QLC7401 en Participantes con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (HeFH)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de QLC7401 en Participantes con Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota en Tratamiento Hipolipemiante Estable: Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase III
Este ensayo clínico de Fase III tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento QLC7401 en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota que siguen una terapia hipolipemiante estable.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir inyecciones subcutáneas de QLC7401 o un placebo según el calendario del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Lin, PhD
- Número de teléfono: 86 135 2183 6273
- Correo electrónico: Linjie1998@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años (inclusive).
- Participantes diagnosticados con hipercolesterolemia familiar heterocigota según los criterios de la Dutch Lipid Clinic Network o mediante pruebas genéticas.
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero ≥2,6 milimoles (mmol)/litro (L) en la evaluación inicial.
- Triglicéridos en ayunas <4,5 mmol/L en la evaluación inicial.
- Los participantes que reciban terapias hipolipemiantes deben estar con una dosis estable durante ≥4 semanas antes de la evaluación inicial, sin cambios previstos en la medicación o dosis durante la participación en el estudio.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >30 mL/min/1,73 m².
- Disposición a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Arritmia cardíaca no controlada.
- Enfermedades cardiovasculares en los últimos 3 meses.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes tipo 2 mal controlada.
- Enfermedad hepática o renal significativa.
- Embarazo o lactancia.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo que coincide con QLC7401 en apariencia y administración.
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Experimental: Inyección QLC7401
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QLC7401 es un ARN de interferencia pequeño (siRNA) dirigido a PCSK9.
Se administra como inyección subcutánea en un nivel de dosis específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el LDL-C respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 360
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Desde el inicio hasta el día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el día 360
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Desde el valor basal hasta el día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QLC7401-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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