단일 치아 수복에서 지르코니아 지대주가 임플란트 주위 조직에 미치는 영향
단일치 임플란트 지지 보철 수복에서 주변 임플란트 영역에 대한 사전 제작 및 맞춤형 해부학적 지르코니아 지대주의 잠재적 영향
목적:
사전 제작된 티타늄 어버트먼트와 맞춤 제작된 밀링 지르코니아 어버트먼트가 임플란트 생체적합성과 임플란트 주변 조직, 방사선학적 골 손실 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다.
상세 방법론:
이전 연구에서 Bionnovation Biomedical의 Cone Morse(CM) 임플란트로 재활 치료를 받은 71명의 환자를 sealedenvelope.com 소프트웨어를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
TiB 그룹: 환자는 회사에서 제공한 표준화된 어버트먼트로 재활 치료를 받습니다.
ZiT 그룹: 환자는 맞춤형 해부학적 지르코니아 어버트먼트로 재활 치료를 받습니다.
두 그룹 모두 최종적으로 지르코니아 크라운을 받게 됩니다. 임플란트 주변 열구액(PICF)과 바이오필름 샘플을 채취합니다. 멸균 거즈로 부위를 격리한 후, 임플란트 주변 영역에 두 개의 멸균 종이 포인트를 30초간 위치시킵니다. 그런 다음 샘플을 적절한 용액이 들어 있는 Eppendorf 튜브에 보관합니다. 채취는 1, 3, 6, 12개월 추적 방문 시 이루어집니다.
또한, 보철물 장착 후 구강 내 스캔을 수행하고, 방사선 불투명 마커를 사용한 새로운 완전한 치주 차트와 방사선 사진을 촬영합니다. 각화 조직의 두께는 짧은 마취 바늘과 스톱을 사용하여 측정합니다. 전체 사진 문서화도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 임플란트 지지 후방 수복에서 표준화된 티타늄 지대주와 맞춤형 해부학적 지르코니아 지대주의 생물학적 및 임상적 거동을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상시험입니다.
본 연구는 후방 영역에서 다른 치조 보존 프로토콜 이후의 치수 변화를 평가한 이전에 수행된 무작위 임상시험( CAAE: 59208422.8.0000.5418)의 보철 단계를 나타냅니다. 이전 단계에서 참가자들은 치아 발치 및 치조 보존 시술을 거친 후 6개월의 치유 기간 이후 모스 테이퍼(CM) 임플란트(Biomorse XP, Bionnovation Biomedical)를 식립했습니다.
임플란트 골유착 후 보철 재활이 가능한 참가자들은 컴퓨터 생성 무작위 순서(Sealedenvelope.com)를 사용하여 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 배정 비율은 1:1입니다. 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 GPower 소프트웨어를 사용하여 표본 크기 계산이 수행되었습니다.
중재는 후방 영역에서 단일 지르코니아 크라운을 지지하는 표준화된 티타늄 지대주(TiB 그룹) 또는 맞춤형 해부학적 지르코니아 지대주(ZiT 그룹)를 사용한 보철 재활로 구성됩니다. 모든 보철 및 실험실 시술은 표준화된 임상 프로토콜을 따릅니다.
임상 및 실험실 평가는 보철물 전달 시점(기준선)과 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 방문 시점에 수행됩니다. 데이터 수집 항목은 다음과 같습니다:
생물분자 분석을 위한 임플란트주변치은액(PICF) 및 생물막 샘플링 포괄적인 치주 임상 지표 각화점막 두께 측정 변연골 수준 평가를 위한 표준화된 치근단 방사선 사진 체적 및 연조직 분석을 위한 구강 내 디지털 스캐닝 주요 목표는 티타늄과 지르코니아 지대주 간의 임플란트주변 조직 안정성 및 생물학적 반응을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 12개월 추적 기간 동안의 임상 지표, 변연골 수준 변화 및 연조직 치수 안정성이 포함됩니다.
본 연구는 후방 임플란트 지지 수복에서 지대주 재료와 설계가 임플란트주변 건강 및 장기 조직 안정성에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- 전화번호: +5514981600821
- 이메일: leticia.sandoli@hotmail.com
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414903
- 모병
- Piracicaba Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인;
- 석사 학위 논문 "후방 영역에서 다양한 치조골 보존 프로토콜 후의 치수 변화: 무작위 대조 연구"에 참여한 참가자;
- 보철 재활 시점에 Bionnovation Biomedical의 임플란트와 치유 지대주가 설치된 환자;
- 주변 골 손실이 없는 임플란트;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 흡연자 또는 과거 흡연자;
- 치과 교정 치료를 받고 있는 경우;
- 골다공증 및 비스포스포네이트와 같은 골 치유에 방해가 되는 약물을 사용하는 경우;
- 골 손실이 있거나 실패한 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TiB 그룹
단일 지르코니아 크라운을 지지하는 사전 제작된 표준 티타늄 어버트먼트로 재활된 참가자. 관련 중재: 사전 제작된 표준 티타늄 어버트먼트 |
참가자는 이전에 골유착된 모스 테이퍼 임플란트에 연결된 제조업체 제공의 사전 제작된 표준화된 티타늄 어버트먼트를 사용한 보철 재활 치료를 받습니다.
어버트먼트 설치 후, 표준화된 디지털 보철 수술 절차에 따라 단일 지르코니아 크라운이 장착됩니다.
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실험적: 지티 그룹
맞춤형 해부학적 지르코니아 어버트먼트로 단일 지르코니아 크라운을 지지하며 재활된 참가자. 연계 중재: 맞춤형 해부학적 지르코니아 어버트먼트 |
참가자들은 이전에 골유착된 모스 테이퍼 임플란트에 연결된 CAD/CAM으로 제작된 맞춤형 해부학적 지르코니아 어버트먼트를 사용하여 보철 재활을 받습니다.
어버트먼트 설치 후, 표준화된 디지털 보철 절차에 따라 단일 지르코니아 크라운이 설치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 부위의 미생물 정착
기간: 보철물 설치 후 1, 3, 6 및 12개월
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임플란트 주위 크레비슬러 유체 샘플에서 정량적 박테리아 부하 평가, qPCR 분석으로 측정한 CFU/ml로 표시됨.
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보철물 설치 후 1, 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상 집단의 인구통계학적 특성
기간: 기준선
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참가자 인구 통계 변수(연령 및 성별 포함)의 기술적 분석으로, 평균값과 빈도 분포로 보고됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 86486425.5.0000.5418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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