Wpływ łączników cyrkonowych na tkanki okołowszczepowe w odbudowach jednokorzeniowych
Potencjalny wpływ prefabrykowanych i indywidualnie dopasowanych anatomicznych łączników cyrkonowych w obszarze okołowszczepowym na pojedyncze implantoprotetyczne rekonstrukcje zębowe wsparte na implantach
Cele:
Porównanie wpływu prefabrykowanych tytanowych filarów i indywidualnie frezowanych cyrkonowych filarów na biokompatybilność implantu oraz obszar okołoimplantowy, a także na radiologiczną utratę kości i jakość życia związane ze zdrowiem jamy ustnej.
Szczegółowa metodologia:
Siedemdziesięciu jeden pacjentów, którzy wcześniej zostali zrehabilitowani implantami Cone Morse (CM) firmy Bionnovation Biomedical w poprzednim badaniu, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy przy użyciu oprogramowania sealedenvelope.com.
Grupa TiB: pacjenci zostaną zrehabilitowani za pomocą standardowych filarów dostarczonych przez firmę.
Grupa ZiT: pacjenci zostaną zrehabilitowani za pomocą indywidualnych anatomicznych filarów cyrkonowych.
Obie grupy ostatecznie otrzymają korony cyrkonowe. Płyn kieszonki okołoimplantowej (PICF) i próbki biofilmu zostaną pobrane. Po odizolowaniu obszaru sterylną gazą, dwa sterylne punkty papierowe zostaną umieszczone w obszarze okołoimplantowym na 30 sekund. Próbki zostaną następnie przechowywane w probówkach Eppendorf zawierających odpowiednie roztwory. Pobrania będą miały miejsce podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Dodatkowo, po dostarczeniu protezy zostanie wykonane skanowanie wewnątrzustne, wraz z nowym kompletnym periodontogramem i radiografią przy użyciu znacznika radiopacznego. Grubość zrogowaciałej tkanki zostanie zmierzona za pomocą krótkiej igły znieczulającej i ogranicznika. Pełna dokumentacja fotograficzna również zostanie przeprowadzona.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny biologicznego i klinicznego zachowania standaryzowanych tytanowych łączników w porównaniu z indywidualnie dopasowanymi anatomicznymi łącznikami cyrkonowymi w pojedynczych rekonstrukcjach wspartych na implantach w regionach bocznych.
Niniejsze badanie stanowi fazę protetyczną wcześniej przeprowadzonego randomizowanego badania klinicznego, które oceniało zmiany wymiarowe po różnych protokołach zachowania wyrostka zębodołowego w regionach bocznych (CAAE: 59208422.8.0000.5418). W poprzedniej fazie uczestnicy przeszli ekstrakcję zęba i procedury zachowania wyrostka zębodołowego, a następnie po sześciomiesięcznym okresie gojenia wszczepiono im implanty z połączeniem Morse'a (CM) (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical).
Po osteointegracji implantu uczestnicy kwalifikujący się do rehabilitacji protetycznej zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup za pomocą komputerowo generowanej sekwencji randomizacji (Sealedenvelope.com). Współczynnik alokacji wyniesie 1:1. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania GPower, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną.
Interwencja polega na rehabilitacji protetycznej z użyciem standaryzowanych łączników tytanowych (grupa TiB) lub indywidualnie dopasowanych anatomicznych łączników cyrkonowych (grupa ZiT), z których oba podpierają pojedyncze korony cyrkonowe w regionach bocznych. Wszystkie procedury protetyczne i laboratoryjne będą zgodne ze standaryzowanymi protokołami klinicznymi.
Oceny kliniczne i laboratoryjne będą przeprowadzane przy dostarczeniu protezy (linia bazowa) oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Zbieranie danych będzie obejmować:
Pobranie płynu kieszonki okołowszczepowej (PICF) i biofilmu do analizy biomolekularnej Kompleksowe parametry kliniczne periodontologiczne Pomiar grubości błony śluzowej zrogowaciałej Standardowe zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe do oceny poziomu kości brzeżnej Skanowanie wewnątrzustne cyfrowe do analizy objętościowej i tkanek miękkich Głównym celem jest porównanie stabilności tkanek okołowszczepowych i odpowiedzi biologicznej między łącznikami tytanowymi i cyrkonowymi. Wyniki drugorzędne obejmują parametry kliniczne, zmiany poziomu kości brzeżnej oraz stabilność wymiarową tkanek miękkich w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
To badanie ma na celu przyczynienie się do zrozumienia, w jaki sposób materiał i projekt łącznika mogą wpływać na zdrowie okołowszczepowe i długoterminową stabilność tkanek w rekonstrukcjach wspartych na implantach w regionach bocznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Numer telefonu: +5514981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
- Rekrutacyjny
- Piracicaba Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze;
- Uczestnicy pracy magisterskiej zatytułowanej: „Zmiany wymiarowe po różnych protokołach zachowawczych wyrostka zębodołowego w regionach tylnych: randomizowane badanie kontrolowane”;
- Pacjenci z wszczepionymi implantami i łącznikami gojącymi firmy Bionnovation Biomedical w momencie rehabilitacji protetycznej;
- Implanty bez utraty otaczającej kości;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Palacze lub byli palacze;
- Podczas leczenia ortodontycznego;
- Stosujący leki zakłócające gojenie kości, takie jak leki na osteoporozę i bisfosfoniany;
- Implanty z utratą kości lub nieudane implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TiB Group
Uczestnicy rehabilitowani z wykorzystaniem prefabrykowanych, standaryzowanych tytanowych łączników podtrzymujących pojedyncze korony cyrkonowe. Interwencja powiązana: Prefabrykowane, standaryzowane łączniki tytanowe |
Uczestnicy otrzymują protezę rehabilitacyjną z prefabrykowanymi, standaryzowanymi łącznikami tytanowymi dostarczanymi przez producenta, podłączonymi do wcześniej zintegrowanych implantów Morse Taper. Po umieszczeniu łączników, pojedyncze korony cyrkonowe są instalowane zgodnie ze standaryzowanymi cyfrowymi procedurami protetycznymi.
|
|
Eksperymentalny: ZiT Group
Uczestnicy rehabilitowani za pomocą spersonalizowanych anatomicznych filarów cyrkonowych podtrzymujących pojedyncze korony cyrkonowe. Interwencja powiązana: Spersonalizowane anatomiczne filary cyrkonowe |
Uczestnicy otrzymują rehabilitację protetyczną z wykorzystaniem spersonalizowanych anatomicznych filarów cyrkonowych wykonanych techniką CAD/CAM, które są łączone z wcześniej osteointegrowanymi implantami Morse Taper. Po umieszczeniu filarów, instalowane są pojedyncze korony cyrkonowe zgodnie ze standaryzowanymi cyfrowymi procedurami protetycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koloniazacja drobnoustrojów w miejscach okołowszczepowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po instalacji protezy
|
Ilościowa ocena obciążenia bakteryjnego w próbkach płynu kieszonki dziąsłowej wokół implantu, wyrażona w jednostkach CFU/ml, określona za pomocą analizy qPCR.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po instalacji protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna populacji badanej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza opisowa zmiennych demograficznych uczestników, w tym wieku i płci, przedstawiona jako średnie i rozkład częstości.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
- Koutouzis T. Implant-abutment connection as contributing factor to peri-implant diseases. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):152-166. doi: 10.1111/prd.12289.
- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
- Lindhe, J., Meyle, J. and (2008), Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 35: 282-285. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x
- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86486425.5.0000.5418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dodatkowo, podczas rekrutacji nie uzyskano od uczestników wyraźnej zgody na udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .