Influência dos Pivôs de Zircónia nos Tecidos Peri-Implante em Restaurações Unitárias
Potencial Influência dos Pilares Anatómicos de Zircónia Pré-fabricados e Personalizados na Região Peri-implantar para Restaurações Protéticas Suportadas por Implantes de Dente Único
Objetivos:
Comparar a influência de pilares pré-fabricados em titânio e pilares personalizados fresados em zircónia na biocompatibilidade do implante e na região peri-implantar, bem como na perda óssea radiográfica e na qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Metodologia Detalhada:
Setenta e um pacientes que foram previamente reabilitados com implantes Cone Morse (CM) da Bionnovation Biomedical num estudo anterior serão aleatoriamente divididos em dois grupos utilizando o software sealedenvelope.com.
Grupo TiB: os pacientes serão reabilitados com pilares padronizados fornecidos pela empresa.
Grupo ZiT: os pacientes serão reabilitados com pilares anatómicos personalizados em zircónia.
Ambos os grupos receberão, em última instância, coroas em zircónia. Serão recolhidas amostras de fluido crevicular peri-implantar (PICF) e de biofilme. Após isolar a área com gaze estéril, serão colocados dois cones de papel estéreis na região peri-implantar durante 30 segundos. As amostras serão depois armazenadas em tubos Eppendorf contendo soluções apropriadas. As recolhas ocorrerão durante as consultas de seguimento aos 1, 3, 6 e 12 meses.
Além disso, será realizada uma digitalização intraoral após a colocação da prótese, juntamente com um novo exame periodontal completo e uma radiografia utilizando um marcador radiopaco. A espessura do tecido queratinizado será medida usando uma agulha curta anestésica e um tope. Será também realizada uma documentação fotográfica completa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado concebido para avaliar o comportamento biológico e clínico de pilares de titânio padronizados em comparação com pilares anatómicos personalizados de zircónia em restaurações posteriores suportadas por um único implante.
A presente investigação representa a fase protética de um ensaio clínico randomizado previamente realizado que avaliou as alterações dimensionais após diferentes protocolos de preservação alveolar em regiões posteriores (CAAE: 59208422.8.0000.5418). Na fase anterior, os participantes foram submetidos a extração dentária e procedimentos de preservação alveolar, seguidos de colocação de implantes com implantes Morse Taper (CM) (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) após um período de cicatrização de seis meses.
Após a osseointegração do implante, os participantes elegíveis para reabilitação protética serão aleatoriamente alocados a um de dois grupos paralelos utilizando uma sequência de randomização gerada por computador (Sealedenvelope.com). A proporção de alocação será de 1:1. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software GPower para garantir um poder estatístico adequado.
A intervenção consiste na reabilitação protética com pilares de titânio padronizados (grupo TiB) ou pilares anatómicos personalizados de zircónia (grupo ZiT), ambos suportando coroas unitárias de zircónia em regiões posteriores. Todos os procedimentos protéticos e laboratoriais seguirão protocolos clínicos padronizados.
Avaliações clínicas e laboratoriais serão realizadas na entrega da prótese (linha de base) e nas consultas de seguimento de 1, 3, 6 e 12 meses. A recolha de dados incluirá:
Colheita de fluido crevicular peri-implantar (PICF) e de biofilme para análise biomolecular Parâmetros clínicos periodontais abrangentes Medição da espessura da mucosa queratinizada Radiografias periapicais padronizadas para avaliação do nível ósseo marginal Digitalização intraoral para análise volumétrica e de tecidos moles O objetivo principal é comparar a estabilidade dos tecidos peri-implantares e a resposta biológica entre pilares de titânio e zircónia. Os resultados secundários incluem parâmetros clínicos, alterações no nível ósseo marginal e estabilidade dimensional dos tecidos moles durante um período de seguimento de 12 meses.
Este estudo visa contribuir para a compreensão de como o material e o design do pilar podem influenciar a saúde peri-implantar e a estabilidade tecidual a longo prazo em restaurações posteriores suportadas por implantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Número de telefone: +5514981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Recrutamento
- Piracicaba Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais;
- Participantes na Tese de Mestrado intitulada: "Alterações Dimensionais Após Diferentes Protocolos de Preservação Alveolar em Regiões Posteriores: Um Estudo Randomizado Controlado";
- Pacientes com implantes e pilares de cicatrização da Bionnovation Biomedical colocados no momento da reabilitação protética;
- Implantes sem perda óssea circundante;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas não controladas;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Fumadores ou ex-fumadores;
- Em tratamento ortodôntico;
- A tomar medicamentos que interferem com a cicatrização óssea, como os para osteoporose e bifosfonatos;
- Implantes com perda óssea ou implantes falhados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TiB
Participantes reabilitados com pilares de titânio pré-fabricados padronizados suportando coroas unitárias de zircónia. Intervenção associada: Pilares de titânio pré-fabricados padronizados |
Os participantes recebem reabilitação protética com pilares de titânio pré-fabricados e padronizados fornecidos pelo fabricante, conectados a implantes de Cone Morse previamente osseointegrados.
Após a colocação dos pilares, são instaladas coroas unitárias de zircónia seguindo procedimentos protéticos digitais padronizados.
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Experimental: Grupo ZiT
Participantes reabilitados com pilares anatómicos personalizados em zircónia suportando coroas unitárias em zircónia. Intervenção associada: Pilares anatómicos personalizados em zircónia |
Os participantes recebem reabilitação protética com pilares de zircónia anatómicos personalizados fabricados por CAD/CAM, conectados a implantes de Cone Morse previamente osseointegrados.
Após a colocação dos pilares, são instaladas coroas unitárias de zircónia seguindo procedimentos protéticos digitais padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização Microbiana em Locais Peri-implantes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a instalação da prótese
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Avaliação quantitativa da carga bacteriana em amostras de fluido do sulco peri-implantar, expressa em UFC/ml, determinada por análise qPCR.
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1, 3, 6 e 12 meses após a instalação da prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características Demográficas da População do Estudo
Prazo: Linha de Base
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Análise descritiva das variáveis demográficas dos participantes, incluindo idade e sexo, reportada como médias e distribuição de frequência.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
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- Branemark PI, Adell R, Breine U, Hansson BO, Lindstrom J, Ohlsson A. Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experimental studies. Scand J Plast Reconstr Surg. 1969;3(2):81-100. doi: 10.3109/02844316909036699. No abstract available.
- Kumar PS. Systemic Risk Factors for the Development of Periimplant Diseases. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):115-119. doi: 10.1097/ID.0000000000000873.
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- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 86486425.5.0000.5418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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