QLC7401 hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
27. februar 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluering av effekt og sikkerhet for QLC7401 hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi på stabil lipidsenkende behandling: En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie
Denne fase III-kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QLC7401-behandling hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som er på en stabil lipidsenkende terapi.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta subkutane injeksjoner av enten QLC7401 eller et placebo i henhold til studieplanen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Lin, PhD
- Telefonnummer: 86 135 2183 6273
- E-post: Linjie1998@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år (inklusive)
- Deltakere diagnostisert med heterozygot familiær hyperkolesterolemi etter Dutch Lipid Clinic
- Network-kriterier eller genetisk testing;
- Serum LDL-kolesterol ≥2,6 millimol (mmol)/liter (L) ved screening.
- Faste triglyserider <4,5 mmol/L ved screening.
- Deltakere på lipidsenkende behandling må ha stabil dose i ≥4 uker før screening uten planlagte medisin- eller doseendringer under studiedeltakelse.
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) >30 ml/min/1,73 m².
- Villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
- Ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse.
- Hjerte- og karsykdom innen 3 måneder.
- Ukontrollert høyt blodtrykk.
- Dårlig kontrollert type 2-diabetes.
- Betydelig leversykdom eller nyresykdom.
- Svangerskap eller amming.
- Andre tilstander vurdert som uegnet av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo som matcher QLC7401 i utseende og administrering.
|
|
Eksperimentell: QLC7401-injeksjon
|
QLC7401 er en liten interfererende RNA (siRNA) som retter seg mot PCSK9.
Gis som subkutan injeksjon på et spesifisert dosenivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 360
|
Fra utgangspunktet til dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
|
Fra baseline til dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QLC7401-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .