che ha come bersaglio PCSK9.
Somministrato come iniezione sottocutanea a un livello di dose specificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dell'LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 360
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Dal basale al Giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 360
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Dal basale al Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLC7401-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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