Influenza dei monconi in zirconia sui tessuti peri-implantari nelle riabilitazioni a singolo dente
Influenza Potenziale degli Abutment in Zirconia Anatomici Prefabbricati e Personalizzati nella Regione Peri-implantare per le Riabilitazioni Protesiche su Impianto Singolo
Obiettivi:
Confrontare l'influenza dei pilastri in titanio prefabbricati e dei pilastri in zirconia fresati personalizzati sulla biocompatibilità dell'impianto e sulla regione peri-implantare, nonché sulla perdita ossea radiografica e sulla qualità della vita correlata alla salute orale.
Metodologia Dettagliata:
Settantuno pazienti precedentemente riabilitati con impianti Cone Morse (CM) di Bionnovation Biomedical in uno studio precedente saranno suddivisi casualmente in due gruppi utilizzando il software sealedenvelope.com.
Gruppo TiB: i pazienti saranno riabilitati con pilastri standardizzati forniti dall'azienda.
Gruppo ZiT: i pazienti saranno riabilitati con pilastri in zirconia anatomici personalizzati.
Entrambi i gruppi riceveranno infine corone in zirconia. Saranno raccolti campioni di fluido crevicolare peri-implantare (PICF) e biofilm. Dopo aver isolato l'area con garza sterile, due punte di carta sterili saranno posizionate nella regione peri-implantare per 30 secondi. I campioni saranno quindi conservati in provette Eppendorf contenenti soluzioni appropriate. Le raccolte avverranno durante le visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Inoltre, verrà eseguita una scansione intraorale dopo la consegna della protesi, insieme a una nuova cartella parodontale completa e una radiografia utilizzando un marcatore radiopaco. Lo spessore del tessuto cheratinizzato verrà misurato utilizzando un ago anestetico corto e un fermo. Sarà inoltre effettuata una documentazione fotografica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial clinico controllato randomizzato progettato per valutare il comportamento biologico e clinico di monconi in titanio standardizzati rispetto a monconi anatomici personalizzati in zirconia in restauri posteriori supportati da impianto singolo.
La presente indagine rappresenta la fase protesica di un precedente trial clinico randomizzato che ha valutato i cambiamenti dimensionali a seguito di diversi protocolli di preservazione alveolare nelle regioni posteriori (CAAE: 59208422.8.0000.5418). Nella fase precedente, i partecipanti sono stati sottoposti a estrazione dentale e procedure di preservazione alveolare, seguite dal posizionamento di impianti con connessione Morse Taper (CM) (Biomorse XP, Bionnovation Biomedical) dopo un periodo di guarigione di sei mesi.
Dopo l'osteointegrazione dell'impianto, i partecipanti idonei per la riabilitazione protesica verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi paralleli utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer (Sealedenvelope.com). Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Il calcolo della dimensione campionaria è stato eseguito utilizzando il software GPower per garantire un'adeguata potenza statistica.
L'intervento consiste nella riabilitazione protesica con monconi in titanio standardizzati (gruppo TiB) o monconi anatomici personalizzati in zirconia (gruppo ZiT), entrambi a supporto di corone singole in zirconia nelle regioni posteriori. Tutte le procedure protesiche e di laboratorio seguiranno protocolli clinici standardizzati.
Le valutazioni cliniche e di laboratorio saranno condotte al momento della consegna della protesi (baseline) e alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. La raccolta dati includerà:
Campionamento di fluido crevicolare peri-impiantare (PICF) e biofilm per analisi biomolecolari Parametri clinici parodontali completi Misurazione dello spessore della mucosa cheratinizzata Radiografie periapicali standardizzate per la valutazione del livello osseo marginale Scansioni digitali intraorali per analisi volumetrica e dei tessuti molli L'obiettivo primario è confrontare la stabilità dei tessuti peri-impiantari e la risposta biologica tra monconi in titanio e zirconia. Gli esiti secondari includono parametri clinici, cambiamenti del livello osseo marginale e stabilità dimensionale dei tessuti molli durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Questo studio mira a contribuire alla comprensione di come il materiale e il design del moncone possano influenzare la salute peri-impiantare e la stabilità tissutale a lungo termine nei restauri posteriori supportati da impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leticia Sandoli Arroteia, Ms and PhD Student
- Numero di telefono: +5514981600821
- Email: leticia.sandoli@hotmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
- Reclutamento
- Piracicaba Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni;
- Partecipanti alla tesi di laurea magistrale intitolata: "Variazioni dimensionali a seguito di diversi protocolli di preservazione alveolare nelle regioni posteriori: uno studio controllato randomizzato";
- Pazienti con impianti e monconi di guarigione Bionnovation Biomedical in sede al momento della riabilitazione protesica;
- Impianti senza perdita ossea circostante;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Fumatori o ex fumatori;
- Sottoposti a trattamento ortodontico;
- Utilizzo di farmaci che interferiscono con la guarigione ossea, come quelli per l'osteoporosi e i bifosfonati;
- Impianti con perdita ossea o impianti falliti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TiB Group
Partecipanti riabilitati con monconi in titanio standardizzati prefabbricati a supporto di corone singole in zirconia. Intervento collegato: Monconi in titanio standardizzati prefabbricati |
I partecipanti ricevono una riabilitazione protesica con monconi in titanio standardizzati prefabbricati forniti dal produttore, connessi a impianti Morse Taper precedentemente osteointegrati.
Dopo il posizionamento del moncone, vengono installate corone singole in zirconio seguendo procedure protesiche digitali standardizzate.
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Sperimentale: Gruppo ZiT
Partecipanti riabilitati con monconi in zirconio anatomici personalizzati che supportano corone singole in zirconio. Intervento collegato: Monconi in zirconio anatomici personalizzati |
I partecipanti ricevono una riabilitazione protesica con monconi anatomici personalizzati in zirconio fabbricati CAD/CAM, connessi a impianti Morse Taper precedentemente osteointegrati.
Dopo il posizionamento dei monconi, vengono installate corone singole in zirconio seguendo procedure protesiche digitali standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione Microbica nei Siti Peri-implantari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
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Valutazione quantitativa del carico batterico nei campioni di fluido crevicolare peri-impianto, espressa come UFC/ml, determinata mediante analisi qPCR.
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'installazione della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche Demografiche della Popolazione dello Studio
Lasso di tempo: Baseline
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Analisi descrittiva delle variabili demografiche dei partecipanti, inclusi età e sesso, riportata come medie e distribuzione di frequenza.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renato Casarin, Associate Professor, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6. PMID: 18548930.
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- Berglundh, T., Lindhe, J., Ericsson, I., Marinello, C.P., Liljenberg, B. and Thornsen, P. (1991), The soft tissue barrier at implants and teeth. Clinical Oral Implants Research, 2: 81-90. https://doi.org/10.1034/j.1600-0501.1991.020206.x
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- Lang, N.P., Berglundh, T. and (2011), Periimplant diseases: where are we now? - Consensus of the Seventh European Workshop on Periodontology. Journal of Clinical Periodontology, 38: 178-181. https://doi.org/10.1111/j.1600-051X.2010.01674.x
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86486425.5.0000.5418
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