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QLC7401 bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit von QLC7401 bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter stabiler lipidsenkender Therapie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit QLC7401 bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter stabiler lipidsenkender Therapie zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Studienplan zufällig zugeteilt, um subkutane Injektionen von entweder QLC7401 oder einem Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre (einschließlich)
  • Teilnehmer mit diagnostizierter heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie gemäß den Kriterien des Dutch Lipid Clinic Network oder genetischer Testung;
  • Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥2,6 Millimol (mmol)/Liter (L) beim Screening.
  • Nüchtern-Triglyceride <4,5 mmol/L beim Screening.
  • Teilnehmer unter lipidsenkenden Therapien sollten mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen und keine geplanten Medikamenten- oder Dosisänderungen während der Studienteilnahme haben.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
  • Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörung.
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unkontrollierte Hypertonie.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2.
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, der QLC7401 in Aussehen und Verabreichung entspricht.
Experimental: QLC7401-Injektion
Arzneimittel: QLC7401-Injektion
QLC7401 ist eine kleine interferierende RNA (siRNA), die auf PCSK9 abzielt.
Verabreicht als subkutane Injektion in einer bestimmten Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 360
Von der Baseline bis Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 360
Vom Ausgangswert bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC7401-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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