QLC7401 u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLC7401 u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących stabilną terapię obniżającą stężenie lipidów: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy
To badanie kliniczne fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia QLC7401 u dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, będących na stabilnej terapii obniżającej poziom lipidów.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania podskórnych iniekcji QLC7401 lub placebo zgodnie z harmonogramem badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Lin, PhD
- Numer telefonu: 86 135 2183 6273
- E-mail: Linjie1998@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat (włącznie)
- Uczestnicy z rozpoznaną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną według kryteriów Dutch Lipid Clinic Network lub badań genetycznych;
- Stężenie cholesterolu frakcji LDL w surowicy ≥2,6 milimoli (mmol)/litr (L) podczas badań przesiewowych.
- Stężenie trójglicerydów na czczo <4,5 mmol/L podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy stosujący leki obniżające stężenie lipidów powinni przyjmować stabilną dawkę przez ≥4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi, bez planowanych zmian leków lub dawek podczas udziału w badaniu.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niewydolność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowana arytmia serca.
- Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Słabo kontrolowana cukrzyca typu 2.
- Znaczna choroba wątroby lub nerek.
- Ciaża lub laktacja.
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dopasowane do QLC7401 pod względem wyglądu i sposobu podawania.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie QLC7401
|
QLC7401 jest małym interferującym RNA (siRNA) celującym w PCSK9.
Podawany jako podskórny zastrzyk w określonym poziomie dawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360
|
Od wartości wyjściowej do dnia 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360
|
Od punktu wyjściowego do dnia 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLC7401-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .